Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsplanlægningsintervention for Autistiske Unge: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse med Udøvere i Udviklings- og Adfærdsmæssige Pædiatriske Klinikker

8. april 2026 opdateret af: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Sikkerhedsplanlægningsintervention for autistiske unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg med udbydere i udviklings- og adfærdsmæssige pædiatriske klinikker

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den indledende gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af Crisis Interventions for Pediatric Providers - Autism version (CIPP-A) for udbydere, der betjener autistiske unge i ambulante settings. Det primære spørgsmål sigter mod at besvare:

  • Vurdere om CIPP-A er gennemførlig og acceptabel for udbydere i udviklingsbetingede pædiatriske klinikker?
  • Vurdere om CIPP-A viser indledende effektivitet i at øge udbydernes selvtillid til at håndtere selvmordsrisiko hos autistiske unge?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne CIPP-A med generel sikkerhedsplanlægningsintervention (SPI) vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet.

Deltagere vil blive randomiseret til at modtage træning i SPI eller CIPP-A og udfylde online spørgeskemaer og interviews over 6 måneder for at måle gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnesundhedsplejere, der yder pleje til autistiske unge på en DBP-klinik i USA
  • Villige og i stand til at deltage i studiet og dets aktiviteter, herunder fjernundervisning i enten SPI eller CIPP-A (afhængigt af randomisering)
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Komfortable med at tale eller kommunikere på engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Børnesundhedsplejere, der ikke yder pleje til autistiske unge
  • Børnesundhedsplejere, der ikke praktiserer på en DBP-klinik i USA
  • Ikke villige og i stand til at deltage i studiet og dets aktiviteter
  • Ikke villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke komfortable med at tale eller kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention
SPI er en kort, evidensbaseret selvmordsforebyggelsesintervention for unge og voksne, der kan leveres af forskellige udbydere.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Safety Planning Intervention (SPI) er en førende, evidensbaseret intervention, der håndterer risici forbundet med selvmordstanker og -adfærd hos unge. SPI leveres af behandlere til unge og deres forældre/værger og fokuserer på at lære familien en række sikkerhedsplanlægningsskridt for at holde unge sikre, mens de oplever selvmordstanker og/eller -adfærd. SPI kan leveres af behandlere til familier personligt eller virtuelt under klinikbesøg og viser effektivitet i at øge børns sikkerhed. Desuden er SPI en fleksibel intervention, der kan leveres af en række sundhedsfaglige professionelle (f.eks. børnelæger, socialrådgivere, sygeplejersker osv.). SPI har vist sig effektiv, når den leveres i akut-, indlæggelses- og ambulante indstillinger; i denne undersøgelse vil SPI blive leveret af behandlere i udviklings- og adfærdsbørnelægeindstillinger (DBP).
Eksperimentel: Kriseinterventioner for børnespecialister - Autisme-versionen (CIPP-A)
CIPP-A er en kort selvmordsforebyggelsesintervention for unge og voksne, som kan leveres af forskellige udbydere og er tilpasset autistiske unge.
Adfærdsmæssigt: Kriseinterventioner for pædiatriske udbydere - Autisme-version (CIPP-A)
CIPP-A er en autisme-specifik kriseintervention for pædiatriske behandlere, som er medudviklet af PI (autoriseret psykolog) og autistiske mennesker, og som blev publiceret i Pediatrics. Ligesom SPI leveres CIPP-A af behandlere til unge og deres forældre og fokuserer på at lære familien en række kriseinterventioner for at holde unge sikre, mens de oplever selvmordstanker og/eller adfærd, med autisme-specifikke tilpasninger. Autisme-specifikke tilpasninger inkluderer advarselstegn (f.eks. sensorisk overbelastning, social udbrændthed), der kan være unikke for denne population, samt coping-færdigheder (f.eks. stille tid alene i et sensorisk venligt miljø, engagement i foretrukne interesser). CIPP-A indeholder en oversigt over autisme og hvordan selvmordstanker/adfærd kan præsentere sig anderledes i denne population. CIPP-A kan leveres af behandlere til familier personligt eller virtuelt under klinikbesøg. Desuden kan CIPP-A fleksibelt leveres af en række sundhedsprofessionelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal gange, at udbydere bruger SPI eller CIPP-A inden for 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved en onlineundersøgelse af antallet af gange, at udbydere brugte SPI/CIPP-A med autistiske patienter i løbet af 6 måneder. Højere scorer indikerer større gennemførlighed og brug af SPI/CIPP-A (dvs., bedre resultat).Undersøgelsen vil blive udført tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Acceptabilitet: Acceptabilitet af Interventionsmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive administreret til udbydere for at vurdere den opfattede acceptabilitet af SPI og CIPP-A. AIM er et bredt anvendt mål for i hvilket omfang interessenter mener en intervention er tilfredsstillende i en given kontekst (f.eks. "Jeg kan lide SPI"). AIM-spørgsmålene scores på en 5-punkts skala (1, helt uenig til 5, helt enig), med totalscoreringer i intervallet 5-25. Højere scoreringer indikerer større acceptabilitet (dvs. bedre resultat). AIM vil blive administreret tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Indledende effektivitet: Udbyderes tillid til at bruge SPI eller CIPP-A
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En række visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100%) vil blive brugt til at måle ændringer i udbydernes selvtillid i at håndtere patientkriser i løbet af undersøgelsen, med totalscore fra 0-100. Højere score indikerer større effektivitet (dvs. bedre resultat). VAS vil blive administreret tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistruktureret interview til vurdering af interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål for gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved en semistruktureret interview for bedre at forstå udbydernes oplevelser af gennemførligheden (30-40 min). Interviewet vil blive afholdt én gang efter 6 måneder.
6 måneder
Gennemførlighed af Interventionsmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sekundært resultatmål for gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM), som vurderer i hvilket omfang interessenter mener, at en intervention kan leveres i en given kontekst (f.eks., "SPI virker let at bruge"). FIM-spørgsmålene scores på en 5-punkts skala (1, helt uenig til 5, helt enig), med samlede scores fra 5-25. Højere scores indikerer større gennemførlighed (dvs., bedre resultat). FIM vil blive administreret tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Implementerings troskab
Tidsramme: 6 måneder
En sekundær resultatmåling for gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved en implementeringstroskabsundersøgelse fra udbydere om deres overholdelse af SPI/CIPP-A-komponenter i Troskabsundersøgelsen. Troskabsscore kan variere fra 0-20, hvor højere score indikerer højere troskab. Troskabsundersøgelsen vil blive gennemført to gange over en periode på 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger