Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-alfa-actinin-antistoffer og lupus nefritis-aktivitet

27. marts 2026 opdateret af: Ahmed Aboelfatouh Tantawy, Assiut University

Serum anti-alfa-actinin-antistoffer som en tidlig biomarkør for histologisk aktivitet ved lupus nefritis og dens korrelation med andre konventionelle serologiske markører

Lupus nefritis (LN) udvikler sig hos 30-60% af patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og forbliver en førende årsag til morbiditet, hvor 10-30% udvikler terminal nyresvigt inden for 15 år. Det Internationale Selskab for Nefrologi/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klassificerer LN histologisk, hvor de proliferative former (Klasser III/IV) har den dårligste prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende overvågningsværktøjer har betydelige begrænsninger. Konventionelle markører (anti-dsDNA, C3/C4) korrelerer uperfekt med renal aktivitet, da 20-30% af aktive LN-patienter har normale anti-dsDNA-niveauer. Ren biopsi forbliver guldstandarden for vurdering af histologisk aktivitet gennem NIH-aktivitetsindekset, men er invasiv og kan ikke gentages hyppigt.

Anti-alfa-actinin-4-antistoffer er fremstået som lovende biomarkører. Alfa-actinin-4 er et podocyt cytoskeletprotein, der er afgørende for integriteten af glomerulært filtreringsbarriere. En undergruppe af anti-dsDNA-antistoffer krydsreagerer med alfa-actinin, hvilket direkte forbinder systemisk autoimmunitet med nyreskade. Disse antistoffer inducerer podocyteskade, komplementaktivering og korrelerer med proteinuri og histologisk aktivitet.

Dog er en omfattende evaluering af deres korrelation med detaljerede histopatologiske aktivitetsindices stadig begrænset, især i underundersøgte populationer. Dette studie har til formål at vurdere forholdet mellem serum anti-alfa-actinin-antistoffer og det renale histopatologiske aktivitetsindeks hos LN-patienter, samt at sammenligne deres præstation med konventionelle serologiske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Inklusionskriterier for LN-gruppen:

    1. Voksne patienter (≥ 18 og > 60 år) af begge køn.
    2. Opfylder EULAR/ACR-klassifikationskriterierne for systemisk lupus erythematosus (SLE) fra 2019 [11].
    3. Diagnose af aktiv lupusnefritis, der kræver en nyrebiopsi i henhold til standard kliniske indikationer (f.eks. proteinuri ≥ 0,5 g/24 timer, aktivt urinsediment, uforklaret stigning i serumkreatinin).
  2. Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis NOGET af følgende kriterier gælder:

  1. Andre nyresygdomme:

    • Tilstedeværelse af eller mistanke om enhver anden primær eller betydelig sekundær nyresygdom, der ikke er relateret til SLE (f.eks. diabetisk nefropati, hypertensiv nefrosklerose, IgA-nefropati, betydelig lægemiddelinduceret nefrotoksisitet, reumatoid artrit, positiv HBs-antigen eller HCV-antistof).

  2. Forvirrende kliniske tilstande:

    • Tilstedeværelse af en aktiv eller nylig større infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, urinvejsinfektion) på indmeldelsestidspunktet, da infektion kan ændre immunmarkører betydeligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for LN-gruppe:

    1. Voksne patienter (≥ 18 og > 60 år) af begge køn.
    2. Opfylder EULAR/ACR-klassifikationskriterierne fra 2019 for systemisk lupus erythematosus (SLE).
    3. Diagnose med aktiv lupusnefritis, der kræver en nyrebiopsi i henhold til standard kliniske indikationer (f.eks. proteinuri ≥ 0,5 g/24h, aktivt urinsediment, uforklaret stigning i serumkreatinin).
    4. Tilgængelighed af en tilstrækkelig nyrebiopsiprøve til histopatologisk evaluering i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klassifikationen fra 2018.
    5. Nyrebiosi udført inden for 3 måneder før inddelingen, og patienten har ikke modtaget induktionsimmunsuppressiv terapi (cyclophosphamid, mycophenolat mofetil eller calcineurinhæmmere) i perioden mellem biopsi og inddeling.

    6. Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

      b) Inklusionskriterier for kontrolgrupper:

    1. SLE uden nefritis: Patienter, der opfylder SLE-kriterier uden klinisk eller laboratoriemæssig evidens for nyreinddragelse (normal urinanalyse, proteinuri < 0,3 g/24h, normalt serumkreatinin).

    2. Sunde kontroller: Alders- og kønsmatchede sunde personer uden historie for autoimmun sygdom, normal urinanalyse og negative autoantistoffer (ANA, anti-dsDNA).

      Eksklusionskriterier:

      -

      Deltagere vil blive ekskluderet, hvis NOGET af følgende kriterier gælder:

    1. Andre nyresygdomme:

      • Tilstedeværelse af eller mistanke om enhver anden primær eller betydelig sekundær nyresygdom, der ikke er relateret til SLE (f.eks. diabetisk nefropati, hypertensiv nefrosklerose, IgA-nefropati, betydelig lægemiddelinduceret nefrotoksicitet, reumatoid artritis, positiv HBs-antigen eller HCV-antistof).

    2. Forvirrende kliniske tilstande:

      • Tilstedeværelse af en aktiv eller nylig større infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, UVI) på tidspunktet for inddelingen, da infektion kan ændre immunmarkører væsentligt.
      • Tilstedeværelse af fremskreden kronisk nyresygdom (CKD stadium 4 eller 5), der er ældre end SLE-diagnosen.
      • Graviditet eller amning.

    3. Forvirrende medicin:

      • Modtagelse af højdosis kortikosteroider (> 20 mg/dag af prednison eller ækvivalent) eller ethvert potent immunsuppressivt middel (f.eks. cyclophosphamid, mycophenolat mofetil, rituximab) inden for 4 uger før nyrebiopsien og blodprøvetagningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LN-gruppe
  1. Voksne patienter (≥ 18 og > 60 år) af begge køn.
  2. Opfylder 2019 EULAR/ACR klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) [11].
  3. Diagnose af aktiv lupusnefritis, der kræver en nyrebiopsi som følge af standard kliniske indikationer (f.eks. proteinuri ≥ 0,5 g/24t, aktivt urinsediment, uforklarlig stigning i serumkreatinin).
  4. Tilgængelighed af en tilstrækkelig nyrebiopsiprøve til histopatologisk evaluering i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2018-klassifikationen.
  5. Nyrebiosi udført inden for 3 måneder før inklusion, og patienten har ikke modtaget induktionsimmunsuppressiv terapi (cyclophosphamid, mycophenolat mofetil eller calcineurin-hæmmere) i perioden mellem biopsi og inklusion.
  6. Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.
Andet: nyrebiopsi
Nyrebioptat vil blive evalueret ved lysmikroskopi og vil blive patologisk klassificeret i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society klassifikationen fra 2003 (ISN/RPS-klassifikation) som minimal mesangial (klasse I), mesangial proliferativ LN (klasse II), fokal LN (klasse III), diffus LN (klasse IV), membranøs LN (klasse V) og avanceret sklerose (klasse VI)
Diagnostisk test: serum anti-alfa-actinin antistoffer
Serumprøven skal indsamles i et serumseparatorrør.
Efter koagulation i 2 timer ved stuetemperatur eller natten over ved 4°C, og derefter centrifugeret ved 1000 × g i 20 minutter.
Analyser frisk tilberedt serum øjeblikkeligt eller opbevar prøver i aliquot ved -20°C eller -80°C til senere brug.
Undgå gentagne fryse-optø-cyklusser.
Diagnostisk test: CBC, serumkreatinin og urea, estimeret GFR, ESR, CRP, urinanalyse, ANA, anti-dsDNA, C3 & C4, serumalbumin, 24-timers urinprotein og U. ACR
Laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC), serumkreatinin og urinstof samt estimeret GFR i henhold til CKD-EPI og KDIGO;2024, urinanalyse, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), antinukleære antistoffer (ANA), serumalbumin, serumkomplement (C3 og C4), anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), 24-timers urinprotein og urinalbumin:kreatininforhold (U.ACR).
SLE uden nefritis
Patienter, der opfylder SLE-kriterier uden kliniske eller laboratoriemæssige tegn på nyreinddragelse (normal urinanalyse, proteinuri < 0,3 g/24t, normal serumkreatinin).
Diagnostisk test: serum anti-alfa-actinin antistoffer
Serumprøven skal indsamles i et serumseparatorrør.
Efter koagulation i 2 timer ved stuetemperatur eller natten over ved 4°C, og derefter centrifugeret ved 1000 × g i 20 minutter.
Analyser frisk tilberedt serum øjeblikkeligt eller opbevar prøver i aliquot ved -20°C eller -80°C til senere brug.
Undgå gentagne fryse-optø-cyklusser.
Diagnostisk test: CBC, serumkreatinin og urea, estimeret GFR, ESR, CRP, urinanalyse, ANA, anti-dsDNA, C3 & C4, serumalbumin, 24-timers urinprotein og U. ACR
Laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC), serumkreatinin og urinstof samt estimeret GFR i henhold til CKD-EPI og KDIGO;2024, urinanalyse, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), antinukleære antistoffer (ANA), serumalbumin, serumkomplement (C3 og C4), anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), 24-timers urinprotein og urinalbumin:kreatininforhold (U.ACR).
Sunde kontroller
Alders- og kønsmatchede raske individer uden tidligere autoimmune sygdomme, normal urinanalyse og negative autoantistoffer (ANA, anti-dsDNA).
Diagnostisk test: serum anti-alfa-actinin antistoffer
Serumprøven skal indsamles i et serumseparatorrør.
Efter koagulation i 2 timer ved stuetemperatur eller natten over ved 4°C, og derefter centrifugeret ved 1000 × g i 20 minutter.
Analyser frisk tilberedt serum øjeblikkeligt eller opbevar prøver i aliquot ved -20°C eller -80°C til senere brug.
Undgå gentagne fryse-optø-cyklusser.
Diagnostisk test: CBC, serumkreatinin og urea, estimeret GFR, ESR, CRP, urinanalyse, ANA, anti-dsDNA, C3 & C4, serumalbumin, 24-timers urinprotein og U. ACR
Laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC), serumkreatinin og urinstof samt estimeret GFR i henhold til CKD-EPI og KDIGO;2024, urinanalyse, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), antinukleære antistoffer (ANA), serumalbumin, serumkomplement (C3 og C4), anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), 24-timers urinprotein og urinalbumin:kreatininforhold (U.ACR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sammenhænge mellem anti-alfa-actinin-antistofniveauer og specifikke histologiske træk ved aktiv LN
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere sammenhænge mellem anti-alfa-actinin-antistofniveauer og specifikke histologiske træk ved aktiv LN, herunder endokapillær hypercellularitet, fibrinoid nekrose og cellulære crescenter.
36 måneder
måle serum anti-alfa-aktinin-antistofniveauer hos patienter med biopsi-bekræftet aktiv lupus nefritis
Tidsramme: 36 måneder
At måle serum anti-alfa-actinin antistofniveauer hos patienter med biopsibekræftet aktiv lupus nefritis og vurdere deres korrelation med NIH histopatologiske aktivitetsindeks.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAALN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger