Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret intra-patient kontrolleret forsøg med MagnetOs™ Putty versus autograft i instrumenteret posterolateral spinal fusion hos patienter med idiopatisk skoliose (MAIS)

30. marts 2026 opdateret af: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

En randomiseret intra-patient kontrolleret undersøgelse af MagnetOs™ Putty vs autograft i instrumenteret posterolateral spinal fusion hos patienter med idiopatisk skoliose

RESUMÉ Begrundelse: Forsinket sammenvækst er et problem i kirurgi for adolescent idiopatisk skoliose (AIS), især i den distale ende af konstruktionen. Kirurger bruger derfor lokal autograft eller knoglegraft-substitutter for at forhindre korrektions tab og/eller ankerfejl og begrænser desuden patienternes aktiviteter i løbet af det første år. Konceptet til denne undersøgelse blev udviklet efter de lovende resultater fra MaxA-studiet (METC 18-311), hvor vi sammenlignede effektiviteten af BCP<μm keramiske granuler (MagnetOs™ Granuler) med autograft i posterolateral fusion (PLF). Denne randomiserede intra-patient-kontrollerede undersøgelse indikerede overlegne spinale fusionsrater for BCP<μm-tilstanden. Det nuværende undersøgelsesprodukt (MagnetOs™ Putty) er lavet af de samme MagnetOs™ Granuler indlejret i en hurtigt absorberende polymerisk binder for at forbedre kirurgisk håndtering. Hvis MagnetOs™ Putty tillader bedre og hurtigere fusion hos skoliose-patienter, er det muligt at mobilisere dem hurtigere og endda opgive postoperative aktivitetsbegrænsninger.

Mål: Det primære mål er at demonstrere overlegenhed og sikkerhed af MagnetOs™ Putty sammenlignet med autograft vedrørende den posterolaterale spinale fusionsrate i instrumenteret PLF hos AIS-patienter. De sekundære mål omfatter sammenligninger af posterolaterale spinale fusionsrater på forskellige niveauer til forskellige tidspunkter, overvågning af ændringer i trunkusrotation, evaluering af livskvalitet og patientens oplevelser samt forbedring af pålideligheden af Hounsfield-enhedsmålinger.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse med intra-patient-sammenligninger over en 1-årig opfølgning.

Studiepopulation: 140 patienter mellem 12 og 30 år med AIS kvalificeret til skoliosekirurgi med laveste instrumenterede hvirvel T12-L4.

Intervention: I henhold til et randomiseringsskema vil den ene side af den kaudale PLF blive graftet med MagnetOs™ Putty og den anden side med lokal knogle. Resten af den kirurgiske procedure vil være i henhold til standardpleje.

Hovedstudieparametre/endepunkter: Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standardfusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt gennem et tre-plan vurderingsværktøj i det kaudale segment på CT-scanninger efter 3 eller 6 måneder. Komplikationsraten vil blive sammenlignet med raten i kontrolpopulationer fra litteraturen.

Karakter og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: Studiepopulationen omfatter AIS-patienter mellem 12 og 30 år med en indikation for PLF. Patientbyrde og risici forventes at være minimale. Den postoperative opfølgning vil være i henhold til standardpleje. Yderligere studieprocedurer inkluderer udfyldelse af patientrapporterede resultatmål (PROM) til fire tidspunkter og en begrænset CT-scanning. Baseret på prækliniske undersøgelser og resultaterne fra MaxA-studiet forventer vi, at MagnetOs™ Putty vil præstere bedre end den nuværende behandling. Dette kan være til gavn for patienten, da i øjeblikket omkring 5% oplever problemer med forsinket sammenvækst i vores egen serie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ Begrundelse: Forsinket sammensmeltning er et problem ved kirurgi for adolescent idiopatisk skoliose (AIS), især i den distale ende af konstruktionen. Kirurger bruger derfor lokal autograft eller knoglegraft-substitutter for at forhindre tab af korrektion og/eller ankerfejl og begrænser desuden patienters aktiviteter i det første år. Konceptet for denne undersøgelse blev udviklet efter de lovende resultater fra MaxA-studiet (METC 18-311), hvor vi sammenlignede effektiviteten af BCP<μm keramiske korn (MagnetOs™ Granules) med autograft i posterolateral fusion (PLF). Denne randomiserede intra-patient-kontrollerede undersøgelse indikerede overlegne rygfusionsrater for BCP<μm-betingelsen. Det nuværende undersøgelsesprodukt (MagnetOs™ Putty) er lavet af de samme MagnetOs™ Granules indlejret i en hurtigt absorberende polymerisk bindemiddel for at forbedre kirurgisk håndtering. Hvis MagnetOs™ Putty muliggør bedre og hurtigere fusion hos skoliose-patienter, er det muligt at mobilisere dem hurtigere og endda opgive post-operative aktivitetsbegrænsninger.

Mål: Det primære mål er at demonstrere overlegenhed og sikkerhed af MagnetOs™ Putty sammenlignet med autograft vedrørende den posterolaterale rygfusionsrate i instrumenteret PLF hos AIS-patienter. De sekundære mål omfatter sammenligninger af posterolaterale rygfusionsrater på forskellige niveauer på forskellige tidspunkter, overvågning af ændringer i trunkusrotation, evaluering af livskvalitet og patientoplevelser samt forbedring af pålideligheden af Hounsfield-enhedsmålinger.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse med intra-patient-sammenligninger over en 1-års opfølgning.

Studiepopulation: 140 patienter mellem 12 og 30 år med AIS, der er kvalificeret til skoliosekirurgi med laveste instrumenterede hvirvel T12-L4.

Intervention: Ifølge et randomiseringsskema vil den ene side af den kaudale PLF blive graftet med MagnetOs™ Putty og den anden side med lokal knogle. Resten af den kirurgiske procedure vil være i henhold til standardpleje.

Hovedstudieparametre/endepunkter: Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standard fusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt gennem et treplan vurderingsværktøj i det kaudale segment på CT-scanninger efter 3 eller 6 måneder. Komplikationsraten vil blive sammenlignet med raten i kontrolpopulationer fra litteraturen.

Karakter og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelation: Studiepopulationen inkluderer AIS-patienter mellem 12 og 30 år med indikation for PLF. Patientbyrde og risici forventes at være minimale. Den post-operative opfølgning vil være i henhold til standardpleje. Yderligere studieprocedurer omfatter udfyldelse af patientrapporterede udfaldsmål (PROM) på fire tidspunkter og et begrænset CT-scan. Baseret på prækliniske undersøgelser og resultaterne fra MaxA-studiet forventer vi, at MagnetOs™ Putty vil præstere bedre end den nuværende behandling. Dette kan gavne patienten, da der i vores egen serie for nuværende er omkring 5%, der oplever problemer med forsinket sammensmeltning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

AIS indikeret for kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autograft på den ene side af den laveste instrumenterede fusion, dette er kontroltilstanden
Autograft på den ene side af den laveste instrumenterede fusion - dette er kontrolbetingelsen
Procedure: autograft
autograft er standardbehandling
Eksperimentel: MagenetOs putty på den anden side af den laveste instrumenterede fusion
tilføjet til det fjernede facetled
Enhed: MagnetOs putty 2,5cc
Putty tilføjes til det fjernede facetled i LIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standard fusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt via et treplan vurderingsværktøj i det kaudale segment på CT-scans efter 3 eller 6 måneder
Tidsramme: Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standard fusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt gennem et tre-plan vurderingsværktøj ved det kaudale segment på CT-scanninger efter 3 eller 6 måneder
Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standard fusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt gennem et tre-plan vurderingsværktøj i det kaudale segment på CT-scans ved 3 eller 6 måneder
Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standard fusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt gennem et tre-plan vurderingsværktøj ved det kaudale segment på CT-scanninger efter 3 eller 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuros BioSciences B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moyo Kruyt, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24U-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger