Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en multimodal tilgang på smerte, frygt og angst ved injektionsoplevelser hos børn (Randomized)

28. marts 2026 opdateret af: öznur tiryaki, Sakarya University

EFFEKTEN AF EN MULTIMODAL TILGANG PÅ SMERTE, FRYGTER OG ANGST I FORBINDELSE MED INJEKTIONER

At reducere smerte og frygt oplevet af børn under IM-injektioner, en af de smertefulde procedurer, der ofte ses på akutmodtagelser, er en vigtig jordemoder-/sygeplejeintervention. Autoriteten for jordemødre og sygeplejersker til at bruge ikke-farmakologiske metoder i IM-injektionsadministration, som er den hyppigste procedure de udfører, er udtrykt i kompetencereglerne for jordemødre og sygeplejersker. I betragtning af børneakutafdelingernes natur øger jordemødre/sygeplejersker børns og endda forældres komfort ved at bruge praktiske, hurtigtvirkende og lavprismetoder, der nemt kan anvendes i sådanne smertefulde procedurer. For at reducere smerte og frygt under IM-injektioner hos børn er det vigtigt både at bidrage til litteraturen om de positive effekter af ikke-farmakologiske metoder i forskellige aldersgrupper og at gøre brugen af evidensbaserede lavprispraksisser til en kultur i de afdelinger, vi arbejder i. Formålet med studiet er at undersøge effekterne af Buzzy® og HSTT på smerte og frygt oplevet af børn i alderen 4-6 år under IM-injektioner på børneakutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn i kontrolgruppen i studiet vil modtage IM-injektion, som er en rutineprocedure på klinikken. Børn i interventionsgruppen vil modtage HSTT og Buzzy®-applikation som anbefalet i litteraturen. Sporgeskemaet, Wong Baker Faces Scale og Child Fear Scale vil blive brugt til at indsamle data. Frygtskalaen vil blive administreret af forskeren før IM-applikationen, og Smertes- og Frygtskalaerne vil blive administreret et minut og fem minutter efter proceduren. Buzzy® er designet i form af en bi og er visuelt tiltalende for børn. Den hjælper med at blokere transmissionen af smertefulde stimuli gennem vibration. Kølepakke (Ice Wings): Den placeres under enheden og kommer i kontakt med applikationsområdet. Kulde reducerer smertesansen ved at bremse nervetransmissionen. Isopakken fryses i fryseren og placeres i enheden. Buzzy® påføres injektionsområdet cirka 1-2 minutter i forvejen. Enheden forbliver tændt under proceduren.Helfer Skin Tap Teknik:

Efter at have bestemt injektionsstedet, klap huden let flere gange med fingerspidserne på den dominante (mest brugte) hånd i cirka 5 sekunder for at afslappe musklen. Efter at have aftørret og strukket huden med antiseptisk opløsning, åbnes hætten på sprøjten i den dominante (mest brugte) hånd. Lav en stor V-form med tommel- og pegefingeren på den ikke-dominante hånd. Klap huden tre gange hurtigt ved at bruge hele hånden for at stimulere de store muskelfibre. Sygeplejersken/jordemoderen tæller til 3, og nålen indføres samtidigt i musklen i en 90 graders vinkel. For at fjerne nålen fra huden, klap huden tre gange hurtigt (igen i V-form) med hele den ikke-dominante hånd og træk nålen ud samtidigt med det sidste klap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være i aldersgruppen 4-6 år,
  • IM-medicin skal være ordineret af en læge,
  • IM-administration skal udføres på børneafdelingens akutmodtagelse,
  • Barnet må ikke have en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
  • Barnet må ikke have en neuroudviklingsforstyrrelse,
  • Barnet må ikke have modtaget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
  • Barnet må ikke have en historie med besvimelse under injektion,
  • Barnet må ikke have mental retardering,
  • Barnet må ikke have arvæv eller muskelatrofi på injektionsstedet,
  • Barnets percentil skal være mellem 10. og 90.,
  • Familierne og børnene skal acceptere at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • -At være yngre end 4 år,
  • At være ældre end 6 år,
  • At have arvæv eller muskelatrofi på injektionsstedet,
  • At have kommunikationsproblemer hos barnet eller forælderen,
  • At have en percentil under 10 (kakektisk) eller over 90 (fedme),
  • At familier og børn ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Styring
Eksperimentel: interventionsgruppe (hjælpe hudtap)
hjælpe hudtap
Andet: Injektion
Injektionstype
Eksperimentel: interventionsgruppe (Buzzy)
Buzzy®
Andet: Injektion
Injektionstype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
Wong-Baker FACES-smerteskalaen blev brugt til at vurdere selvrapporterede smerter. Denne skala består af seks ansigtsudtryk, der spænder fra "ingen smerter" (0) til "værste smerter" (10), hvilket gør det muligt for børn at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerteniveau.
12 uger
Frygtskala
Tidsramme: 12 uger
Children's Fear Scale blev anvendt til at vurdere barnets angstniveau. Denne visuelle skala består af fem ansigtsudtryk, der viser stigende niveauer af angst (scoreinterval fra 0 til 4). fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til skræmt ansigt (4=svær angst)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rabia Yılmaz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etisk set kan patientoplysninger deles efter rimelig anmodning uden at afsløre deres identiteter af sikkerhedsmæssige årsager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger