Forkortet titel: Luftvejens åbningstryk hos mekanisk VENTilerede patienter (AOP-VENT)
Vurdering af Luftvejens Åbningspres hos Kritisk Syge Voksne Modtagende Mekanisk Ventilation: et Multicenterprospektivt Observationskohortestudie
Kontekst:
Mekanisk ventilation er en essentiel behandling for patienter indlagt på intensivafdeling. Det estimeres, at cirka 50 % af voksne patienter indlagt på intensivafdeling kræver invasiv mekanisk ventilation. Imidlertid udsætter upassende ventilatorindstillinger patienter for risikoen for ventilatorinduceret lungebeskadigelse (VILI). Specielt kan den cykliske åbning og lukning af alveolære enheder beskadige lungevæv og udløse en inflammatorisk reaktion.
Måling og overvågning af luftvejstryk (Paw), især plateau-tryk (Pplat) og drivtryk (DP), er essentielt for at justere ventilatorindstillinger og er genstand for internationale anbefalinger.
Imidlertid afspejler disse statiske tryk måske ikke nøjagtigt alveolært tryk. Delvis eller fuldstændig lukning af luftvejene kan påvirke målingen af Pplat og DP. Luftvejslukning svarer til en afbrydelse i kommunikationen mellem de proximale luftveje og alveolerne, når luftvejstrykket er under tærsklen for luftvejsåbningstryk (AOP) (airway opening pressure eller AOP). Ved sådan lukning begynder insuflering først, når luftvejstrykket når denne kritiske tærskel. Følgelig kan luftvejstrykket ved luftvejslukning afvige fra alveolært tryk og dermed forvrænge vurderingen af respiratorisk mekanik. Ydermere, når positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) er indstillet under den kritiske AOP-tærskel, kan cyklisk åbning og lukning af alveolære enheder forekomme, hvilket potentielt kan bidrage til VILI. Detektion af luftvejslukning og måling af den tilsvarende AOP kan udføres ved patientens sengekant ved blot at undersøge ventilatorkurverne under langsom-strøm insuflering eller ved at måle konduktivt tryk. På trods af de potentielle implikationer af luftvejslukning for vurderingen af respiratorisk mekanik hos mekanisk ventilerede patienter, er dens prævalens ikke defineret. Det er rapporteret, at dette fænomen kan påvirke 20 til 50 % af patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Det er også foreslået, at dette fænomen kan påvirke overvægtige patienter, astmatikere eller patienter, der modtager utilstrækkelig PEEP.
Mål:
Hovedformålet med denne multicentriske observationsstudie er at vurdere prævalensen af luftvejslukning i en stor population af voksne på intensivafdeling, der modtager invasiv mekanisk ventilation.
Studietype:
Multicentrisk observationskohortestudie
Antal centre:
39 intensivafdelinger
Studieprocedure:
Fase 1: Identifikation og registrering af deltagende centre Fase 2: Implementering af studiet og dataindsamling Alle patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand, vil blive underlagt AOP-måling (analyse af Paw-kurven under langsom-strøm insuflering i henhold til standard klinisk praksis) mellem kl. 8 og 10 på inklusionsdagen, udført af en læge, der ikke er den ansvarlige for patienten. Der vil ikke blive foretaget ændringer i de oprindelige ventilatorindstillinger. Dataene vil blive indsamlet anonymt på en eCRF. En standardiseret protokol for AOP-måling vil blive leveret. Målingen vil blive gentaget ved H+12 sammen med indsamling af de sædvanlige ventilatoriske mekanik- og oxygenationsdata (compliance, drivtryk, Pplat, mekanisk effekt, PaO2/FiO2).
Fase 3: Håndtering og analyse af pseudonymiserede data
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil blive inkluderet prospektivt over en periode på to uger (14 på hinanden følgende dage); de to uger vil overlades til skøn for hver intensivafdeling, der deltager i forskningen (inden for en samlet 'vindue' på to måneder). Enhver patient indlagt på intensiv, der kræver invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand for den tilstand, de blev indlagt for, vil gennemgå AOP-måling (analyse af Paw-kurven under langsom-flow-insuflering i henhold til standardpraksis) mellem kl. 8 og kl. 10 på inklusionsdagen, af en læge, der ikke er den ansvarlige for patienten. Der vil ikke blive foretaget ændringer i de oprindelige ventilatorindstillinger. Data vil blive samlet pseudonymt på en eCRF. En standardiseret protokol til måling af AOP vil blive leveret. Målingen vil blive gentaget ved H12 sammen med indsamling af de sædvanlige ventilatoriske mekanik- og oxygenationsdata (compliance, driving pressure, Pplat, mekanisk kraft, PaO2/FiO2).
For nyligt indlagte patienter (ventilationsvarighed < 24 timer), i deltagende centre, der accepterer det, vil data blive indsamlet ved udskrivelse fra intensiv eller på dag 28, alt efter hvad der kommer først, for at indsamle følgende prognostiske information: total varighed af mekanisk ventilation op til dag 28, tid til afvænning fra ventilation, antal dage i live uden invasiv ventilatorstøtte på dag 28, dødelighed på dag 28.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- pierre COUHAULT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter indlagt på en deltagende intensivafdeling
- Patienter, der modtager invasiv ventilation af enhver årsag. Vi vil kun inkludere patienter under kontrolleret mekanisk ventilation, fordi luftvejslukning er vanskelig at vurdere hos spontant åndedrættende patienter.
Udelukkelseskriterier:
- En patient indlagt på hospitalet eller overført til intensivafdelingen uden en dokumenteret intubationstid
- Har en tracheotomi/tracheostomi på inklusionstidspunktet
- Modtager en assisteret ventilationsmetode
- Patientens eller pårørendes afslag på deltagelse i dataindsamling
- Gravide eller ammende kvinder
- Under retsligt værn (dvs. patient under værge, kurator eller under retslig indespærring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er andelen af kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter med fuldstændig luftvejslukning (AOP højere end PEEP).
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført to gange (med 12 timers mellemrum) på tilmeldingsdagen til undersøgelsen. For nyligt indlagte patienter på deltagende intensivafdelinger vil dataindsamling ske på dag 1 og dag 2.
|
Komplet luftvejslukning og den tilsvarende AOP vil blive identificeret på tryk-tids-kurven fra respiratoren ved brug af en lavstrømsinflation (5 L/min, respitationsfrekvens 5/min, tidalvolumen 6 mL/kg forventet kropsvægt) efter en forlænget udånding til PEEP 5 cmH2O i volumenstyret tilstand.
|
Dataindsamling vil blive udført to gange (med 12 timers mellemrum) på tilmeldingsdagen til undersøgelsen. For nyligt indlagte patienter på deltagende intensivafdelinger vil dataindsamling ske på dag 1 og dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk effekt (MP)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 (hvis inklusionskriterierne er opfyldt)
|
MP beregnes ved følgende ligning15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], hvor VT er tidalvolumen, RR er respirationsfrekvens, DP er drivtryk, Ppeak er peak airway pressure og Pplat er plateau airway pressure.
|
På dag 1 og dag 2 (hvis inklusionskriterierne er opfyldt)
|
|
Mekanisk effekt, beregnet ved hjælp af AOP i stedet for total PEEP
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
Hos patienter med luftvejslukning og AOP større end PEEP
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Konduktivt tryk (Pcond) og resistivt tryk (Pres)
Tidsramme: Fra respiratoren på dag 1 og dag 2
|
Pcond og Pres vil blive identificeret på tryk-tidskurven i volumenkontrolleret tilstand ved brug af den oprindeligt indstillede flowhastighed og derefter ved brug af konstant flow på 50, 60 og 70 L/min. AOP vil blive beregnet ved følgende ligning: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Fra respiratoren på dag 1 og dag 2
|
|
Drivtryk i åndedrætssystemet (DPrs)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
beregnet som Pplat - PEEP, Drivtryk beregnet ved brug af AOP i stedet for PEEP (hos patienter med luftvejslukning og AOP større end PEEP)
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Samlet varighed til første forsøg på separation
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
Antal dage indtil det første forsøg på separation (spontan vejrtrækningsprøve eller direkte ekstubation)
|
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
|
Total varighed for succesfuld afvænning fra respiratoren,
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
Defineret som ekstubation efterfulgt af 48 timers spontan vejrtrækning uden mekanisk ventilation.
|
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
|
Total varighed af ventilation
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
Samlet varighed af ventilation til udskrivelse fra intensiv eller dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
|
Dage i live og uden ventilator
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
Dage i live og uden respirator ved ICU-udskrivelse eller dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
|
Reintubation (j/n)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
Reintubation (j/n) ved ICU-udskrivning eller dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller på dag 28
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
Arteriel desaturation (SpO2 <90% ja/nej) under luftvejslukningsvurdering
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Laveste pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
- Laveste pulsoksimetri (SpO₂) under luftvejslukningsvurdering
|
På dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .