Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decentraliseret undersøgelse til vurdering af et kosttilskud ved episoder af mild akut stress hos raske personer

31. marts 2026 opdateret af: PLT Health Solutions

En decentraliseret undersøgelse, der anvender ikke-invassive målinger til at evaluere et botanisk kosttilskud ved episoder med mild akut stress og situationel angst

Formålet med denne decentraliserede, to-armede, dobbeltblindede, crossover-kliniske undersøgelse er at teste effekten af et kosttilskud til at reducere symptomer på akut stress eller situationel angst hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  1. Reducerer et kosttilskud følelser af angst efter selvidentificerede episoder med stress eller angst sammenlignet med deres oplevelse efter at have taget et placebo?
  2. På en skala fra 1-5, hvor meget vil frivilligen gerne tage den tildelte behandling i fremtiden?
  3. Identificeres der nogen bivirkninger efter enten behandling, kosttilskud eller placebo?

Studiets frivillige vil:

I løbet af uge 1-2 selvidentificere episoder med akut stress eller situationel angst og vurdere følelser af angst i løbet af de næste fem timer efter at have taget det studieprodukt, der er tildelt til periode 1.

I løbet af uge 3 vil frivillige ikke tage noget studieprodukt eller udfylde nogen spørgeskemaer.

I løbet af uge 4-5 selvidentificere en episode med akut stress eller situationel angst og vurdere følelser af angst i løbet af de næste fem timer efter at have taget det studieprodukt, der er tildelt til periode 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Alethios (Virtual)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen >18 og <60 år.
  2. Selvrapporteret oplevelse af episodisk stress eller situationel angst ≥1 gang om ugen.
  3. Score på ≥40 på en selvrapporteret typisk angst på en visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ikke stresset eller angst" og 100 repræsenterer "ekstremt stresset eller angst".
  4. Score på ≥20 på den positive reaktivitetskomponent i Perth Emotional Reactivity Scale - kort form (PERS-S).
  5. Evne til at udfylde spørgeskemaer på Alethios' digitale platform.
  6. Forsøgspersonen tager kun veletablerede, stabile doser af receptpligtig og håndkøbsmedicin, der ikke er angivet til behandling af angstlidelse.
  7. Forsøgspersonen er generelt i god sundhed som bestemt af en gennemgang af selvrapporteret medicinsk historie og efter hovedforskerens vurdering.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt form for prævention under studiet. Acceptable præventionsmetoder inkluderer hormonel - oral (pille), implanterbar, injicerbar (indsprøjtning), ring eller transdermal (plaster) prævention; mekanisk - spermicid i kombination med en barriere som et pessar eller kondom; eller et intrauterint anlæg (spiral).
  9. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra cannabisbrug i hele studieperioden.
  10. Forsøgspersonen accepterer at fastholde nuværende kostvaner og afholde sig fra at bruge kosttilskud eller urteprodukter, der menes at påvirke en følelse af beroligelse, herunder ashwagandha, L-theanin eller perikon, i hele studieperioden.
  11. Personen er bekendt med procedurene og accepterer at deltage i studiet.
  12. Deltageren forstår og er villig til at underskrive et informeret e-samtykke i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner".

Eksklusionskriterier:

  1. Score >9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller ethvert svar >0 på spørgsmål 9 i PHQ-9.
  2. Score >24 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
  3. Historie med alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse.
  4. Brug af >14 alkoholholdige drikke om ugen.
  5. Forsøgspersonen er en regelmæssig cannabisbruger, defineret som lig med eller større end 2 gange om ugen i de foregående 6 uger.
  6. Personer med en historie af stofmisbrug eller -afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  7. Ændringer i medicinsk behandling for enhver sundhedstilstand inden for de foregående 3 måneder.
  8. Brug af enhver receptpligtig medicin til angst.
  9. Enhver diagnose af en psykisk sundhedstilstand inden for de foregående 3 måneder.
  10. Ustabile medicinske tilstande.
  11. Kendt overfølsomhed over for studievaren.
  12. Deltageren er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention.
  14. Manglende evne til at overholde studiet digitale krav.
  15. Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kosttilskud
En dosis på 25 mg af et standardiseret ekstrakt fra de luftige dele af Sceletium tortuosum, administreret gennem munden efter behov én gang om dagen.
Kosttilskud: Botanisk ekstrakt til angst
Kapsel indeholdende botaniske ekstrakter indtages selv via munden efter behov, én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
En kapsel, der kun indeholder hjælpestoffer, som er matchet i udseende og størrelse til aktiv komparator.
Kosttilskud: Placebo-kapsel
Kapsel, der kun indeholder inerte hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala Score
Tidsramme: 30 minutter efter interventionens administration
Ændring i angst VAS-score
30 minutter efter interventionens administration
Visual Analog Skala Score
Tidsramme: 60 minutter efter interventionens administration
Ændring i angst VAS-score
60 minutter efter interventionens administration
Visual Analog Skala Score
Tidsramme: 120 minutter efter interventionens administration
Ændring i angst VAS-score
120 minutter efter interventionens administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 35 dage
Tolerance
Gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 35 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutundersøgelse af behandlingsarm
Tidsramme: Dag 14 og Dag 35
Tilfredshed/ønsket om at deltage i interventionen igen
Dag 14 og Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PLT Health Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawna Salter-Farfan, PhD, RD, PLT Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLT002_SSA26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger