Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"IL-1β-blokade for at forhindre immunotrombose hos modtagere af et pankreasorgan" (ILIPO)

26. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

"IL-1β-blokade for at forebygge immunotrombose hos modtagere af et pankreasorgan (ILIPO)"

Et prospektivt, åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltcenter fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af Anakinra i den umiddelbare periode efter transplantationen efter transplantation af bugspytkirtel

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pankreastransplantation er behandlingen af valg til at helbrede diabetes ved at genskabe langvarig endogen insulinsekretion. Dog er den øgede risiko for afstødning sammenlignet med andre transplantationer, og især risikoen for tidligt graft-tab på grund af immunologisk trombose, store hindringer for denne procedure.

IL-1β-blokade bruges almindeligvis ved ø-transplantation, da det har vist en fordel med hensyn til graft-overlevelse, når det administreres umiddelbart postoperativt i kombination med TNFα-blokade18.

ILIPO-studiet har derfor til formål at evaluere sikkerheden af anti-IL-1β-behandling som et supplement til det regime, der i øjeblikket anvendes på vores afdeling for pankreastransplantationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på Nantes Universitetshospital for en pankreastransplantation (enten alene eller kombineret med en nyretransplantation)
  • Pankreasgraft rang: 1, 2 eller 3
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Skriftligt samtykke til at deltage i studiet

  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier på inklusionstidspunktet:

    • bruge adækate præventionsforanstaltninger og have en negativ graviditetstest (urintest) før modtagelse af den første dosis af prøvemedicinen
    • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af al eksogen hormontilskud)
    • eller (hvis under 50 år) have haft amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af eksogent hormontilskud og med luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer svarende til postmenopausale niveauer
    • eller have gennemgået irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi (denne operation skal være dokumenteret).
  • Mandlige patienter med en partner skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondomer) under forsøget og i op til 90 dage efter den sidste dosis af prøvemedicinen. Partnere af mandlige forsøgspersoner, der deltager i forsøget, kan bruge hormonel prævention som en af de acceptable præventionsmetoder, da de ikke vil modtage prøvemedicinen (dvs. oral hormonprævention, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel).

Eksklusionskriterier:

  • Patient under værge/forvalter
  • Patient under retslig beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Positiv tuberkulintest inden for de sidste 12 måneder
  • Hepatitis B viral replikation inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for Anakinra eller et af dets hjælpestoffer eller over for proteiner afledt af E. coli
  • Neutropeni < 1500/mm3 før transplantation (daglig vurdering)
  • Patient ude af stand til at forstå og tale fransk
  • Patient, der deltager i et andet interventionalt studie (uden for RIRCM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Medicin: Anakinra 100Mg/0,67Ml Injektionssprøjte
Sikkerhed af Anakinra i den umiddelbare periode efter transplantation af bugspytkirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sikkerheden af IL-1β i en pilotundersøgelse af patienter, der har gennemgået en transplantation af bugspytkirtlen
Tidsramme: 1 år
Type, sværhedsgrad (CTACAE og 2012 KDIGO-klassifikation for nyreskade) og antal (og procentdel) af bivirkninger, der forekommer inden for det første år efter transplantation af bugspytkirtlen, med særlig fokus på svære infektioner (bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner, der er livstruende og/eller kræver hospitalsindlæggelse), forekomsten af afstødning bekræftet ved biopsi og graft-overlevelse sammenlignet med en historisk kontrolkohorte (DIVAT Nantes-kohorten).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder patientens overlevelse ét år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Patientoverlevelse vil blive bestemt af de patienter, der stadig er i live ét år efter transplantation af bugspytkirtlen.
1 år
Vurder overlevelsen af transplantatet i bugspytkirtlen et år efter transplantationen
Tidsramme: 1 år
Pankreastransplantatfejl defineres som forekomsten af et af følgende kriterier inden for et år efter transplantationen: Behovet for daglig insulinbehandling og/eller fjernelse af pankreastransplantatet (dvs. pankreastransplantektomi) og/eller pankreasgenotransplantation og/eller transplantation af Langerhans' øer.
1 år
Vurder pankreas-transplantatets funktion
Tidsramme: 1 år
Vurdering af C-peptid (ng/mL) et år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år
Vurder pankreasgraftfunktion
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Vurdering af fastende blodsukker (mmol/l) et år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år efter transplantation
Vurder funktionen af pankreas-transplantatet
Tidsramme: 1 år
Vurdering af insulinbehov (antal enheder) et år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år
Vurder funktionen af den transplanterede bugspytkirtel
Tidsramme: 1 år
Vurdering af HbA1c (procent) ét år efter transplantation for at beregne β2-scoren og IGLS-kriterierne.
1 år
Vurder pankreastransplantatfunktion
Tidsramme: 1 år
Vurdering af en oral glukosetoleranceprøve (normal/anormal) et år efter transplantation.
1 år
Vurder nyretransplantatfunktionen (ved samtidig nyre-bugspytkirtel transplantation)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af serumkreatininniveauer (mmol/24t) ét år efter samtidig nyre-pankreastransplantation.
1 år
Vurder nyretransplantatfunktion (i tilfælde af samtidig nyre-pankreastransplantation)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1.73m²)
(ved brug af CKD-EPI-formlen) et år efter samtidig nyre-pankrestransplantation.
1 år
Vurder nyretransplantatfunktionen (ved samtidig nyre-bugspytkirtel transplantation)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af proteinuri (mg/24 timer) et år efter simultan nyre-bugspytkirtel transplantation.
1 år
Vurder forekomsten af svære bakterielle infektioner
Tidsramme: op til 1 år
Forekomsten af svære bakterielle infektioner, dvs. dem, der kræver hospitalsindlæggelse.
op til 1 år
Vurder forekomsten af Cytomégalovirus-infektion
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af CMV-viræmi, uanset om den er asymptomatisk og/eller associeret med CMV-sygdom (dvs. organinvolvering forbundet med CMV-replikation: hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk eller pulmonal).
op til 1 år
Vurder forekomsten af BK-virusinfektion
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af BK-virus viremi, uanset om den er asymptomatisk og/eller forbundet med BK-virus nefropati bekræftet ved biopsi.
op til 1 år
Vurder forekomsten af svampeinfektion
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurder forekomsten af pankreas-transplantatafstødning
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af pankreasafstødning bekræftet ved pankreasbiopsi (ifølge Banff-kriterierne) og/eller ved nyrebiopsi i nærværelse af fund, der er i overensstemmelse med associeret pankreasafstødning
op til 1 år
Vurder forekomsten af nyretransplantatafstødning (i tilfælde af samtidig nyre-pankreastransplantation)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurder forekomsten af graft-specifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
Udvikling af anti-transplantat-antistoffer efter et år, betragtes som signifikant, når den gennemsnitlige fluorescensindeks er > 500.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af bugspytkirtel

Kliniske forsøg med Anakinra 100Mg/0,67Ml Injektionssprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner