Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFR-guidet revaskularisering ved aterosklerotisk renal arteriestenose: Et randomiseret kontrolleret forsøg (FARS)

27. april 2026 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fractional Flow Reserve-vejledt revaskularisering ved aterosklerotisk renal arteriestenose: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

For patienter med aterosklerotisk renal arteriestenose har resultaterne fra randomiserede kontrollerede forsøg, der er offentliggjort i de senere år, ikke kunnet påvise, at renal arteriestentning er overlegen i forhold til optimal medicinsk behandling. Imidlertid har disse undersøgelser stadig begrænsninger.

Fraktionel flowreserve (FFR) er blevet omfattende undersøgt ved koronararteriesygdom, og det er fastslået, at FFR-vejledt revaskularisering er overlegen i forhold til både angiografi-vejlet perkutan koronar intervention og udelukkende medicinsk behandling. Om FFR kan vejlede interventionel behandling hos patienter med renal arteriestenose og hypertension er i øjeblikket et varmt emne inden for renal arteriestenoseforskning.

Berettigede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet. Farmakologisk inducerede FFR-værdier blev målt som udgangspunkt. Patienter med FFR ≥ 0,8 blev tilfældigt tildelt enten den medicinske behandlingsgruppe eller stentgruppen, mens patienter med FFR < 0,8 gennemgik stentimplantation. Ændringer i eGFR, 24-timers systolisk blodtryk og 24-timers diastolisk blodtryk fra udgangspunktet til 12 måneder blev sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyrearteriestenosediameter ≥ 60%;
  2. Kontorsystolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg på mindst to separate dage uden antihypertensiv medicin, eller kontorsystolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg mens man tager tre antihypertensive lægemidler i konventionelle doser;
  3. Serumkreatinin < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Påvirket nyrelængde ≥ 7,0 cm, med restglomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Eksklusionskriterier:

  1. Ustabil klinisk tilstand, der gør patienten utålelig over for revaskularisationsterapi;
  2. Urinprotein ≥ 2+;
  3. Kontrastmiddelallergi;
  4. Nyrearterieanatomi uegnet til revaskularisationsterapi;
  5. Referencekar diameter < 3,5 mm eller > 8 mm.
  6. Patienter med ikke-atherosklerotisk nyrearteriestenose (såsom fibromuskulær dysplasi eller Takayasu arteritis);
  7. Referencekar diameter < 3,5 mm eller > 8 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stentgruppe med FFR ≥ 0.8
Lægemiddelinduceret hyperæmisk FFR ≥ 0.80
Enhed: Randomiseret til stentbehandling
Patienter med farmakologisk induceret renal FFR ≥ 0.80 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten stentimplantation.
Aktiv komparator: lægemiddelgruppe med FFR ≥ 0,8
Lægemiddelinduceret hyperæmisk FFR ≥0.80
Medicin: Randomiseret til optimal medicinsk terapi (OMT)
Patienter med farmakologisk induceret renal FFR ≥ 0.80 vil blive tilfældigt tildelt optimal medicinsk behandling.
Andet: FFR < 0,8
Lægemiddelinduceret hyperæmisk FFR ≥0.80
Enhed: stentimplantation
Patienter med farmakologisk induceret renal FFR < 0,80 vil modtage stent-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringen i eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) 12 måneder efter indgrebet sammenlignet med udgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers SBP-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
24-timers DBP-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
OBP-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk (OBP) 12 måneder efter indgrebet sammenlignet med udgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
ændringer i medicinbelastning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Ændring i antihypertensiv medicinbelastning 12 måneder efter indgrebet sammenlignet med udgangspunktet
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter proceduren
De perioperative komplikationer for aterosklerotisk renalarteriestenose inkluderer: renalarterieskade, trombose, restenose, infektion, aorta dissektion.
Fra baseline til 30 dage efter proceduren
Vaskulære Komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af vaskulære komplikationer, herunder forsinket blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel eller femoral arteriestenose/okklusion, der kræver klinisk intervention.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
nyre-bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Nyrekomplikationer efter operation hos patienter med aterosklerotisk nyrearteriestenose kan omfatte akut nyreskade, progressiv nyredysfunktion og behov for nyreerstatningsterapi såsom dialyse.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
RBR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
risiko-fordelsforhold
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af dødsfald af enhver årsag i studieperioden
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
UACR-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
urinær mikroalbumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Rate of stent restenosis
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-3057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger