Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-alfa-actinin-antistoffer og lupus nefritis-aktivitet

27. marts 2026 opdateret af: Ahmed Aboelfatouh Tantawy, Assiut University

Serum anti-alfa-actinin-antistoffer som en tidlig biomarkør for histologisk aktivitet ved lupus nefritis og dens korrelation med andre konventionelle serologiske markører

Lupus nefritis (LN) udvikler sig hos 30-60% af patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og forbliver en førende årsag til morbiditet, hvor 10-30% udvikler terminal nyresvigt inden for 15 år. Det Internationale Selskab for Nefrologi/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klassificerer LN histologisk, hvor de proliferative former (Klasser III/IV) har den dårligste prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende overvågningsværktøjer har betydelige begrænsninger. Konventionelle markører (anti-dsDNA, C3/C4) korrelerer uperfekt med renal aktivitet, da 20-30% af aktive LN-patienter har normale anti-dsDNA-niveauer. Ren biopsi forbliver guldstandarden for vurdering af histologisk aktivitet gennem NIH-aktivitetsindekset, men er invasiv og kan ikke gentages hyppigt.

Anti-alfa-actinin-4-antistoffer er fremstået som lovende biomarkører. Alfa-actinin-4 er et podocyt cytoskeletprotein, der er afgørende for integriteten af glomerulært filtreringsbarriere. En undergruppe af anti-dsDNA-antistoffer krydsreagerer med alfa-actinin, hvilket direkte forbinder systemisk autoimmunitet med nyreskade. Disse antistoffer inducerer podocyteskade, komplementaktivering og korrelerer med proteinuri og histologisk aktivitet.

Dog er en omfattende evaluering af deres korrelation med detaljerede histopatologiske aktivitetsindices stadig begrænset, især i underundersøgte populationer. Dette studie har til formål at vurdere forholdet mellem serum anti-alfa-actinin-antistoffer og det renale histopatologiske aktivitetsindeks hos LN-patienter, samt at sammenligne deres præstation med konventionelle serologiske markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Inklusionskriterier for LN-gruppen:

    1. Voksne patienter (≥ 18 og > 60 år) af begge køn.
    2. Opfylder EULAR/ACR-klassifikationskriterierne for systemisk lupus erythematosus (SLE) fra 2019 [11].
    3. Diagnose af aktiv lupusnefritis, der kræver en nyrebiopsi i henhold til standard kliniske indikationer (f.eks. proteinuri ≥ 0,5 g/24 timer, aktivt urinsediment, uforklaret stigning i serumkreatinin).
  2. Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis NOGET af følgende kriterier gælder:

  1. Andre nyresygdomme:

    • Tilstedeværelse af eller mistanke om enhver anden primær eller betydelig sekundær nyresygdom, der ikke er relateret til SLE (f.eks. diabetisk nefropati, hypertensiv nefrosklerose, IgA-nefropati, betydelig lægemiddelinduceret nefrotoksisitet, reumatoid artrit, positiv HBs-antigen eller HCV-antistof).

  2. Forvirrende kliniske tilstande:

    • Tilstedeværelse af en aktiv eller nylig større infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, urinvejsinfektion) på indmeldelsestidspunktet, da infektion kan ændre immunmarkører betydeligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for LN-gruppe:

    1. Voksne patienter (≥ 18 og > 60 år) af begge køn.
    2. Opfylder EULAR/ACR-klassifikationskriterierne fra 2019 for systemisk lupus erythematosus (SLE).
    3. Diagnose med aktiv lupusnefritis, der kræver en nyrebiopsi i henhold til standard kliniske indikationer (f.eks. proteinuri ≥ 0,5 g/24h, aktivt urinsediment, uforklaret stigning i serumkreatinin).
    4. Tilgængelighed af en tilstrækkelig nyrebiopsiprøve til histopatologisk evaluering i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klassifikationen fra 2018.
    5. Nyrebiosi udført inden for 3 måneder før inddelingen, og patienten har ikke modtaget induktionsimmunsuppressiv terapi (cyclophosphamid, mycophenolat mofetil eller calcineurinhæmmere) i perioden mellem biopsi og inddeling.

    6. Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

      b) Inklusionskriterier for kontrolgrupper:

    1. SLE uden nefritis: Patienter, der opfylder SLE-kriterier uden klinisk eller laboratoriemæssig evidens for nyreinddragelse (normal urinanalyse, proteinuri < 0,3 g/24h, normalt serumkreatinin).

    2. Sunde kontroller: Alders- og kønsmatchede sunde personer uden historie for autoimmun sygdom, normal urinanalyse og negative autoantistoffer (ANA, anti-dsDNA).

      Eksklusionskriterier:

      -

      Deltagere vil blive ekskluderet, hvis NOGET af følgende kriterier gælder:

    1. Andre nyresygdomme:

      • Tilstedeværelse af eller mistanke om enhver anden primær eller betydelig sekundær nyresygdom, der ikke er relateret til SLE (f.eks. diabetisk nefropati, hypertensiv nefrosklerose, IgA-nefropati, betydelig lægemiddelinduceret nefrotoksicitet, reumatoid artritis, positiv HBs-antigen eller HCV-antistof).

    2. Forvirrende kliniske tilstande:

      • Tilstedeværelse af en aktiv eller nylig større infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, UVI) på tidspunktet for inddelingen, da infektion kan ændre immunmarkører væsentligt.
      • Tilstedeværelse af fremskreden kronisk nyresygdom (CKD stadium 4 eller 5), der er ældre end SLE-diagnosen.
      • Graviditet eller amning.

    3. Forvirrende medicin:

      • Modtagelse af højdosis kortikosteroider (> 20 mg/dag af prednison eller ækvivalent) eller ethvert potent immunsuppressivt middel (f.eks. cyclophosphamid, mycophenolat mofetil, rituximab) inden for 4 uger før nyrebiopsien og blodprøvetagningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LN-gruppe
  1. Voksne patienter (≥ 18 og > 60 år) af begge køn.
  2. Opfylder 2019 EULAR/ACR klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) [11].
  3. Diagnose af aktiv lupusnefritis, der kræver en nyrebiopsi som følge af standard kliniske indikationer (f.eks. proteinuri ≥ 0,5 g/24t, aktivt urinsediment, uforklarlig stigning i serumkreatinin).
  4. Tilgængelighed af en tilstrækkelig nyrebiopsiprøve til histopatologisk evaluering i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2018-klassifikationen.
  5. Nyrebiosi udført inden for 3 måneder før inklusion, og patienten har ikke modtaget induktionsimmunsuppressiv terapi (cyclophosphamid, mycophenolat mofetil eller calcineurin-hæmmere) i perioden mellem biopsi og inklusion.
  6. Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.
Andet: nyrebiopsi
Nyrebioptat vil blive evalueret ved lysmikroskopi og vil blive patologisk klassificeret i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society klassifikationen fra 2003 (ISN/RPS-klassifikation) som minimal mesangial (klasse I), mesangial proliferativ LN (klasse II), fokal LN (klasse III), diffus LN (klasse IV), membranøs LN (klasse V) og avanceret sklerose (klasse VI)
Diagnostisk test: serum anti-alfa-actinin antistoffer
Serumprøven skal indsamles i et serumseparatorrør.
Efter koagulation i 2 timer ved stuetemperatur eller natten over ved 4°C, og derefter centrifugeret ved 1000 × g i 20 minutter.
Analyser frisk tilberedt serum øjeblikkeligt eller opbevar prøver i aliquot ved -20°C eller -80°C til senere brug.
Undgå gentagne fryse-optø-cyklusser.
Diagnostisk test: CBC, serumkreatinin og urea, estimeret GFR, ESR, CRP, urinanalyse, ANA, anti-dsDNA, C3 & C4, serumalbumin, 24-timers urinprotein og U. ACR
Laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC), serumkreatinin og urinstof samt estimeret GFR i henhold til CKD-EPI og KDIGO;2024, urinanalyse, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), antinukleære antistoffer (ANA), serumalbumin, serumkomplement (C3 og C4), anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), 24-timers urinprotein og urinalbumin:kreatininforhold (U.ACR).
SLE uden nefritis
Patienter, der opfylder SLE-kriterier uden kliniske eller laboratoriemæssige tegn på nyreinddragelse (normal urinanalyse, proteinuri < 0,3 g/24t, normal serumkreatinin).
Diagnostisk test: serum anti-alfa-actinin antistoffer
Serumprøven skal indsamles i et serumseparatorrør.
Efter koagulation i 2 timer ved stuetemperatur eller natten over ved 4°C, og derefter centrifugeret ved 1000 × g i 20 minutter.
Analyser frisk tilberedt serum øjeblikkeligt eller opbevar prøver i aliquot ved -20°C eller -80°C til senere brug.
Undgå gentagne fryse-optø-cyklusser.
Diagnostisk test: CBC, serumkreatinin og urea, estimeret GFR, ESR, CRP, urinanalyse, ANA, anti-dsDNA, C3 & C4, serumalbumin, 24-timers urinprotein og U. ACR
Laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC), serumkreatinin og urinstof samt estimeret GFR i henhold til CKD-EPI og KDIGO;2024, urinanalyse, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), antinukleære antistoffer (ANA), serumalbumin, serumkomplement (C3 og C4), anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), 24-timers urinprotein og urinalbumin:kreatininforhold (U.ACR).
Sunde kontroller
Alders- og kønsmatchede raske individer uden tidligere autoimmune sygdomme, normal urinanalyse og negative autoantistoffer (ANA, anti-dsDNA).
Diagnostisk test: serum anti-alfa-actinin antistoffer
Serumprøven skal indsamles i et serumseparatorrør.
Efter koagulation i 2 timer ved stuetemperatur eller natten over ved 4°C, og derefter centrifugeret ved 1000 × g i 20 minutter.
Analyser frisk tilberedt serum øjeblikkeligt eller opbevar prøver i aliquot ved -20°C eller -80°C til senere brug.
Undgå gentagne fryse-optø-cyklusser.
Diagnostisk test: CBC, serumkreatinin og urea, estimeret GFR, ESR, CRP, urinanalyse, ANA, anti-dsDNA, C3 & C4, serumalbumin, 24-timers urinprotein og U. ACR
Laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC), serumkreatinin og urinstof samt estimeret GFR i henhold til CKD-EPI og KDIGO;2024, urinanalyse, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), antinukleære antistoffer (ANA), serumalbumin, serumkomplement (C3 og C4), anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), 24-timers urinprotein og urinalbumin:kreatininforhold (U.ACR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sammenhænge mellem anti-alfa-actinin-antistofniveauer og specifikke histologiske træk ved aktiv LN
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere sammenhænge mellem anti-alfa-actinin-antistofniveauer og specifikke histologiske træk ved aktiv LN, herunder endokapillær hypercellularitet, fibrinoid nekrose og cellulære crescenter.
36 måneder
måle serum anti-alfa-aktinin-antistofniveauer hos patienter med biopsi-bekræftet aktiv lupus nefritis
Tidsramme: 36 måneder
At måle serum anti-alfa-actinin antistofniveauer hos patienter med biopsibekræftet aktiv lupus nefritis og vurdere deres korrelation med NIH histopatologiske aktivitetsindeks.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAALN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med nyrebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner