Et randomiseret intra-patient kontrolleret forsøg med MagnetOs™ Putty versus autograft i instrumenteret posterolateral spinal fusion hos patienter med idiopatisk skoliose (MAIS)

RESUMÉ Begrundelse: Forsinket sammenvækst er et problem i kirurgi for adolescent idiopatisk skoliose (AIS), især i den distale ende af konstruktionen. Kirurger bruger derfor lokal autograft eller knoglegraft-substitutter for at forhindre korrektions tab og/eller ankerfejl og begrænser desuden patienternes aktiviteter i løbet af det første år. Konceptet til denne undersøgelse blev udviklet efter de lovende resultater fra MaxA-studiet (METC 18-311), hvor vi sammenlignede effektiviteten af BCP<μm keramiske granuler (MagnetOs™ Granuler) med autograft i posterolateral fusion (PLF). Denne randomiserede intra-patient-kontrollerede undersøgelse indikerede overlegne spinale fusionsrater for BCP<μm-tilstanden. Det nuværende undersøgelsesprodukt (MagnetOs™ Putty) er lavet af de samme MagnetOs™ Granuler indlejret i en hurtigt absorberende polymerisk binder for at forbedre kirurgisk håndtering. Hvis MagnetOs™ Putty tillader bedre og hurtigere fusion hos skoliose-patienter, er det muligt at mobilisere dem hurtigere og endda opgive postoperative aktivitetsbegrænsninger.

Mål: Det primære mål er at demonstrere overlegenhed og sikkerhed af MagnetOs™ Putty sammenlignet med autograft vedrørende den posterolaterale spinale fusionsrate i instrumenteret PLF hos AIS-patienter. De sekundære mål omfatter sammenligninger af posterolaterale spinale fusionsrater på forskellige niveauer til forskellige tidspunkter, overvågning af ændringer i trunkusrotation, evaluering af livskvalitet og patientens oplevelser samt forbedring af pålideligheden af Hounsfield-enhedsmålinger.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse med intra-patient-sammenligninger over en 1-årig opfølgning.

Studiepopulation: 140 patienter mellem 12 og 30 år med AIS kvalificeret til skoliosekirurgi med laveste instrumenterede hvirvel T12-L4.

Intervention: I henhold til et randomiseringsskema vil den ene side af den kaudale PLF blive graftet med MagnetOs™ Putty og den anden side med lokal knogle. Resten af den kirurgiske procedure vil være i henhold til standardpleje.

Hovedstudieparametre/endepunkter: Fusionsraten for MagnetOs™ Putty sammenlignet med standardfusion med lokal autograft, vurderet lokalt og centralt gennem et tre-plan vurderingsværktøj i det kaudale segment på CT-scanninger efter 3 eller 6 måneder. Komplikationsraten vil blive sammenlignet med raten i kontrolpopulationer fra litteraturen.

Karakter og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: Studiepopulationen omfatter AIS-patienter mellem 12 og 30 år med en indikation for PLF. Patientbyrde og risici forventes at være minimale. Den postoperative opfølgning vil være i henhold til standardpleje. Yderligere studieprocedurer inkluderer udfyldelse af patientrapporterede resultatmål (PROM) til fire tidspunkter og en begrænset CT-scanning. Baseret på prækliniske undersøgelser og resultaterne fra MaxA-studiet forventer vi, at MagnetOs™ Putty vil præstere bedre end den nuværende behandling. Dette kan være til gavn for patienten, da i øjeblikket omkring 5% oplever problemer med forsinket sammenvækst i vores egen serie.