Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet titel: Luftvejens åbningstryk hos mekanisk VENTilerede patienter (AOP-VENT)

2. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vurdering af Luftvejens Åbningspres hos Kritisk Syge Voksne Modtagende Mekanisk Ventilation: et Multicenterprospektivt Observationskohortestudie

Kontekst:

Mekanisk ventilation er en essentiel behandling for patienter indlagt på intensivafdeling. Det estimeres, at cirka 50 % af voksne patienter indlagt på intensivafdeling kræver invasiv mekanisk ventilation. Imidlertid udsætter upassende ventilatorindstillinger patienter for risikoen for ventilatorinduceret lungebeskadigelse (VILI). Specielt kan den cykliske åbning og lukning af alveolære enheder beskadige lungevæv og udløse en inflammatorisk reaktion.

Måling og overvågning af luftvejstryk (Paw), især plateau-tryk (Pplat) og drivtryk (DP), er essentielt for at justere ventilatorindstillinger og er genstand for internationale anbefalinger.

Imidlertid afspejler disse statiske tryk måske ikke nøjagtigt alveolært tryk. Delvis eller fuldstændig lukning af luftvejene kan påvirke målingen af Pplat og DP. Luftvejslukning svarer til en afbrydelse i kommunikationen mellem de proximale luftveje og alveolerne, når luftvejstrykket er under tærsklen for luftvejsåbningstryk (AOP) (airway opening pressure eller AOP). Ved sådan lukning begynder insuflering først, når luftvejstrykket når denne kritiske tærskel. Følgelig kan luftvejstrykket ved luftvejslukning afvige fra alveolært tryk og dermed forvrænge vurderingen af respiratorisk mekanik. Ydermere, når positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) er indstillet under den kritiske AOP-tærskel, kan cyklisk åbning og lukning af alveolære enheder forekomme, hvilket potentielt kan bidrage til VILI. Detektion af luftvejslukning og måling af den tilsvarende AOP kan udføres ved patientens sengekant ved blot at undersøge ventilatorkurverne under langsom-strøm insuflering eller ved at måle konduktivt tryk. På trods af de potentielle implikationer af luftvejslukning for vurderingen af respiratorisk mekanik hos mekanisk ventilerede patienter, er dens prævalens ikke defineret. Det er rapporteret, at dette fænomen kan påvirke 20 til 50 % af patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Det er også foreslået, at dette fænomen kan påvirke overvægtige patienter, astmatikere eller patienter, der modtager utilstrækkelig PEEP.

Mål:

Hovedformålet med denne multicentriske observationsstudie er at vurdere prævalensen af luftvejslukning i en stor population af voksne på intensivafdeling, der modtager invasiv mekanisk ventilation.

Studietype:

Multicentrisk observationskohortestudie

Antal centre:

39 intensivafdelinger

Studieprocedure:

Fase 1: Identifikation og registrering af deltagende centre Fase 2: Implementering af studiet og dataindsamling Alle patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand, vil blive underlagt AOP-måling (analyse af Paw-kurven under langsom-strøm insuflering i henhold til standard klinisk praksis) mellem kl. 8 og 10 på inklusionsdagen, udført af en læge, der ikke er den ansvarlige for patienten. Der vil ikke blive foretaget ændringer i de oprindelige ventilatorindstillinger. Dataene vil blive indsamlet anonymt på en eCRF. En standardiseret protokol for AOP-måling vil blive leveret. Målingen vil blive gentaget ved H+12 sammen med indsamling af de sædvanlige ventilatoriske mekanik- og oxygenationsdata (compliance, drivtryk, Pplat, mekanisk effekt, PaO2/FiO2).

Fase 3: Håndtering og analyse af pseudonymiserede data

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive inkluderet prospektivt over en periode på to uger (14 på hinanden følgende dage); de to uger vil overlades til skøn for hver intensivafdeling, der deltager i forskningen (inden for en samlet 'vindue' på to måneder). Enhver patient indlagt på intensiv, der kræver invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand for den tilstand, de blev indlagt for, vil gennemgå AOP-måling (analyse af Paw-kurven under langsom-flow-insuflering i henhold til standardpraksis) mellem kl. 8 og kl. 10 på inklusionsdagen, af en læge, der ikke er den ansvarlige for patienten. Der vil ikke blive foretaget ændringer i de oprindelige ventilatorindstillinger. Data vil blive samlet pseudonymt på en eCRF. En standardiseret protokol til måling af AOP vil blive leveret. Målingen vil blive gentaget ved H12 sammen med indsamling af de sædvanlige ventilatoriske mekanik- og oxygenationsdata (compliance, driving pressure, Pplat, mekanisk kraft, PaO2/FiO2).

For nyligt indlagte patienter (ventilationsvarighed < 24 timer), i deltagende centre, der accepterer det, vil data blive indsamlet ved udskrivelse fra intensiv eller på dag 28, alt efter hvad der kommer først, for at indsamle følgende prognostiske information: total varighed af mekanisk ventilation op til dag 28, tid til afvænning fra ventilation, antal dage i live uden invasiv ventilatorstøtte på dag 28, dødelighed på dag 28.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil blive inkluderet prospektivt over en periode på to uger (14 på hinanden følgende dage) på 38 intensivafdelinger i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter indlagt på en deltagende intensivafdeling
  • Patienter, der modtager invasiv ventilation af enhver årsag. Vi vil kun inkludere patienter under kontrolleret mekanisk ventilation, fordi luftvejslukning er vanskelig at vurdere hos spontant åndedrættende patienter.

Udelukkelseskriterier:

  • En patient indlagt på hospitalet eller overført til intensivafdelingen uden en dokumenteret intubationstid
  • Har en tracheotomi/tracheostomi på inklusionstidspunktet
  • Modtager en assisteret ventilationsmetode
  • Patientens eller pårørendes afslag på deltagelse i dataindsamling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Under retsligt værn (dvs. patient under værge, kurator eller under retslig indespærring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er andelen af kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter med fuldstændig luftvejslukning (AOP højere end PEEP).
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført to gange (med 12 timers mellemrum) på tilmeldingsdagen til undersøgelsen. For nyligt indlagte patienter på deltagende intensivafdelinger vil dataindsamling ske på dag 1 og dag 2.
Komplet luftvejslukning og den tilsvarende AOP vil blive identificeret på tryk-tids-kurven fra respiratoren ved brug af en lavstrømsinflation (5 L/min, respitationsfrekvens 5/min, tidalvolumen 6 mL/kg forventet kropsvægt) efter en forlænget udånding til PEEP 5 cmH2O i volumenstyret tilstand.
Dataindsamling vil blive udført to gange (med 12 timers mellemrum) på tilmeldingsdagen til undersøgelsen. For nyligt indlagte patienter på deltagende intensivafdelinger vil dataindsamling ske på dag 1 og dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk effekt (MP)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 (hvis inklusionskriterierne er opfyldt)
MP beregnes ved følgende ligning15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], hvor VT er tidalvolumen, RR er respirationsfrekvens, DP er drivtryk, Ppeak er peak airway pressure og Pplat er plateau airway pressure.
På dag 1 og dag 2 (hvis inklusionskriterierne er opfyldt)
Mekanisk effekt, beregnet ved hjælp af AOP i stedet for total PEEP
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
Hos patienter med luftvejslukning og AOP større end PEEP
På dag 1 og dag 2
Konduktivt tryk (Pcond) og resistivt tryk (Pres)
Tidsramme: Fra respiratoren på dag 1 og dag 2

Pcond og Pres vil blive identificeret på tryk-tidskurven i volumenkontrolleret tilstand ved brug af den oprindeligt indstillede flowhastighed og derefter ved brug af konstant flow på 50, 60 og 70 L/min.

AOP vil blive beregnet ved følgende ligning: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)

Fra respiratoren på dag 1 og dag 2
Drivtryk i åndedrætssystemet (DPrs)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
beregnet som Pplat - PEEP, Drivtryk beregnet ved brug af AOP i stedet for PEEP (hos patienter med luftvejslukning og AOP større end PEEP)
På dag 1 og dag 2
Samlet varighed til første forsøg på separation
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Antal dage indtil det første forsøg på separation (spontan vejrtrækningsprøve eller direkte ekstubation)
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Total varighed for succesfuld afvænning fra respiratoren,
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Defineret som ekstubation efterfulgt af 48 timers spontan vejrtrækning uden mekanisk ventilation.
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Total varighed af ventilation
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Samlet varighed af ventilation til udskrivelse fra intensiv eller dag 28, alt efter hvad der kommer først
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Dage i live og uden ventilator
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Dage i live og uden respirator ved ICU-udskrivelse eller dag 28, alt efter hvad der kommer først
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Reintubation (j/n)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
Reintubation (j/n) ved ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kommer først
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
Arteriel desaturation (SpO2 <90% ja/nej) under luftvejslukningsvurdering
På dag 1 og dag 2
Laveste pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
- Laveste pulsoksimetri (SpO₂) under luftvejslukningsvurdering
På dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .