Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prædiktive indflydelse af serum S100B og S100B-polymorfier på postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium

29. marts 2026 opdateret af: Sait Bilgic, Ankara University

Undersøgelse af den prædiktive effekt af serum S100B og S100B-polymorfier på postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium hos patienter, der gennemgår kirurgi med bispektral indeksmonitorering

Postoperative kognitive lidelser, herunder postoperative kognitiv dysfunktion (POCD) og postoperativ delirium (POD), er almindelige komplikationer efter operation og anæstesi, især hos sårbare patientgrupper. Disse tilstande er forbundet med øget morbiditet, forlænget hospitalsindlæggelse og højere sundhedsomkostninger. Tidlig identifikation af patienter i risikogruppen forbliver udfordrende, og pålidelige biomarkører er nødvendige for at forbedre perioperativ risikostratificering.

S100B-protein er blevet foreslået som en biomarkør for neuronel skade og blod-hjerne-barriere-dysfunktion. Derudover kan genetiske variationer i S100B-genet påvirke individuel modtagelighed for postoperativ kognitiv svækkelse.

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere sammenhængen mellem perioperative serum-S100B-niveauer, S100B-genpolymorfier og postoperative kognitive lidelser. Desuden vil den prædiktive værdi af perioperative ændringer i S100B-niveauer for postoperative kognitive dysfunktioner og delirium blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative kognitive lidelser, herunder postoperative kognitiv dysfunktion (POCD) og postoperative delirium (POD), er almindelige komplikationer forbundet med kirurgi og anæstesi. Disse tilstande påvirker perception, hukommelse og læringsevner og er forbundet med øget morbiditet, forlængede hospitals- og intensivafsnitsopphold samt højere sundhedsomkostninger. Selvom de nøjagtige mekanismer bag disse lidelser ikke er fuldt forstået, betragtes perioperative inflammatoriske processer og neuronal skade som centrale bidragende faktorer.

I de senere år har betydelig forskning fokuseret på at identificere pålidelige biomarkører til tidlig forudsigelse af postoperative kognitive lidelser. Blandt disse har S100B-proteinet vist sig som en lovende markør for neuronal skade og blod-hjerne-barrierens dysfunktion. Derudover kan enkeltnukleotidpolymorfier (SNPs) i S100B-genet påvirke individuel modtagelighed for kognitive nedsættelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem serum S100B-niveauer, S100B-genpolymorfier og postoperative kognitive lidelser.

I denne prospektive undersøgelse vil præoperativ kognitiv funktion vurderes ved hjælp af standardiserede kognitive tests. Blodprøver vil blive indsamlet præoperativt og inden for 30 minutter efter operation til måling af serum S100B-niveauer. Kognitiv vurdering vil blive udført præoperativt og gentaget ved 1, 3 og 6 måneder efter operation. Patienter vil også blive evalueret for postoperative delirium i løbet af de første 3 postoperative dage.

Forekomsten af postoperative kognitiv dysfunktion og postoperative delirium vil blive registreret, og sammenhængen mellem S100B-niveauer, genetiske polymorfier og kognitive resultater vil blive analyseret. Den prædiktive værdi af disse biomarkører for postoperative kognitive lidelser vil også blive evalueret. Særlig vægt vil blive lagt på den perioperative ændring i S100B-niveauer (ΔS100B) som en potentiel prædiktor for postoperative kognitive resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under anæstesi, som blev inkluderet prospektivt. Patienterne blev evalueret for postoperativ kognitiv dysfunktion og postoperativ delirium ved hjælp af standardiserede kognitive vurderinger. Perioperative blodprøver blev indsamlet til måling af serum S100B-niveauer og til analyse af S100B-genpolymorfier. Alle deltagere blev fulgt op for kognitive udfald op til 6 måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der skal opereres elektivt i anæstesi
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med tilstrækkelig kognitiv funktion til at gennemføre kognitive vurderinger
  • Patienter, der har accepteret at deltage i opfølgende evalueringer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion
  • Patienter med diagnosticeret demens eller svær kognitiv svækkelse
  • Patienter, der ikke kan gennemføre kognitive tests (f.eks. svært syns-, hørelses- eller sprogtab)
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der skal opereres akut
  • Patienter med manglende baseline kognitiv vurdering
  • Patienter, der nægtede deltagelse eller blev tabt til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgiske Patienter
Patienter, der gennemgår operation, som blev fulgt prospektivt for postoperativ delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion med serielle kognitive vurderinger, målinger af serum S100B og analyser af S100B-genpolymorfier.
Andet: Perioperativ Vurdering
Observationsstudie uden tildelt intervention. Patienterne blev evalueret med perioperativ blodprøvetagning til S100B-niveauer og genetisk analyse, og blev fulgt op for postoperative kognitive udfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kognitiv vurdering blev udført præoperativt og gentaget 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for de første 3 postoperative dage
Forekomsten af postoperativ delirium vurderet i løbet af de første 3 postoperative dage.
Inden for de første 3 postoperative dage
Perioperative Serum S100B-niveauer
Tidsramme: Præoperativt og inden for 30 minutter efter operation
Serum S100B-proteinniveauer målt i blodprøver indsamlet før operationen og inden for 30 minutter efter operationen.
Præoperativt og inden for 30 minutter efter operation
S100B-genpolymorfier
Tidsramme: Præoperativ periode
Enkeltnukleotidpolymorfier i S100B-genet analyseret fra præoperative blodprøver.
Præoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-ANES-MB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger