Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅳ-forsøg med ACYW135 meningokokkonjugatvaccine til børn i alderen 12-23 måneder

5. august 2026 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolbehandlingskontrolleret fase Ⅳ-forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den konjugerede meningokok-vaccine mod gruppe ACYW135 i befolkningen i alderen 12 til 23 måneder

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en undersøgelsesgruppe ACYW135 Meningokok konjugatvaccine i raske børn i alderen 12 til 23 måneder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er immunresponset induceret af undersøgelsesvaccinen ikke-underlegen i forhold til den godkendte kontrolvaccine? Hvilken sikkerhedsprofil har undersøgelsesvaccinen i denne pædiatriske population? Forskere vil sammenligne undersøgelsesvaccinegruppen med den aktive komparatorgruppe (godkendt ACYW135 meningokok konjugatvaccine (CRM197 bærer), CanSinoBIO; herefter omtalt som CanSinoBIO MCV-ACYW) for at afgøre, om den nye vaccine giver sammenlignelig immunbeskyttelse med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Deltagere vil:

Modtage to doser af enten undersøgelsesvaccinen eller kontrolvaccinen efter en 0,1-månedsplan; Blive observeret i 30 minutter efter hver dosis for umiddelbare bivirkninger; Få registreret lokale og systemiske bivirkninger efter anmodning i 7 dage efter hver dosis ved hjælp af dagbogskort; Få registreret uanmodede bivirkninger i 30 dage efter hver dosis ved hjælp af dagbogskort; Blive overvåget for alvorlige bivirkninger i mindst 6 måneder efter afslutningen af den primære immuniseringsserie; I alt vil 1040 deltagere blive indskrevet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten undersøgelsesgruppen eller kontrollgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Rekruttering
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuefen Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde deltagere i alderen 12 til 23 måneder.
  2. Deltagerens værge er i stand til at forstå og frivilligt underskriver det informerede samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamlinger, vaccinationer og andre forsøgsprocedurer.
  4. Fremlæggelse af gyldig identifikation.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere (eller mistænkt) meningokoksygdom.
  2. Tidligere infantilt hvæsen; allergi over for vaccinen eller nogen af dens komponenter (Gruppe A/C/Y/W135 meningokokke kapselpolysakkarid, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat, natriumchlorid, vand til injektion), såsom nældefeber, åndenød, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination.
  3. Tidligere vaccination med Gruppe A meningokokpolysakkaridvaccine med et interval ≤6 måneder siden sidste dosis; tidligere vaccination med enhver anden meningokokvaccine end Gruppe A meningokokpolysakkaridvaccine (herunder men ikke begrænset til: Gruppe A/C meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine, ACYW135 meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine).
  4. Autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder men ikke begrænset til aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion hos deltageren eller deltagerens mor).
  5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, trombocytabnormaliteter) eller tidligere betydelig blødning, hæmatom eller ekchymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
  6. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller tidligere alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, blodsygdomme, lever-nyre-sygdomme, mave-tarm-sygdomme, luftvejssygdomme, kræft eller tidligere transplantation af større organer.
  7. Svære medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
  8. Nuværende eller tidligere alvorlige neurologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfald], eller familiehistorie med psykiske lidelser.
  9. Modtagelse af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i forsøgsperioden.
  10. Modtagelse af immundæmpende midler eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller ækvivalent), cytostatisk behandling inden for de sidste 6 måneder, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i forsøgsperioden.
  11. Modtagelse af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller vaccine inden for de sidste 3 måneder, eller planlagt modtagelse i forsøgsperioden.
  12. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de sidste 14 dage, eller modtagelse af en subunit- eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 7 dage.
  13. Modtagelse af enhver anden godkendt vaccine inden for de sidste 28 dage, hvor administration på et andet injektionssted end forsøgsvaccinen ikke kan sikres.
  14. Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 3 dage, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion.
  15. Feber (akseltemperatur >37,0°C) på dagen for planlagt forsøgsvaccination, eller abnormale fund ved fysisk undersøgelse, der udelukker vaccination.
  16. Hudlæsioner, inflammation, sår, udslæt eller ar på det tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre vaccination eller vurdering af lokale reaktioner.
  17. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Biologisk: eksperimentelt vaccine
Gruppe ACYW135 Meningokok-konjugatvaccine
Aktiv komparator: aktiv komparatorgruppe
Biologisk: Aktiv komparatorvaccine
Gruppe ACYW135 Meningokok Konjugatvaccine (CRM197)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrater (%) af Nm-antistoffer for serogrupper A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
serokonverteringsrater for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere (præ-vaccination titer <1:8)
Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMT'er (1:) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMT'er for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere (præ-vaccinationstiter <1:8)
Dag 30 efter to-dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seropositive satser (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
seropositive rater af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere
Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs (1:) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere
Dag 30 efter to-dosis vaccination
serokonverteringsrater (%) og seropositive rater (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination med to doser
serokonverteringsrater og seropositive rater af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter vaccination med to doser
GMT'er (1:) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMT'er for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
GMIs for Nm-antistoffer mod serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter to-dosis vaccination
andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135
Tidsramme: Dag 30 efter to-dosis vaccination
andele af deltagere med Nm-antistof titre ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135 på dag 30 efter to-dosis vaccination hos baseline seronegative deltagere og i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter to-dosis vaccination
forekomsten af bivirkninger/hendelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
forekomsten af bivirkninger/hændelser inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
hyppighed af bivirkninger/begivenheder
Tidsramme: inden for 0~30 dage efter hver dosis vaccination
forekomsten af bivirkninger/hendelser inden for 0~30 dage efter hver dosis vaccination
inden for 0~30 dage efter hver dosis vaccination
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis til seks måneder efter den anden dosis
forekomsten af alvorlige bivirkninger fra den første dosis til seks måneder efter den anden dosis
fra første dosis til seks måneder efter den anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-ACYW-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger