Decentraliseret undersøgelse til vurdering af et kosttilskud ved episoder af mild akut stress hos raske personer

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen >18 og <60 år.
2. Selvrapporteret oplevelse af episodisk stress eller situationel angst ≥1 gang om ugen.
3. Score på ≥40 på en selvrapporteret typisk angst på en visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ikke stresset eller angst" og 100 repræsenterer "ekstremt stresset eller angst".
4. Score på ≥20 på den positive reaktivitetskomponent i Perth Emotional Reactivity Scale - kort form (PERS-S).
5. Evne til at udfylde spørgeskemaer på Alethios' digitale platform.
6. Forsøgspersonen tager kun veletablerede, stabile doser af receptpligtig og håndkøbsmedicin, der ikke er angivet til behandling af angstlidelse.
7. Forsøgspersonen er generelt i god sundhed som bestemt af en gennemgang af selvrapporteret medicinsk historie og efter hovedforskerens vurdering.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt form for prævention under studiet. Acceptable præventionsmetoder inkluderer hormonel - oral (pille), implanterbar, injicerbar (indsprøjtning), ring eller transdermal (plaster) prævention; mekanisk - spermicid i kombination med en barriere som et pessar eller kondom; eller et intrauterint anlæg (spiral).
9. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra cannabisbrug i hele studieperioden.
10. Forsøgspersonen accepterer at fastholde nuværende kostvaner og afholde sig fra at bruge kosttilskud eller urteprodukter, der menes at påvirke en følelse af beroligelse, herunder ashwagandha, L-theanin eller perikon, i hele studieperioden.
11. Personen er bekendt med procedurene og accepterer at deltage i studiet.
12. Deltageren forstår og er villig til at underskrive et informeret e-samtykke i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner".

Eksklusionskriterier:

1. Score >9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller ethvert svar >0 på spørgsmål 9 i PHQ-9.
2. Score >24 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
3. Historie med alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse.
4. Brug af >14 alkoholholdige drikke om ugen.
5. Forsøgspersonen er en regelmæssig cannabisbruger, defineret som lig med eller større end 2 gange om ugen i de foregående 6 uger.
6. Personer med en historie af stofmisbrug eller -afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
7. Ændringer i medicinsk behandling for enhver sundhedstilstand inden for de foregående 3 måneder.
8. Brug af enhver receptpligtig medicin til angst.
9. Enhver diagnose af en psykisk sundhedstilstand inden for de foregående 3 måneder.
10. Ustabile medicinske tilstande.
11. Kendt overfølsomhed over for studievaren.
12. Deltageren er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention.
14. Manglende evne til at overholde studiet digitale krav.
15. Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering.