Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFR-guidet revaskularisering ved aterosklerotisk renal arteriestenose: Et randomiseret kontrolleret forsøg (FARS)

27. april 2026 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fractional Flow Reserve-vejledt revaskularisering ved aterosklerotisk renal arteriestenose: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

For patienter med aterosklerotisk renal arteriestenose har resultaterne fra randomiserede kontrollerede forsøg, der er offentliggjort i de senere år, ikke kunnet påvise, at renal arteriestentning er overlegen i forhold til optimal medicinsk behandling. Imidlertid har disse undersøgelser stadig begrænsninger.

Fraktionel flowreserve (FFR) er blevet omfattende undersøgt ved koronararteriesygdom, og det er fastslået, at FFR-vejledt revaskularisering er overlegen i forhold til både angiografi-vejlet perkutan koronar intervention og udelukkende medicinsk behandling. Om FFR kan vejlede interventionel behandling hos patienter med renal arteriestenose og hypertension er i øjeblikket et varmt emne inden for renal arteriestenoseforskning.

Berettigede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet. Farmakologisk inducerede FFR-værdier blev målt som udgangspunkt. Patienter med FFR ≥ 0,8 blev tilfældigt tildelt enten den medicinske behandlingsgruppe eller stentgruppen, mens patienter med FFR < 0,8 gennemgik stentimplantation. Ændringer i eGFR, 24-timers systolisk blodtryk og 24-timers diastolisk blodtryk fra udgangspunktet til 12 måneder blev sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyrearteriestenosediameter ≥ 60%;
  2. Kontorsystolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg på mindst to separate dage uden antihypertensiv medicin, eller kontorsystolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg mens man tager tre antihypertensive lægemidler i konventionelle doser;
  3. Serumkreatinin < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Påvirket nyrelængde ≥ 7,0 cm, med restglomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Eksklusionskriterier:

  1. Ustabil klinisk tilstand, der gør patienten utålelig over for revaskularisationsterapi;
  2. Urinprotein ≥ 2+;
  3. Kontrastmiddelallergi;
  4. Nyrearterieanatomi uegnet til revaskularisationsterapi;
  5. Referencekar diameter < 3,5 mm eller > 8 mm.
  6. Patienter med ikke-atherosklerotisk nyrearteriestenose (såsom fibromuskulær dysplasi eller Takayasu arteritis);
  7. Referencekar diameter < 3,5 mm eller > 8 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stentgruppe med FFR ≥ 0.8
Lægemiddelinduceret hyperæmisk FFR ≥ 0.80
Enhed: Randomiseret til stentbehandling
Patienter med farmakologisk induceret renal FFR ≥ 0.80 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten stentimplantation.
Aktiv komparator: lægemiddelgruppe med FFR ≥ 0,8
Lægemiddelinduceret hyperæmisk FFR ≥0.80
Medicin: Randomiseret til optimal medicinsk terapi (OMT)
Patienter med farmakologisk induceret renal FFR ≥ 0.80 vil blive tilfældigt tildelt optimal medicinsk behandling.
Andet: FFR < 0,8
Lægemiddelinduceret hyperæmisk FFR ≥0.80
Enhed: stentimplantation
Patienter med farmakologisk induceret renal FFR < 0,80 vil modtage stent-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringen i eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) 12 måneder efter indgrebet sammenlignet med udgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers SBP-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
24-timers DBP-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
OBP-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk (OBP) 12 måneder efter indgrebet sammenlignet med udgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
ændringer i medicinbelastning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Ændring i antihypertensiv medicinbelastning 12 måneder efter indgrebet sammenlignet med udgangspunktet
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter proceduren
De perioperative komplikationer for aterosklerotisk renalarteriestenose inkluderer: renalarterieskade, trombose, restenose, infektion, aorta dissektion.
Fra baseline til 30 dage efter proceduren
Vaskulære Komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af vaskulære komplikationer, herunder forsinket blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel eller femoral arteriestenose/okklusion, der kræver klinisk intervention.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
nyre-bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Nyrekomplikationer efter operation hos patienter med aterosklerotisk nyrearteriestenose kan omfatte akut nyreskade, progressiv nyredysfunktion og behov for nyreerstatningsterapi såsom dialyse.
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
RBR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
risiko-fordelsforhold
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af dødsfald af enhver årsag i studieperioden
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
UACR-ændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
urinær mikroalbumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Rate of stent restenosis
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-3057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve

Kliniske forsøg med Randomiseret til stentbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner