Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Engageret Neurostimulation for Depression (MEND II) (MEND II)

1. maj 2026 opdateret af: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitiv Transcranial Magnetstimulering (rTMS) er en FDA-godkendt behandling for behandlingsresistent depression (TRD), der involverer korte magnetiske stimuleringspulser på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hjerneområde. Men undersøgelser af rTMS alene viser remissionsrater på ~30%. Desuden er rTMS ikke vist at forbedre kognitiv funktion, hvilket kan være en uafhængig faktor, der forudsiger behandlingssucces. Denne undersøgelse vil udvikle en ny multimodal behandling, som kombinerer intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) – en type rTMS – med digital mindfulness-træning for at engagere hjerneplasticitet, forbedre kognition og lindre depressionssymptomer hos personer med TRD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny multimodal behandling for behandlingsresistent depression (TRD), som kombinerer intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), en type FDA-godkendt rTMS-protokol, med digital mindfulness-træning. Vi foreslår, at denne multimodale behandling vil undertrykke posterior Default Mode Network (pDMN) hjerneaktivitet, målt med elektroencefalografi (primært resultat og neuralt mål), samt forbedre kognition og lindre depressionssymptomer hos patienter med TRD (sekundære resultater). Undersøgelsen vil udføre en to-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere neural målengagement af den multimodale iTBS + digital mindfulness-træning i forhold til en aktiv kontroltræning kombineret med iTBS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jyoti Mishra, PhD
  • Telefonnummer: 858-232-2855
  • E-mail: braine@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en større depressiv episode (MDE, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), i forbindelse med unipolar større depressiv lidelse.
  • Mindst én mislykket antidepressiv medicinprøve på niveau 3 i Antidepressiv-Behandlingshistorieformular: Kort Form (ATHF-SF) klassifikationen.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >19 (moderat - svær depression).
  • Ingen stigning eller indledning af ny antidepressiv terapi i de fire uger før screening.
  • Demonstreret evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk ustabile patienter.
  • Samtidig neurologisk lidelse eller en historie med krampelidelse.
  • Udviser nuværende selvmordsadfærd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Enhver psykotisk lidelse eller nuværende aktive psykotiske symptomer.
  • Patienter, der har intrakranielle implantater, andet medicinsk udstyr eller tilstand anset for usikker til TMS.
  • Kontraindikation til MR-skanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medi1-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness træning fokuseret på opmærksomhed på vejrtrækning i op til 10 min session dosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
Kombinationsprodukt: Medi-TBS
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.
Aktiv komparator: Medi3-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness træning fokuseret på intermitterende dyb vejrtrækning i op til 10 min sessionsdosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet den venstre dorsolaterale præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
Kombinationsprodukt: Medi-TBS
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-kilde lokaliseret pDMN alfa-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
EEG alfabånd (8-12 Hz) aktivitet kilde-lokaliseret til den bagerste Default Mode Network (pDMN) hjerneregion ekstraheret på distraherede forsøg med Breath Attention Assessment of Mindfulness opgaven fungerer som det primære neurale mål.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 4 uger
Behandlingshastigheden af ​​respons på målstimuli på en standard kontinuerlig præstationsopgave, der måler evnen til selektivt at deltage i og hurtigt reagere på en målrelevant målstimulus, fungerer som det sekundære kognitive mål.
4 uger
Ændring i flankerhæmning
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten af ​​at hæmme visuo-spatialt flankerende distraktorer til at målrette stimuli i Flanker-opgaven tjener som det sekundære kognitive mål.
4 uger
Ændring i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
MADRS vil blive brugt til at evaluere % depressiv symptomrespons defineret som 50 % ændring i MADRS score fra baseline samt remission defineret som MADRS score <7 ved post-intervention. Skalaområde: 0-54, højere score er værre depression.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 4 uger
Span-vægtet effektivitet vil blive målt på en standard Delayed Match to Sample Task
4 uger
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 4 uger
MAAS vil blive brugt til at evaluere ændringer i subjektiv tilstandsbevidsthed. Skalaområde: 6-84, højere score er større mindfulness
4 uger
Ændring i drøvtygningsrefleksionsspørgeskema (RRQ)
Tidsramme: 4 uger
RRQ vil blive brugt til at evaluere ændringer i subjektiv drøvtygning. Skalaområde: 22-88, højere score er større rumination
4 uger
Skift i Patient Health Questionnaire 9-point scale (PHQ9)
Tidsramme: 8 uger
PHQ9-skalaen vil blive brugt som et yderligere mål til at evaluere ændring i depressive symptom respons. Scoreområde: 0-27, højere score indikerer større depression
8 uger
Ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD7)
Tidsramme: 8 uger
GAD7-skalaen vil blive brugt som et mål til at evaluere ændring i angstsymptomrespons. Score-interval: 0-21, højere score er større angst.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEND II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med National Institute of Mental Healths krav til datadeling vil indsamlede data deles via National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).

Dataindsendelser vil omfatte rå- og behandlede data, herunder grundlæggende demografiske data, kognitive, adfærdsmæssige, kliniske data og elektroencefalografi (EEG)-data. Alle data vil blive struktureret i henhold til en datadictionary, der vil blive brugt til dataharmonisering; datastrukturdefinitioner vil blive taget fra den eksisterende NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary som anbefalet, men hvis nogen data ikke er defineret i den eksisterende NDA Data Dictionary, vil der blive anmodet om en ny definition.

IPD-delingstidsramme

Vi vil indsende rå/beskrivende data halvårligt (hver januar og juli) og indsende alle andre data ved offentliggørelsen af den indledende rapport fra projektet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til studiedata vil være tilgængelig via NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger