Abgekürzter Titel: Atemwegsöffnungsdruck bei mechanisch beatmeten Patienten (AOP-VENT)
Beurteilung des Atemwegsöffnungsdrucks bei kritisch kranken Erwachsenen unter maschineller Beatmung: eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie
Kontext:
Die mechanische Beatmung ist eine wesentliche Behandlung für Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Unangemessene Beatmungseinstellungen setzen Patienten jedoch dem Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) aus. Insbesondere das zyklische Öffnen und Schließen der Alveolareinheiten kann Lungengewebe schädigen und eine Entzündungsreaktion auslösen.
Die Messung und Überwachung des Atemwegsdrucks (Paw), insbesondere des Plateaudrucks (Pplat) und des Treiberdrucks (DP), ist unerlässlich, um die Beatmungseinstellungen anzupassen, und ist Gegenstand internationaler Empfehlungen.
Diese statischen Drücke spiegeln jedoch möglicherweise nicht genau den Alveolardruck wider. Teilweiser oder vollständiger Verschluss der Atemwege kann die Messung von Pplat und DP beeinflussen. Atemwegverschluss entspricht einer Unterbrechung der Kommunikation zwischen den proximalen Atemwegen und den Alveolen, wenn der Atemwegsdruck unter dem Schwellenwert des Atemwegsöffnungsdrucks (AOP) liegt (Atemwegsöffnungsdruck oder AOP). Bei einem solchen Verschluss beginnt die Insufflation erst, wenn der Atemwegsdruck diesen kritischen Schwellenwert erreicht. Folglich kann bei Atemwegverschluss der Atemwegsdruck vom Alveolardruck abweichen und somit die Beurteilung der Atemmechanik verzerren. Darüber hinaus kann, wenn der positive endexspiratorische Druck (PEEP) unter dem kritischen AOP-Schwellenwert eingestellt ist, ein zyklisches Öffnen und Schließen der Alveolareinheiten auftreten, was möglicherweise zu VILI beiträgt. Die Erkennung von Atemwegverschluss und die Messung des entsprechenden AOP können am Patientenbett durch einfache Untersuchung der Beatmungskurven während langsamer Insufflation oder durch Messung des Leitungsdrucks durchgeführt werden. Trotz der potenziellen Auswirkungen von Atemwegverschluss auf die Beurteilung der Atemmechanik bei mechanisch beatmeten Patienten ist dessen Prävalenz nicht definiert. Es wurde berichtet, dass dieses Phänomen 20 bis 50 % der Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) betreffen kann. Es wurde auch vermutet, dass dieses Phänomen adipöse Patienten, asthmatische Patienten oder Patienten mit unzureichendem PEEP betreffen könnte.
Ziele:
Das Hauptziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Prävalenz von Atemwegverschluss in einer großen Population von Erwachsenen auf der Intensivstation, die invasive mechanische Beatmung erhalten.
Studientyp:
Multizentrische Beobachtungskohortenstudie
Anzahl der Zentren:
39 Intensivstationen
Studienverfahren:
Phase 1: Identifizierung und Registrierung der teilnehmenden Zentren Phase 2: Durchführung der Studie und Datenerhebung Alle Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung im kontrollierten Modus unterziehen, werden zwischen 8 und 10 Uhr am Tag der Einschließung einer AOP-Messung unterzogen (Analyse der Paw-Kurve während langsamer Insufflation gemäß der Standardklinikpraxis) durch einen anderen Arzt als den für den Patienten verantwortlichen. Es werden keine Änderungen an den initialen Beatmungseinstellungen vorgenommen. Die Daten werden anonym auf einem eCRF erfasst. Ein standardisiertes Protokoll zur Messung von AOP wird bereitgestellt. Die Messung wird um H+12 wiederholt, zusammen mit der Erhebung der üblichen Daten zur Beatmungsmechanik und Oxygenierung (Compliance, Treiberdruck, Pplat, mechanische Leistung, PaO2/FiO2).
Phase 3: Verwaltung und Analyse der pseudonymisierten Daten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eligible Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen (14 aufeinanderfolgende Tage) prospektiv eingeschlossen; der zweiwöchige Zeitraum wird dem Ermessen jeder an der Forschung teilnehmenden Intensivstation überlassen (innerhalb eines Gesamt-'Fensters' von zwei Monaten). Jeder auf der Intensivstation aufgenommene Patient, der aufgrund seines Aufnahmegrunds eine invasive mechanische Beatmung im kontrollierten Modus benötigt, wird am Einschlusstag zwischen 8 und 10 Uhr einer AOP-Messung unterzogen (Analyse der Paw-Kurve während langsamer Flow-Insufflation gemäß Standardpraxis), durchgeführt von einem anderen Arzt als dem für den Patienten verantwortlichen. Es werden keine Änderungen an den initialen Beatmungseinstellungen vorgenommen. Die Daten werden pseudonymisiert in einem eCRF zusammengeführt. Ein standardisiertes Protokoll zur AOP-Messung wird bereitgestellt. Die Messung wird um H12 wiederholt, zusammen mit der Erfassung der üblichen ventilatorischen Mechanik- und Oxygenierungsdaten (Compliance, Driving Pressure, Pplat, mechanische Leistung, PaO2/FiO2).
Für neu aufgenommene Patienten (Beatmungsdauer < 24 Stunden) werden in teilnehmenden Zentren, die dies akzeptieren, Daten bei Entlassung von der Intensivstation oder am Tag 28 erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt, um folgende prognostische Informationen zu sammeln: Gesamtdauer der mechanischen Beatmung bis Tag 28, Zeit bis zum Entwöhnen von der Beatmung, Anzahl der Tage ohne invasive Beatmungsunterstützung am Tag 28, Sterblichkeit am Tag 28.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33 473 754 963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- pierre COUHAULT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten, die aus beliebigem Grund invasiv beatmet werden. Wir schließen nur Patienten unter kontrollierter mechanischer Beatmung ein, da der Verschluss der Atemwege bei spontan atmenden Patienten schwer zu beurteilen ist.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der ins Krankenhaus eingeliefert oder auf die Intensivstation verlegt wurde, ohne dass die Zeit der Intubation dokumentiert ist
- Zum Zeitpunkt der Einschließung eine Tracheotomie/Tracheostomie haben
- Einen assistierten Beatmungsmodus erhalten
- Ablehnung der Teilnahme an der Datenerhebung durch den Patienten oder Angehörige
- Schwangere oder stillende Frauen
- Rechtlicher Schutz (d.h., Patient unter Vormundschaft, Betreuung oder in gerichtlicher Haft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil kritisch kranker, mechanisch beatmeter Patienten mit vollständigem Atemwegverschluss (AOP höher als PEEP).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Aufnahme in die Studie zweimal (im Abstand von 12 Stunden). Für neu aufgenommene Patienten auf den teilnehmenden Intensivstationen erfolgt die Datenerhebung am Tag 1 und Tag 2.
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Ein vollständiger Atemwegverschluss und der entsprechende AOP werden auf der Druck-Zeit-Kurve des Beatmungsgeräts mittels einer Niedrigflussinflation (5 L/min, Atemfrequenz 5/min, Atemzugvolumen 6 mL/kg vorhergesagtes Körpergewicht) nach einer verlängerten Ausatmung auf PEEP 5 cmH2O im volumenkontrollierten Modus identifiziert.
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Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Aufnahme in die Studie zweimal (im Abstand von 12 Stunden). Für neu aufgenommene Patienten auf den teilnehmenden Intensivstationen erfolgt die Datenerhebung am Tag 1 und Tag 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Leistung (MP)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2 (sofern die Einschlusskriterien erfüllt sind)
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MP wird nach folgender Gleichung15 berechnet: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak – Pplat)], wobei VT das Tidalvolumen, RR die Atemfrequenz, DP der Driving Pressure, Ppeak der Spitzendruck der Atemwege und Pplat der Plateau-Druck der Atemwege ist.
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Am Tag 1 und Tag 2 (sofern die Einschlusskriterien erfüllt sind)
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Mechanische Leistung, berechnet unter Verwendung von AOP anstelle des gesamten PEEP
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2
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Bei Patienten mit Atemwegskollaps und AOP größer als PEEP
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Am Tag 1 und Tag 2
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Leitender Druck (Pcond) und resistiver Druck (Pres)
Zeitfenster: Vom Beatmungsgerät am Tag 1 und Tag 2
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Pcond und Pres werden anhand der Druck-Zeit-Kurve im volumenkontrollierten Modus unter Verwendung der anfänglich eingestellten Flussrate und anschließend unter Verwendung eines konstanten Flusses von 50, 60 und 70 L/min identifiziert. AOP wird mit der folgenden Gleichung berechnet: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Vom Beatmungsgerät am Tag 1 und Tag 2
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Atemwegsdruck des Atmungssystems (DPrs)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2
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berechnet als Pplat - PEEP, Atemwegsöffnungsdruck (Driving Pressure) unter Verwendung von AOP anstelle von PEEP (bei Patienten mit Atemwegskollaps und AOP größer als PEEP)
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Am Tag 1 und Tag 2
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Gesamtdauer bis zum ersten Trennungsversuch
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag 28
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Anzahl der Tage bis zum ersten Versuch der Entwöhnung (Spontanatmungsversuch oder direkte Extubation)
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Bei Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag 28
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Gesamtdauer bis zur erfolgreichen Entwöhnung vom Beatmungsgerät,
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Intensivstation oder am Tag 28
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Definiert als Extubation gefolgt von 48 Stunden Spontanatmung ohne mechanische Beatmung.
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Bei Entlassung von der Intensivstation oder am Tag 28
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Gesamtdauer der Beatmung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag 28
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Gesamtdauer der Beatmung bis zur Verlegung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bei Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag 28
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Tage lebendig und ohne Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag 28
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Tage lebendig und ohne Beatmungsgerät bei Verlegung aus der Intensivstation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bei Entlassung aus der Intensivstation oder am Tag 28
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Reintubation (j/n)
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Intensivstation oder am Tag 28
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Reintubation (ja/nein) bei ICU-Entlassung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bei Entlassung von der Intensivstation oder am Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsoxymetrie (SpO2)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2
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Arterielle Desättigung (SpO₂ <90% ja/nein) während der Beurteilung des Atemwegverschlusses
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Am Tag 1 und Tag 2
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Niedrigster Pulsoximetrie-Wert (SpO2)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2
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- Niedrigste Pulsoximetrie (SpO2) während der Bewertung des Atemwegverschlusses
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Am Tag 1 und Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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