Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Saccharin og Acesulfam-Kalium på Glykæmi

26. marts 2026 opdateret af: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University

Akut påvirkning af saccharin- og acesulfam-kaliumindtagelse på glukoseniveauer hos middelaldrende og ældre voksne med prædiabetes

Formålet med dette forskningsprojekt er primært at undersøge, om indtagelse af kunstige sødestoffer har nogen indvirkning på glukoseniveauer hos voksne med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes. Mennesker kan være i risiko for diabetes, hvis de er mellemårige eller ældre voksne. Kort sagt varer hele studiet i 3 uger med 3 kontrollerede besøg med kost. Det betyder, at deltagerne vil spise al den mad og drikke, som vi giver dem til morgenmaden. Deltagerne kommer til laboratoriet om morgenen for at spise morgenmad, og vi vil overvåge ændringer i blodsukker over en 2-timers periode. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 3 grupper: 1 gruppe vil modtage acesulfam-kalium, 1 gruppe vil modtage saccharin, og 1 gruppe vil ikke modtage kunstige sødestoffer. Deltagerne vil opleve en anden gruppe ved hvert besøg, med ca. 7 dage mellem hvert besøg. Vi vil undersøge, om indtagelse af kunstige sødestoffer har nogen indvirkning på glukoseniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil anvende et randomiseret 3-perioders crossover-design med 3 tilfælde af kontrolleret kost. Det overordnede mål med dette studie er at etablere proof-of-concept for forstyrret glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed, men ingen ændringer efter aspartam-indtagelse, hos middelaldrende/ældre voksne med prædiabetes. Vi sigter mod at rekruttere 14 middelaldrende/ældre voksne (40+ år) med prædiabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 kontrollerede kostbetingelser til 3 separate besøg: acesulfam-kalium, saccharin eller kontrol, hver adskilt af en uge. Alle deltagere vil have været tildelt hver kunstig sødemiddel én gang ved afslutningen af studiet. Alle testbetingelser vil modtage et identisk morgenmåltid, med undtagelse af sødemiddeltypen. Glukosetolerance og insulinfølsomhed vil blive målt direkte efter hver kontrolleret kost.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40+ år
  • Prædiabetisk
  • Vægtstabil i de foregående 6 måneder
  • BMI <40 kg/m2
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau
  • Indtager mindre end én portion ikke-sukker sødemidler om ugen

Eksklusionskriterier:

  • Diabetes eller diabetesmedicin
  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika i de foregående 3 måneder
  • Blodtryk (BT) > 159/99 mmHg
  • Ændring i type eller dosis af disse receptpligtige lægemidler i løbet af de seneste 6 måneder: antihypertensiva, statiner, hormonerstattende terapi (østrogen eller testosteron) eller orale præventionsmidler, skjoldbruskkirtelmedicin
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere eller nuværende hjertesygdomme, slagtilfælde, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme, eller hæmatologisk-onkologiske sygdomme
  • Vegetar eller veganer
  • Gravid eller planer om at blive gravid
  • Ammer
  • Fødevareallergier eller -aversjoner, Phenylketonuri (PKU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ikke-sukker sødemiddel - saccharin
Kontrolleret kost: Deltagerne vil få serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik indeholdende deres respektive sødemiddel og kapsler indeholdende det samme sødemiddel. For saccharin-gruppen modtager deltagerne 50% af ADI (7,5 mg/kg). Blodglukose og insulin måles ved 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
Andet: ikke-sukker sødemiddel - saccharin
Deltagerne vil modtage 7,5 mg/kg legemsvægt af saccharin
Aktiv komparator: ikke-sukker sødemiddel - acesulfamkalium
Kontrolleret fodring: Deltagerne vil blive serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik indeholdende deres respektive sødemiddel og kapsler indeholdende det samme sødemiddel. For acesulfam-kalium-armen modtager deltagerne 50 % af ADI (7,5 mg/kg). Blodglukose og insulin vil blive målt efter 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
Andet: ikke-sukker sødemiddel - acesulfamkalium
Deltagerne vil modtage 7,5 mg/kg kropsvægt af acesulfamkalium
Placebo komparator: ikke-sukker sødemiddel - kontrol
Kontrolleret foder: Deltagerne vil blive serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik uden ikke-sukker sødemiddel og kapsler indeholdende dextrose. Blodglukose og insulin vil blive målt ved 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
Andet: ikke-sukker sødemiddel - kontrol
Deltagerne vil modtage 240 mg dextrose som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance
Tidsramme: 120 minutter
vurdering af glukosekoncentrationer over en 120-minutters periode
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 120 minutter
vurdering af insulinsensitivitet over en 2-timers periode
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger