Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy versus aktiv kontrol hos universitetsstuderende med emotionelle symptomer (ACT-EMA-RCT)

27. marts 2026 opdateret af: Mónica Larrosa Signorelli

Effekten af en gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy-protokol sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe hos universitetsstuderende med følelsesmæssige symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg med en ideografisk tilgang

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-protokol sammenlignet med en ikke-direktiv gruppeterapi, der bruges som en aktiv kontroltilstand hos universitetsstuderende, der præsenterer moderate til moderate/høje niveauer af emotionel symptomatologi.

Emotionelle vanskeligheder som depressive og angstsymptomer er meget udbredt blandt universitetsstuderende og kan negativt påvirke akademisk præstation, velvære og langsigtet funktionsevne. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret psykologisk intervention, der har til formål at forbedre mental sundhed ved at øge psykologisk fleksibilitet, evnen til at handle i overensstemmelse med personlige værdier samtidig med at man forbliver åben for vanskelige interne oplevelser.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) en struktureret ACT-gruppeintervention eller (2) en ikke-direktiv støttende gruppeintervention, der kontrollerer for terapeutisk opmærksomhed og gruppestøttefaktorer. Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager ACT, vil vise større reduktioner i emotionelle symptomer og større forbedringer i psykologisk fleksibilitet sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.

Resultaterne vil omfatte depressive og angstsymptomer, psykologisk fleksibilitet, gentagen negativ tankegang og mening i livet. Undersøgelsen bruger en multimetodevurderingsstrategi, der kombinerer traditionelle selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved baseline, efter intervention og opfølgning; Ecological Momentary Assessment (EMA) med daglige og ugentlige målinger i interventionsperioden; og kvalitative interviews for at udforske deltagernes oplevelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
  • Telefonnummer: +598 99 705 437
  • E-mail: m.larrosa@um.edu.uy

Studiesteder

  • Uruguay
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Universidad de Montevideo
        • Kontakt:
          • Monica Larrosa, M.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende i alderen 18 til 28 år.
  • Score ≥8 på PHQ-9.
  • Score ≥8 på GAD-7.
  • Villighed til at deltage i et longitudinelt studie inklusive præ-, post- og opfølgningsvurderinger.
  • Villighed til at udfylde daglige og ugentlige økologiske momentane vurderinger (EMA).
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Selvmordsrisiko baseret på kliniske indikatorer fra PHQ-9-vurderingen.
  • Selvrapporteret historie med psykotiske lidelser.
  • Selvrapporteret problematisk stofbrug.
  • Manglende aflæggelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Manueliseret kort gruppeintervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), leveret i fem personlige sessioner på cirka 90 minutter hver (detaljeret i bilag). Interventionen har til formål at øge psykologisk fleksibilitet gennem kerneprocesserne i ACT-modellen.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Manueliseret kort gruppeintervention leveret i fem personlige 90-minutters sessioner. Formålet er at øge psykologisk fleksibilitet gennem kerneprocesserne i ACT-modellen.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv gruppeterapi (NDT)
Gruppebaseret ikke-direktiv terapi af samme længde og format som ACT (fem 90-minutters personlige sessioner; detaljeret i bilagene). Interventionen giver et rum for validering og støtte, der replikerer almindelige psykoterapeutiske faktorer såsom empati og aktiv lytning, uden at inkludere specifikke kliniske interventionsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Non-Direktiv Gruppeterapi (NDT)
Gruppebaseret ikke-direktiv intervention leveret i fem personlige 90-minutters sessioner. Den tilbyder validering og støttende interaktion, der replikerer almindelige psykoterapeutiske faktorer såsom empati og aktiv lytning, uden at inkludere specifikke kliniske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emotionelle symptomer målt med Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) er en selvrapporteringsskala med 4 spørgsmål, der vurderer angst- og depressive symptomer, med totalscorer fra 0 til 12. Højere scorer indikerer større følelsesmæssig symptomseveritet.
Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet målt med Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI)
Tidsramme: Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23
Den Fleksible og Ufleksible Adfærds Spørgeskema (CCFI) vurderer mønstre af fleksibel og ufleksibel adfærd ved hjælp af spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0 til 6. Totalscorer beregnes, hvor højere scoringer på ufleksibilitetsdimensionen indikerer større psykologisk ufleksibilitet, og højere scoringer på fleksibilitetsdimensionen indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning ved uge 15 og 23
Ændring i repetitiv negativ tankegang målt ved Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3)
Tidsramme: Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning i uge 15 og 23
Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) er en 3-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer repetitiv negativ tankegang (ruminering og bekymring), hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 4. Totalscore spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større grad af repetitiv negativ tankegang.
Daglige og ugentlige vurderinger fra uge 2 til uge 15; opfølgning i uge 15 og 23
Ændring i angstsymptomer målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11), og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Den generaliserede angsttilstand-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer angstsymptomer, med totalscorer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer ingen angstsymptomer og 21 indikerer det højeste niveau af angstsymptomernes sværhedsgrad. Højere scorer indikerer værre angstsymptomer.
Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11), og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en selvrapporteringsskala med 9 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer, med totalscore fra 0 til 27, hvor 0 indikerer ingen depressive symptomer og 27 indikerer det højeste niveau af sværhedsgrad for depressive symptomer. Højere score indikerer værre depressive symptomer.
Baseline (uge 1), efter berettigelse blev bekræftet (uge 2), efter behandling (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23)
Ændring i følelse af formål i livet målt ved Purpose in Life Test (PIL-test total score)
Tidsramme: Efter at berettigelsen blev bekræftet (uge 2), efter behandlingen (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23).
Formålet med Livet-testen (PIL-test) er en 20-spørgsmål selvrapporteringsskala, der vurderer mening og formål i livet, hvor hvert spørgsmål scores fra 1 til 7 og den samlede score spænder fra 20 til 140, hvor 20 indikerer den laveste følelse af formål i livet og 140 indikerer den højeste følelse af formål i livet. Højere scores indikerer et bedre resultat, det vil sige en større følelse af formål i livet.
Efter at berettigelsen blev bekræftet (uge 2), efter behandlingen (uge 11) og opfølgning 4 og 12 uger efter interventionen (uge 15 og 23).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet ændring og interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (uge 11)
Semistrukturerede interviews udført af blindede evaluatorer for at udforske subjektive oplevelser, opfattet psykologisk forandring og accept af interventionen.
Efterbehandling (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mónica Larrosa Signorelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE2025/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt. Dette omfatter kodede sociodemografiske variable og scoringer fra de psykometriske instrumenter, der anvendes i undersøgelsen. Ingen direkte identifikatorer eller oplysninger, der rimeligt kunne føre til re-identifikation af deltagere, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for kvalificerede akademiske forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forslag og fremsender dokumentation for etisk godkendelse, hvor det er relevant. Anmodninger skal indsendes til hovedforskeren via e-mail. Adgang vil kræve underskrivelse af en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed og udelukkende anvendelse til videnskabelige forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner