Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Engageret Neurostimulation for Depression (MEND II) (MEND II)

1. maj 2026 opdateret af: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitiv Transcranial Magnetstimulering (rTMS) er en FDA-godkendt behandling for behandlingsresistent depression (TRD), der involverer korte magnetiske stimuleringspulser på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hjerneområde. Men undersøgelser af rTMS alene viser remissionsrater på ~30%. Desuden er rTMS ikke vist at forbedre kognitiv funktion, hvilket kan være en uafhængig faktor, der forudsiger behandlingssucces. Denne undersøgelse vil udvikle en ny multimodal behandling, som kombinerer intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) – en type rTMS – med digital mindfulness-træning for at engagere hjerneplasticitet, forbedre kognition og lindre depressionssymptomer hos personer med TRD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny multimodal behandling for behandlingsresistent depression (TRD), som kombinerer intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), en type FDA-godkendt rTMS-protokol, med digital mindfulness-træning. Vi foreslår, at denne multimodale behandling vil undertrykke posterior Default Mode Network (pDMN) hjerneaktivitet, målt med elektroencefalografi (primært resultat og neuralt mål), samt forbedre kognition og lindre depressionssymptomer hos patienter med TRD (sekundære resultater). Undersøgelsen vil udføre en to-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere neural målengagement af den multimodale iTBS + digital mindfulness-træning i forhold til en aktiv kontroltræning kombineret med iTBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jyoti Mishra, PhD
  • Telefonnummer: 858-232-2855
  • E-mail: braine@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en større depressiv episode (MDE, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), i forbindelse med unipolar større depressiv lidelse.
  • Mindst én mislykket antidepressiv medicinprøve på niveau 3 i Antidepressiv-Behandlingshistorieformular: Kort Form (ATHF-SF) klassifikationen.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >19 (moderat - svær depression).
  • Ingen stigning eller indledning af ny antidepressiv terapi i de fire uger før screening.
  • Demonstreret evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk ustabile patienter.
  • Samtidig neurologisk lidelse eller en historie med krampelidelse.
  • Udviser nuværende selvmordsadfærd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Enhver psykotisk lidelse eller nuværende aktive psykotiske symptomer.
  • Patienter, der har intrakranielle implantater, andet medicinsk udstyr eller tilstand anset for usikker til TMS.
  • Kontraindikation til MR-skanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medi1-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness træning fokuseret på opmærksomhed på vejrtrækning i op til 10 min session dosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
Kombinationsprodukt: Medi-TBS
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.
Aktiv komparator: Medi3-TBS
Denne arm vil modtage en multimodal behandling med en digital mindfulness træning fokuseret på intermitterende dyb vejrtrækning i op til 10 min sessionsdosis i op til 20 sessioner kombineret med neuro-navigeret iTBS type rTMS (for 20 behandlinger over 4 uger) målrettet den venstre dorsolaterale præfrontal cortex (DLPFC) hjerneregion.
Kombinationsprodukt: Medi-TBS
Den multimodale intervention involverer at kombinere FDA-godkendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med digitale mindfulness-øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-kilde lokaliseret pDMN alfa-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
EEG alfabånd (8-12 Hz) aktivitet kilde-lokaliseret til den bagerste Default Mode Network (pDMN) hjerneregion ekstraheret på distraherede forsøg med Breath Attention Assessment of Mindfulness opgaven fungerer som det primære neurale mål.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 4 uger
Behandlingshastigheden af ​​respons på målstimuli på en standard kontinuerlig præstationsopgave, der måler evnen til selektivt at deltage i og hurtigt reagere på en målrelevant målstimulus, fungerer som det sekundære kognitive mål.
4 uger
Ændring i flankerhæmning
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten af ​​at hæmme visuo-spatialt flankerende distraktorer til at målrette stimuli i Flanker-opgaven tjener som det sekundære kognitive mål.
4 uger
Ændring i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
MADRS vil blive brugt til at evaluere % depressiv symptomrespons defineret som 50 % ændring i MADRS score fra baseline samt remission defineret som MADRS score <7 ved post-intervention. Skalaområde: 0-54, højere score er værre depression.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 4 uger
Span-vægtet effektivitet vil blive målt på en standard Delayed Match to Sample Task
4 uger
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 4 uger
MAAS vil blive brugt til at evaluere ændringer i subjektiv tilstandsbevidsthed. Skalaområde: 6-84, højere score er større mindfulness
4 uger
Ændring i drøvtygningsrefleksionsspørgeskema (RRQ)
Tidsramme: 4 uger
RRQ vil blive brugt til at evaluere ændringer i subjektiv drøvtygning. Skalaområde: 22-88, højere score er større rumination
4 uger
Skift i Patient Health Questionnaire 9-point scale (PHQ9)
Tidsramme: 8 uger
PHQ9-skalaen vil blive brugt som et yderligere mål til at evaluere ændring i depressive symptom respons. Scoreområde: 0-27, højere score indikerer større depression
8 uger
Ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD7)
Tidsramme: 8 uger
GAD7-skalaen vil blive brugt som et mål til at evaluere ændring i angstsymptomrespons. Score-interval: 0-21, højere score er større angst.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEND II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med National Institute of Mental Healths krav til datadeling vil indsamlede data deles via National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).

Dataindsendelser vil omfatte rå- og behandlede data, herunder grundlæggende demografiske data, kognitive, adfærdsmæssige, kliniske data og elektroencefalografi (EEG)-data. Alle data vil blive struktureret i henhold til en datadictionary, der vil blive brugt til dataharmonisering; datastrukturdefinitioner vil blive taget fra den eksisterende NIMH Data Archive (NDA) Data Dictionary som anbefalet, men hvis nogen data ikke er defineret i den eksisterende NDA Data Dictionary, vil der blive anmodet om en ny definition.

IPD-delingstidsramme

Vi vil indsende rå/beskrivende data halvårligt (hver januar og juli) og indsende alle andre data ved offentliggørelsen af den indledende rapport fra projektet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til studiedata vil være tilgængelig via NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Medi-TBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner