SMART Trial: Kognitivt skånende hjernebestråling ved multiple hjerne metastaser

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en histologisk diagnose af ikke-hæmatopoetisk malignitet og radiologisk evidens for hjerne metastaser
2. Patienter med hjerne metastaser uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus eller corpus callosum på gadolinium kontrastforstærket MR-scanning inden for 30 dage før registrering
3. Patienter med 6 eller flere aktive eller progressive hjerne metastaser, der ikke er behandlet med stråleterapi eller radiokirurgi
4. Ingen evidens for diffus leptomeningeal metastase på gadolinium-forstærket MR-scanning inden for 30 dage før registrering
5. Alder ≥ 18 år
6. Karnofsky Performance Status ≥ 60%
7. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere adækvat prævention
9. Patienter skal være i stand til at overholde studiet protokollen og opfølgningsplanerne og give studiespecifikt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere stråleterapi til hjernen eller radiokirurgi til > 5 intrakranielle metastatiske læsion(er)
2. Klinisk diagnose af symptomatisk leptomeningeal metastase
3. Kontraindikation mod MR-scanning såsom implanterede metalenheder eller fremmedlegemer, svær klaustrofobi

4. Svære, aktive komorbiditeter, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre patienten uegnet til inddeltagelse i dette studie eller forstyrre betydeligt med den korrekte vurdering af sikkerhed og bivirkninger af protokollen, eller begrænse overholdelse af studie krav, defineret som følger:

   1. Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika på registrerings tidspunktet
   2. Transmural myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
   3. Ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt, der krævede indlæggelse ≤ 6 måneder før registrering
   4. Livstruende ukontrollerede klinisk signifikante kardiale arytmier
   5. Hepatisk insufficiens medførende klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
   6. Kronisk obstruktiv lungesygdom forværring eller anden respiratorisk sygdom, der kræver indlæggelse eller udelukker studiet terapi på registrerings tidspunktet
   7. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
5. Vil modtage ethvert andet undersøgelsesmiddel eller kemoterapi under kraniel stråleterapi eller radiokirurgi
6. Nuværende brug af Memantine HCL eller allergi over for Memantine HCL
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke er villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi strålebehandlingen involveret i dette studie kan være signifikant teratogen
8. Gravide eller ammende kvinder