Fase Ⅳ-forsøg med ACYW135 meningokokkonjugatvaccine til børn i alderen 12-23 måneder

Inklusionskriterier:

1. Sunde deltagere i alderen 12 til 23 måneder.
2. Deltagerens værge er i stand til at forstå og frivilligt underskriver det informerede samtykke.
3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamlinger, vaccinationer og andre forsøgsprocedurer.
4. Fremlæggelse af gyldig identifikation.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere (eller mistænkt) meningokoksygdom.
2. Tidligere infantilt hvæsen; allergi over for vaccinen eller nogen af dens komponenter (Gruppe A/C/Y/W135 meningokokke kapselpolysakkarid, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat, natriumchlorid, vand til injektion), såsom nældefeber, åndenød, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination.
3. Tidligere vaccination med Gruppe A meningokokpolysakkaridvaccine med et interval ≤6 måneder siden sidste dosis; tidligere vaccination med enhver anden meningokokvaccine end Gruppe A meningokokpolysakkaridvaccine (herunder men ikke begrænset til: Gruppe A/C meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine, ACYW135 meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine).
4. Autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder men ikke begrænset til aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion hos deltageren eller deltagerens mor).
5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, trombocytabnormaliteter) eller tidligere betydelig blødning, hæmatom eller ekchymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
6. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller tidligere alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, blodsygdomme, lever-nyre-sygdomme, mave-tarm-sygdomme, luftvejssygdomme, kræft eller tidligere transplantation af større organer.
7. Svære medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
8. Nuværende eller tidligere alvorlige neurologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfald], eller familiehistorie med psykiske lidelser.
9. Modtagelse af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i forsøgsperioden.
10. Modtagelse af immundæmpende midler eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller ækvivalent), cytostatisk behandling inden for de sidste 6 måneder, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i forsøgsperioden.
11. Modtagelse af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller vaccine inden for de sidste 3 måneder, eller planlagt modtagelse i forsøgsperioden.
12. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de sidste 14 dage, eller modtagelse af en subunit- eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 7 dage.
13. Modtagelse af enhver anden godkendt vaccine inden for de sidste 28 dage, hvor administration på et andet injektionssted end forsøgsvaccinen ikke kan sikres.
14. Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 3 dage, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion.
15. Feber (akseltemperatur >37,0°C) på dagen for planlagt forsøgsvaccination, eller abnormale fund ved fysisk undersøgelse, der udelukker vaccination.
16. Hudlæsioner, inflammation, sår, udslæt eller ar på det tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre vaccination eller vurdering af lokale reaktioner.
17. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.