- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07509164
Effekten af en multimodal tilgang på smerte, frygt og angst ved injektionsoplevelser hos børn (Randomized)
EFFEKTEN AF EN MULTIMODAL TILGANG PÅ SMERTE, FRYGTER OG ANGST I FORBINDELSE MED INJEKTIONER
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn i kontrolgruppen i studiet vil modtage IM-injektion, som er en rutineprocedure på klinikken. Børn i interventionsgruppen vil modtage HSTT og Buzzy®-applikation som anbefalet i litteraturen. Sporgeskemaet, Wong Baker Faces Scale og Child Fear Scale vil blive brugt til at indsamle data. Frygtskalaen vil blive administreret af forskeren før IM-applikationen, og Smertes- og Frygtskalaerne vil blive administreret et minut og fem minutter efter proceduren. Buzzy® er designet i form af en bi og er visuelt tiltalende for børn. Den hjælper med at blokere transmissionen af smertefulde stimuli gennem vibration. Kølepakke (Ice Wings): Den placeres under enheden og kommer i kontakt med applikationsområdet. Kulde reducerer smertesansen ved at bremse nervetransmissionen. Isopakken fryses i fryseren og placeres i enheden. Buzzy® påføres injektionsområdet cirka 1-2 minutter i forvejen. Enheden forbliver tændt under proceduren.Helfer Skin Tap Teknik:
Efter at have bestemt injektionsstedet, klap huden let flere gange med fingerspidserne på den dominante (mest brugte) hånd i cirka 5 sekunder for at afslappe musklen. Efter at have aftørret og strukket huden med antiseptisk opløsning, åbnes hætten på sprøjten i den dominante (mest brugte) hånd. Lav en stor V-form med tommel- og pegefingeren på den ikke-dominante hånd. Klap huden tre gange hurtigt ved at bruge hele hånden for at stimulere de store muskelfibre. Sygeplejersken/jordemoderen tæller til 3, og nålen indføres samtidigt i musklen i en 90 graders vinkel. For at fjerne nålen fra huden, klap huden tre gange hurtigt (igen i V-form) med hele den ikke-dominante hånd og træk nålen ud samtidigt med det sidste klap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være i aldersgruppen 4-6 år,
- IM-medicin skal være ordineret af en læge,
- IM-administration skal udføres på børneafdelingens akutmodtagelse,
- Barnet må ikke have en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
- Barnet må ikke have en neuroudviklingsforstyrrelse,
- Barnet må ikke have modtaget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
- Barnet må ikke have en historie med besvimelse under injektion,
- Barnet må ikke have mental retardering,
- Barnet må ikke have arvæv eller muskelatrofi på injektionsstedet,
- Barnets percentil skal være mellem 10. og 90.,
- Familierne og børnene skal acceptere at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- -At være yngre end 4 år,
- At være ældre end 6 år,
- At have arvæv eller muskelatrofi på injektionsstedet,
- At have kommunikationsproblemer hos barnet eller forælderen,
- At have en percentil under 10 (kakektisk) eller over 90 (fedme),
- At familier og børn ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Styring
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (hjælpe hudtap)
hjælpe hudtap
|
Injektionstype
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (Buzzy)
Buzzy®
|
Injektionstype
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Wong-Baker FACES-smerteskalaen blev brugt til at vurdere selvrapporterede smerter.
Denne skala består af seks ansigtsudtryk, der spænder fra "ingen smerter" (0) til "værste smerter" (10), hvilket gør det muligt for børn at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerteniveau.
|
12 uger
|
|
Frygtskala
Tidsramme: 12 uger
|
Children's Fear Scale blev anvendt til at vurdere barnets angstniveau.
Denne visuelle skala består af fem ansigtsudtryk, der viser stigende niveauer af angst (scoreinterval fra 0 til 4). fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til skræmt ansigt (4=svær angst)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rabia Yılmaz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .