Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsplanlægningsintervention for Autistiske Unge: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse med Udøvere i Udviklings- og Adfærdsmæssige Pædiatriske Klinikker

8. april 2026 opdateret af: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Sikkerhedsplanlægningsintervention for autistiske unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg med udbydere i udviklings- og adfærdsmæssige pædiatriske klinikker

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den indledende gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af Crisis Interventions for Pediatric Providers - Autism version (CIPP-A) for udbydere, der betjener autistiske unge i ambulante settings. Det primære spørgsmål sigter mod at besvare:

  • Vurdere om CIPP-A er gennemførlig og acceptabel for udbydere i udviklingsbetingede pædiatriske klinikker?
  • Vurdere om CIPP-A viser indledende effektivitet i at øge udbydernes selvtillid til at håndtere selvmordsrisiko hos autistiske unge?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne CIPP-A med generel sikkerhedsplanlægningsintervention (SPI) vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet.

Deltagere vil blive randomiseret til at modtage træning i SPI eller CIPP-A og udfylde online spørgeskemaer og interviews over 6 måneder for at måle gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnesundhedsplejere, der yder pleje til autistiske unge på en DBP-klinik i USA
  • Villige og i stand til at deltage i studiet og dets aktiviteter, herunder fjernundervisning i enten SPI eller CIPP-A (afhængigt af randomisering)
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Komfortable med at tale eller kommunikere på engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Børnesundhedsplejere, der ikke yder pleje til autistiske unge
  • Børnesundhedsplejere, der ikke praktiserer på en DBP-klinik i USA
  • Ikke villige og i stand til at deltage i studiet og dets aktiviteter
  • Ikke villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke komfortable med at tale eller kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention
SPI er en kort, evidensbaseret selvmordsforebyggelsesintervention for unge og voksne, der kan leveres af forskellige udbydere.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Safety Planning Intervention (SPI) er en førende, evidensbaseret intervention, der håndterer risici forbundet med selvmordstanker og -adfærd hos unge. SPI leveres af behandlere til unge og deres forældre/værger og fokuserer på at lære familien en række sikkerhedsplanlægningsskridt for at holde unge sikre, mens de oplever selvmordstanker og/eller -adfærd. SPI kan leveres af behandlere til familier personligt eller virtuelt under klinikbesøg og viser effektivitet i at øge børns sikkerhed. Desuden er SPI en fleksibel intervention, der kan leveres af en række sundhedsfaglige professionelle (f.eks. børnelæger, socialrådgivere, sygeplejersker osv.). SPI har vist sig effektiv, når den leveres i akut-, indlæggelses- og ambulante indstillinger; i denne undersøgelse vil SPI blive leveret af behandlere i udviklings- og adfærdsbørnelægeindstillinger (DBP).
Eksperimentel: Kriseinterventioner for børnespecialister - Autisme-versionen (CIPP-A)
CIPP-A er en kort selvmordsforebyggelsesintervention for unge og voksne, som kan leveres af forskellige udbydere og er tilpasset autistiske unge.
Adfærdsmæssigt: Kriseinterventioner for pædiatriske udbydere - Autisme-version (CIPP-A)
CIPP-A er en autisme-specifik kriseintervention for pædiatriske behandlere, som er medudviklet af PI (autoriseret psykolog) og autistiske mennesker, og som blev publiceret i Pediatrics. Ligesom SPI leveres CIPP-A af behandlere til unge og deres forældre og fokuserer på at lære familien en række kriseinterventioner for at holde unge sikre, mens de oplever selvmordstanker og/eller adfærd, med autisme-specifikke tilpasninger. Autisme-specifikke tilpasninger inkluderer advarselstegn (f.eks. sensorisk overbelastning, social udbrændthed), der kan være unikke for denne population, samt coping-færdigheder (f.eks. stille tid alene i et sensorisk venligt miljø, engagement i foretrukne interesser). CIPP-A indeholder en oversigt over autisme og hvordan selvmordstanker/adfærd kan præsentere sig anderledes i denne population. CIPP-A kan leveres af behandlere til familier personligt eller virtuelt under klinikbesøg. Desuden kan CIPP-A fleksibelt leveres af en række sundhedsprofessionelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal gange, at udbydere bruger SPI eller CIPP-A inden for 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved en onlineundersøgelse af antallet af gange, at udbydere brugte SPI/CIPP-A med autistiske patienter i løbet af 6 måneder. Højere scorer indikerer større gennemførlighed og brug af SPI/CIPP-A (dvs., bedre resultat).Undersøgelsen vil blive udført tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Acceptabilitet: Acceptabilitet af Interventionsmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive administreret til udbydere for at vurdere den opfattede acceptabilitet af SPI og CIPP-A. AIM er et bredt anvendt mål for i hvilket omfang interessenter mener en intervention er tilfredsstillende i en given kontekst (f.eks. "Jeg kan lide SPI"). AIM-spørgsmålene scores på en 5-punkts skala (1, helt uenig til 5, helt enig), med totalscoreringer i intervallet 5-25. Højere scoreringer indikerer større acceptabilitet (dvs. bedre resultat). AIM vil blive administreret tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Indledende effektivitet: Udbyderes tillid til at bruge SPI eller CIPP-A
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En række visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100%) vil blive brugt til at måle ændringer i udbydernes selvtillid i at håndtere patientkriser i løbet af undersøgelsen, med totalscore fra 0-100. Højere score indikerer større effektivitet (dvs. bedre resultat). VAS vil blive administreret tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistruktureret interview til vurdering af interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål for gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved en semistruktureret interview for bedre at forstå udbydernes oplevelser af gennemførligheden (30-40 min). Interviewet vil blive afholdt én gang efter 6 måneder.
6 måneder
Gennemførlighed af Interventionsmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sekundært resultatmål for gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM), som vurderer i hvilket omfang interessenter mener, at en intervention kan leveres i en given kontekst (f.eks., "SPI virker let at bruge"). FIM-spørgsmålene scores på en 5-punkts skala (1, helt uenig til 5, helt enig), med samlede scores fra 5-25. Højere scores indikerer større gennemførlighed (dvs., bedre resultat). FIM vil blive administreret tre gange fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Implementerings troskab
Tidsramme: 6 måneder
En sekundær resultatmåling for gennemførligheden af SPI og CIPP-A vil blive vurderet ved en implementeringstroskabsundersøgelse fra udbydere om deres overholdelse af SPI/CIPP-A-komponenter i Troskabsundersøgelsen. Troskabsscore kan variere fra 0-20, hvor højere score indikerer højere troskab. Troskabsundersøgelsen vil blive gennemført to gange over en periode på 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner