Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Trial: Kognitivt skånende hjernebestråling ved multiple hjerne metastaser

6. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Stereotaktisk radiochirurgi versus memantin plus kognitivt skånsom eller hippocampus-udelukkende helhjernestråleterapi for multiple hjerne metastaser (SMART): En fase II randomiseret undersøgelse

Formålet med denne fase II-randomiserede undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kognitivt-sparende helhjernesbestråling (CS-WBRT) bedre bevarer den neurokognitive funktion end standard helhjernesbestråling med hippocampusundgåelse (HA-WBRT) hos patienter med multiple hjernemetastaser (≥6 læsioner).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken behandling bevarer bedst den kognitive funktion (hukommelse og udførende opgaver) 6 måneder efter interventionen?
  • Kan undgåelse af venstre hippocampus og corpus callosum (CS-WBRT) eller brug af fokal SRS reducere kognitiv nedgang sammenlignet med bilateral undgåelse? Sammenligningsgrupper

Forskerne vil sammenligne tre arme for at evaluere deres indvirkning på kognition og sygdomskontrol:

  • Arm A (SRS): Fokal højdosisstråling (15-20 Gy i 1 fraktion) til intrakranielle læsioner.
  • Arm B (CS-WBRT): Helhjernesbestråling (30 Gy i 10 fraktioner) med undgåelse af venstre hippocampus og corpus callosum plus Memantine.
  • Arm C (HA-WBRT): Helhjernesbestråling (30 Gy i 10 fraktioner) med bilateral hippocampusundgåelse plus Memantine.

Deltageroppgaver

Deltagerne vil:

  • Udføre neurokognitive og neuropsykologiske tests (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) ved baseline og opfølgning.
  • Gennemgå kontrastforstærket hjerne-MRT til planlægning og sporing af tumorprogression.
  • Indtage Memantine HCL dagligt i 24 uger, hvis de tildeles WBRT-armene (B eller C).
  • Aflægge blodprøver til biomarker- og genetisk analyse (f.eks. APOE, Tau).
  • Gennemgå lugtefunktionstestning og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk diagnose af ikke-hæmatopoetisk malignitet og radiologisk evidens for hjerne metastaser
  2. Patienter med hjerne metastaser uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus eller corpus callosum på gadolinium kontrastforstærket MR-scanning inden for 30 dage før registrering
  3. Patienter med 6 eller flere aktive eller progressive hjerne metastaser, der ikke er behandlet med stråleterapi eller radiokirurgi
  4. Ingen evidens for diffus leptomeningeal metastase på gadolinium-forstærket MR-scanning inden for 30 dage før registrering
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere adækvat prævention
  9. Patienter skal være i stand til at overholde studiet protokollen og opfølgningsplanerne og give studiespecifikt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere stråleterapi til hjernen eller radiokirurgi til > 5 intrakranielle metastatiske læsion(er)
  2. Klinisk diagnose af symptomatisk leptomeningeal metastase
  3. Kontraindikation mod MR-scanning såsom implanterede metalenheder eller fremmedlegemer, svær klaustrofobi

  4. Svære, aktive komorbiditeter, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre patienten uegnet til inddeltagelse i dette studie eller forstyrre betydeligt med den korrekte vurdering af sikkerhed og bivirkninger af protokollen, eller begrænse overholdelse af studie krav, defineret som følger:

    1. Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika på registrerings tidspunktet
    2. Transmural myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
    3. Ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt, der krævede indlæggelse ≤ 6 måneder før registrering
    4. Livstruende ukontrollerede klinisk signifikante kardiale arytmier
    5. Hepatisk insufficiens medførende klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    6. Kronisk obstruktiv lungesygdom forværring eller anden respiratorisk sygdom, der kræver indlæggelse eller udelukker studiet terapi på registrerings tidspunktet
    7. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  5. Vil modtage ethvert andet undersøgelsesmiddel eller kemoterapi under kraniel stråleterapi eller radiokirurgi
  6. Nuværende brug af Memantine HCL eller allergi over for Memantine HCL
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke er villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi strålebehandlingen involveret i dette studie kan være signifikant teratogen
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SRS
Stråling: SRS
Fokal høj-dosis stråling (15-20 Gy i 1 fraktion) til intrakranielle læsioner
Eksperimentel: CS-WBRT
Stråling: CS-WBRT
Konformel helhjerneradioterapi 3000 cGy i 10 fraktioner med venstre hippocampus-avoidance & corpus callosum-sparing ved brug af RapidArc
Aktiv komparator: HA-WBRT
Stråling: HA-WBRT
Konformel helhjerneradioterapi 3000 cGy i 10 fraktioner med bilateral hippocampus-avoidance ved brug af RapidArc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring af neurokognitiv funktion 6 måneder efter starten af hjernebestråling for patienter med multiple hjerne metastaser
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter starten af hjernebestråling
Det primære endpoint er defineret som z-scorerne for ændringer i HVLT-R hukommelsesscore og CANTAB®-opgaver 6 måneder efter starten af kraniel stråleterapi eller radiokirurgi for multiple hjernemetastaser. Undersøgerne formoder, at mindst én af de tre behandlingsarme vil overgå de andre i bevarelsen af neurokognitiv funktion efter 6 måneder
Fra indskrivning til 6 måneder efter starten af hjernebestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202510164MIFD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger