Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy versus aktiv kontrol hos universitetsstuderende med emotionelle symptomer (ACT-EMA-RCT)

27. marts 2026 opdateret af: Mónica Larrosa Signorelli

Effekten af en gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy-protokol sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe hos universitetsstuderende med følelsesmæssige symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg med en ideografisk tilgang

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-protokol sammenlignet med en ikke-direktiv gruppeterapi, der bruges som en aktiv kontroltilstand hos universitetsstuderende, der præsenterer moderate til moderate/høje niveauer af emotionel symptomatologi.

Emotionelle vanskeligheder som depressive og angstsymptomer er meget udbredt blandt universitetsstuderende og kan negativt påvirke akademisk præstation, velvære og langsigtet funktionsevne. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret psykologisk intervention, der har til formål at forbedre mental sundhed ved at øge psykologisk fleksibilitet, evnen til at handle i overensstemmelse med personlige værdier samtidig med at man forbliver åben for vanskelige interne oplevelser.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) en struktureret ACT-gruppeintervention eller (2) en ikke-direktiv støttende gruppeintervention, der kontrollerer for terapeutisk opmærksomhed og gruppestøttefaktorer. Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager ACT, vil vise større reduktioner i emotionelle symptomer og større forbedringer i psykologisk fleksibilitet sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.

Resultaterne vil omfatte depressive og angstsymptomer, psykologisk fleksibilitet, gentagen negativ tankegang og mening i livet. Undersøgelsen bruger en multimetodevurderingsstrategi, der kombinerer traditionelle selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved baseline, efter intervention og opfølgning; Ecological Momentary Assessment (EMA) med daglige og ugentlige målinger i interventionsperioden; og kvalitative interviews for at udforske deltagernes oplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
  • Telefonnummer: +598 99 705 437
  • E-mail: m.larrosa@um.edu.uy

Studiesteder

  • Uruguay
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Universidad de Montevideo
        • Kontakt:
          • Monica Larrosa, M.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende i alderen 18 til 28 år.
  • Score ≥8 på PHQ-9.
  • Score ≥8 på GAD-7.
  • Villighed til at deltage i et longitudinelt studie inklusive præ-, post- og opfølgningsvurderinger.
  • Villighed til at udfylde daglige og ugentlige økologiske momentane vurderinger (EMA).
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Selvmordsrisiko baseret på kliniske indikatorer fra PHQ-9-vurderingen.
  • Selvrapporteret historie med psykotiske lidelser.
  • Selvrapporteret problematisk stofbrug.
  • Manglende aflæggelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Manueliseret kort gruppeintervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), leveret i fem personlige sessioner på cirka 90 minutter hver (detaljeret i bilag). Interventionen har til formål at øge psykologisk fleksibilitet gennem kerneprocesserne i ACT-modellen.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Manueliseret kort gruppeintervention leveret i fem personlige 90-minutters sessioner. Formålet er at øge psykologisk fleksibilitet gennem kerneprocesserne i ACT-modellen.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv gruppeterapi (NDT)
Gruppebaseret ikke-direktiv terapi af samme længde og format som ACT (fem 90-minutters personlige sessioner; detaljeret i bilagene). Interventionen giver et rum for validering og støtte, der replikerer almindelige psykoterapeutiske faktorer såsom empati og aktiv lytning, uden at inkludere specifikke kliniske interventionsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Non-Direktiv Gruppeterapi (NDT)
Gruppebaseret ikke-direktiv intervention leveret i fem personlige 90-minutters sessioner. Den tilbyder validering og støttende interaktion, der replikerer almindelige psykoterapeutiske faktorer såsom empati og aktiv lytning, uden at inkludere specifikke kliniske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emotionelle symptomer målt med Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) er en selvrapporteringsskala med 4 spørgsmål, der vurderer angst- og depressive symptomer, med totalscorer fra 0 til 12. Højere scorer indikerer større følelsesmæssig symptomseveritet.
Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet målt med Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI)
Tidsramme: Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23
Den Fleksible og Ufleksible Adfærds Spørgeskema (CCFI) vurderer mønstre af fleksibel og ufleksibel adfærd ved hjælp af spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0 til 6. Totalscorer beregnes, hvor højere scoringer på ufleksibilitetsdimensionen indikerer større psykologisk ufleksibilitet, og højere scoringer på fleksibilitetsdimensionen indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23
Ændring i repetitiv negativ tankegang målt ved Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3)
Tidsramme: Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning i uge 15 og 23
Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) er en 3-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer repetitiv negativ tankegang (ruminering og bekymring), hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 4. Totalscore spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større grad af repetitiv negativ tankegang.
Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning i uge 15 og 23
Ændring i angstsymptomer målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11), og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Den generaliserede angsttilstand-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer angstsymptomer, med totalscorer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer ingen angstsymptomer og 21 indikerer det højeste niveau af angstsymptomernes sværhedsgrad. Højere scorer indikerer værre angstsymptomer.
Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11), og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en selvrapporteringsskala med 9 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer, med totalscore fra 0 til 27, hvor 0 indikerer ingen depressive symptomer og 27 indikerer det højeste niveau af sværhedsgrad for depressive symptomer. Højere score indikerer værre depressive symptomer.
Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Ændring i følelse af formål i livet målt ved Purpose in Life Test (PIL-test total score)
Tidsramme: Efter at berettigelsen blev bekræftet (uge 2), efter behandlingen (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23).
Formålet med Livet-testen (PIL-test) er en 20-spørgsmål selvrapporteringsskala, der vurderer mening og formål i livet, hvor hvert spørgsmål scores fra 1 til 7 og den samlede score spænder fra 20 til 140, hvor 20 indikerer den laveste følelse af formål i livet og 140 indikerer den højeste følelse af formål i livet. Højere scores indikerer et bedre resultat, det vil sige en større følelse af formål i livet.
Efter at berettigelsen blev bekræftet (uge 2), efter behandlingen (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet ændring og interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (uge 11)
Semistrukturerede interviews udført af blindede evaluatorer for at udforske subjektive oplevelser, opfattet psykologisk forandring og accept af interventionen.
Efterbehandling (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mónica Larrosa Signorelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE2025/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt. Dette omfatter kodede sociodemografiske variable og scoringer fra de psykometriske instrumenter, der anvendes i undersøgelsen. Ingen direkte identifikatorer eller oplysninger, der rimeligt kunne føre til re-identifikation af deltagere, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for kvalificerede akademiske forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forslag og fremsender dokumentation for etisk godkendelse, hvor det er relevant. Anmodninger skal indsendes til hovedforskeren via e-mail. Adgang vil kræve underskrivelse af en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed og udelukkende anvendelse til videnskabelige forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger