Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Ctrl SMART-undersøgelsen

8. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forbedring af medicinoverholdelse ved brug af en adaptiv mHealth-intervention hos unge med astma.

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af en mHealth-adhærensintervention (Asthma Ctrl) på adhærens til daglige inhalerede kortikosteroider målt ved elektronisk overvåget adhærens hos unge med astma. Det sekundære formål er at sammenligne effektiviteten af tre interventionsstrategier: 1. astmastyringsapp (kontrol); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ på adhærens, lungefunktion og sundhedsudnyttelse efter interventionen og ved 1- og 6-måneders opfølgning. Det tredje formål er at udforske og sammenligne forskellige udfordringer og kombinationer af udfordringer for at identificere, hvilke der har størst indflydelse på responsen til de tre interventionsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at evaluere vores lovende mHealth-intervention (Asthma Ctrl), som er let tilgængelig og tilpasset baseret på barrierer for overholdelse, samt at undersøge prædiktorer for behandlingsrespons.
I dette multisite R01 med Children's Hospital Colorado vil studiens forskere gennemføre en 2-trins sekventiel, multipel tildeling, randomiseret prøve (SMART) for at evaluere effektiviteten af vores mHealth-interventionsstrategier for at forbedre overholdelsen af daglige inhalerede kortikosteroider hos unge med astma.
Efter en baselineperiode vil unge blive randomiseret til en mHealth-astmaadministrationsapp (kontrollen) eller Asthma Ctrl, en sms-intervention, der giver feedback om overholdelse baseret på overvågning af overholdelse (behandling) for SMART-trins 1. Deltagere vil blive ekskluderet fra studiet, hvis de har en overholdelse, der er >68%.
For SMART-trins 2 vil unge, der er randomiseret til behandlingsgruppen og viser ikke-overholdelse (≤68% overholdelse; ikke-respons), gennemgå en anden randomisering for at modtage enten 1) fortsat Asthma Ctrl (sms'er) eller 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl forstærket med en problemløsningsintervention leveret via telemedicin).
Derfor er der tre interventionsstrategier, der vil blive testet i denne SMART: #1 kontroltilstand, #2 behandling og #3 tilpasset behandling efter trins 2 og ved opfølgning (1 og 6 måneder).
Denne innovative SMART-design vil adressere mål beskrevet i den korte oversigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
389

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado AMC
        • Kontakt:
          • Heather DeKeyser
        • Ledende efterforsker:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachelle R Ramsey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder mellem 12-18 år
  • Patienten er diagnosticeret med svær-persisterende eller moderat-persisterende astma i henhold til NAEPP astmarettelinjer
  • Patienten får ordineret mindst én daglig inhaleret kontrollermedicin eller en daglig kombination af inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-agonist samt en beta-agonist bronkodilatator
  • Engelskkundskaber for patient, omsorgsperson og kliniker

Eksklusionskriterier:

  • Betydelige kognitive underskud, der kan forstyrre forståelsen ifølge medicinsk team eller journalgennemgang
  • Diagnose med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
  • Diagnose med omfattende udviklingsforstyrrelse
  • Aktiv kronisk sygdom udover astma eller allergisk sygdom (f.eks. bronkiektasi, pulmonal hypertension og moderat eller svær tracheomalaci)
  • Patienten modtager skoleadministreret daglig kontrollermedicin på optagelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagerne vil få adgang til en astmastyringsapplikation, der giver uddannelse og automatiske påmindelser
Adfærdsmæssigt: Kontrol
Astma-håndteringsapplikation, der tilbyder undervisning og automatiserede påmindelser
Eksperimentel: Astma-kontrol
Deltagerne vil modtage Astma Ctrl-interventionen
Adfærdsmæssigt: Astma-kontrol
Individualiseret overholdelsesfeedback via SMS-intervention baseret på realtids overholdelsesmonitorering
Eksperimentel: Astma Ctrl+
Deltagerne vil modtage Asthma Ctrl+-interventionen
Adfærdsmæssigt: Asthma Ctrl+
Interventioner beskrevet i Asthma Ctrl med problemløsningstræning via fire telemedicinske sessioner, der skal finde sted hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk Overvåget Controller-medicin Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Månedlige overholdelsesrater vil blive beregnet ved at dividere antallet af doser registreret af den elektroniske monitor med det samlede antal ordinerede doser; raten ganges derefter med 100 for at bestemme procentdelen. For patienter, der er ordineret Single Maintenance and Reliever Therapy, i henhold til de nye astmaretningslinjer, vil undersøgelsesdeltagerne antage, at de indledende doser, der tages, er til forebyggelse, og overholdelsen vil blive begrænset til 100%.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Astma Sværhedsindeks (CASI)
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter en gang om måneden i 12 måneder

En vægtet score bestående af:

  1. antal dage med symptomer og albuterolbrug i de seneste 2 uger
  2. antal nætter med symptomer og albuterolbrug i de seneste 2 uger
  3. type/dosis af kontrollerende medicin
  4. forværringer (dvs. prednisolonbehandling, indlæggelser) i de sidste 2 måneder

CASI-scoren, som spænder fra 0 til 20 point, omfatter 5 områder: daglige symptomer og albuterolbrug, nattelige symptomer og albuterolbrug, kontrollerende behandling, lungefunktionsmålinger og forværringer. CASI er designet til børn og voksne i alderen 6 år og derover. En CASI-score i intervallet 0 til 3 indikerer lav sværhedsgrad. En CASI-score større end 3 kan indikere mellem til høj astmasværhedsgrad.
Baselinevurdering og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Astmakontrol: Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Fem-punkts selvrapportering for unge, 4-ugers tilbagekaldelse af hyppigheden af astmasymptomer, brug af akutmedicin, astmas indvirkning på daglig funktion, opfattelse af astmakontrol. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala. Den samlede score spænder fra 5 til 25. En score på 19 eller derunder indikerer, at astma muligvis ikke er godt kontrolleret, hvilket signalerer behov for en gennemgang med en sundhedsprofessionel.
Baselinevurdering og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Mobil spirometri til måling af tvungen vitalkapacitet (FVC)
Baseline og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og derefter én gang om måneden i 12 måneder.
Mobil spirometri til registrering af tvangsexspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Baseline og derefter én gang om måneden i 12 måneder.
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Mobil spirometri til at måle forholdet mellem tvangsexpiratorisk volumen og tvangsvitalkapacitet (FEV1/FVC)
Baseline og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Mobil spirometri til at måle tvungen ekspiratorisk flow (FEF)
Baseline og derefter en gang om måneden i 12 måneder
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter én gang om måneden i 12 måneder.
Patienter og pårørende vil selvrapportere forekomsten af astma-relaterede akutmodtagelsesbesøg, akutte behandlingsbesøg, hospitalsindlæggelser og intensivafdelingsindlæggelser i den sidste måned. Studiepersonale vil også gennemgå patientens journal for ovenstående oplysninger samt astma-intubation.
Baselinevurdering og derefter én gang om måneden i 12 måneder.
Astmaforværringer
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter én gang om måneden i 12 måneder.
Ungdommene vil give en to ugers tilbageblik på deres brug af orale steroider til behandling af en forværring. Studiepersonalet vil også gennemgå journalen for denne information.
Baselinevurdering og derefter én gang om måneden i 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Ungdomme og omsorgspersoner vil udfylde et spørgeskema for at indsamle oplysninger om demografi.
Baseline
Spørgeskema om vanskeligheder
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter efter 6 måneder og 12 måneder
Unge og deres omsorgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema med 19 spørgsmål, der er designet til at registrere nuværende vanskeligheder.
Baselinevurdering og derefter efter 6 måneder og 12 måneder
Astma-viden
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter efter 6 måneder og 12 måneder
Unge vil udfylde et spørgeskema med 13 spørgsmål, der vurderer i hvilket omfang de er enige med fakta eller information om astma for at give et mål for sundhedsopfattelser.
Baselinevurdering og derefter efter 6 måneder og 12 måneder
Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS)
Tidsramme: Baselinevurdering og derefter efter 6 måneder og 12 måneder.
16 (adolescent) punkt rapport, der vurderer opfattede barrierer for behandlingsoverholdelse ved brug af en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Højere score på AMBS er forbundet med dårligere overholdelse og øgede medicinske komplikationer.
Baselinevurdering og derefter efter 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive bevaret tilstrækkelige data fra dette projekt til at muliggøre deling via BioLINCC. Studiets undersøgere vil dele sammenfattende data (en mindre detaljeret datatabel) med data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og replikere forskningsresultaterne beskrevet i formålene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger