Single-channel Fibroid Morcellation System brugt i klinisk forskning på laparoskopisk myomektomi

Dette prospektive, single-center, randomiserede, single-blind kontrollerede forsøg har til formål systematisk at sammenligne den kliniske anvendelsesydelse af en nyligt opgraderet single-channel endoskopisk prøveudtagningspose med en klinisk bredt anvendt dual-channel prøveudtagningspose ved laparoskopisk myomektomi. Begge grupper anvendte den samme standardiserede elektriske litotriptor og var udstyret med en uterin fibroidpositioneringsenhed for at sikre, at studiet primære variable kun var relateret til design- og ydelsesforskellene mellem de to typer prøveudtagningsposer, hvilket forbedrer sammenligningsanalysens pålidelighed.

Forsøgsgruppen anvendte en opgraderet engangs endoskopisk prøveudtagningspose (patentansøgningsnummer: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), som er steriliseret med ethylenoxid for at opfylde kliniske sterilhedskrav. Denne prøveudtagningspose består af fire kernekomponenter: posekroppen, ærmet, den mekaniske åbningsenhed og et justerbart spændingstræktov, hvilket muliggør minimalt invasiv indføring i bughulen via en standard punkteringsenhed. Baseret på foreløbig forskning har denne opgraderede version gennemgået målrettet strukturoptimering for at adressere centrale kliniske problemstillinger. Bemærkelsesværdigt anvender posekroppen en dual-materiale kompositdesign: 50% af dens overfladeareal er sammensat af ultratynd, højtransparent termoplastisk polyurethan (TPU), mens de resterende 50% anvender biokompatibelt materiale identisk med det, der anvendes i de traditionelle dual-channel udtagningsposer brugt i kontrolgruppen. Dette blandede design balancerer funktionel ydeevne og klinisk tilpasningsevne. Nøgleforbedringer inkluderer optimerede materialer og en foldemekanisme, der løser adhæsionsproblemer til stede i den indledende version (den indledende versions hele posekrop var lavet af ultratynd højtransparent TPU, der, når foldet og komprimeret, udstøder luft og skaber negativt tryk og sugevirkning, mens intermolekylære kræfter får membranerne til at klæbe sammen). Dette problem hæmmede placeringen i bughulen og krævede assistance fra laparoskopiske instrumenter (med risiko for revner eller perforation). Den reviderede foldestruktur reducerer lagdannelsesadhæsion, hvilket gør det lettere for posen at åbne i bughulen uden overdreven instrumentmanipulation, hvilket dermed forbedrer operationseffektiviteten og sikkerheden.

Mens den bevarer sine kerne funktionelle fordele, opretholder den opgraderede single-channel pose karakteristikken af koblingseffekten: når endoskoplinsen fugtes med saltvand og tæt tilknyttes til det højtransparente TPU-område, dannes et optisk koblingsinterface, der muliggør klar observation af de interne prøver og fragmenteringsprocessen uden behov for at indføre linsen i posen. Denne ikke-invasive observationsmetode forenkler operationel koordinering og reducerer risikoen for poseskader. Derudover har posen et stort kapacitetsdesign med en åbningsdiameter på 15 centimeter og en intern kapacitet på 2500 milliliter. Ved opblæsning med medicinske gasser kan den udvidede pose effektivt fortrænge tarmløkker, minimere intraoperativ vævsinterferens, reducere risikoen for skader på tilstødende organer og optimere det kirurgiske felt for præcis fragmentering og prøveudtagning.

Derimod anvendte kontrolgruppen en etableret dual-channel udtagningspose i klinisk praksis, som kræver dedikerede kanaler til instrumentindsættelse og endoskopisk observation. Processen med at indføre den i bughulen kræver typisk mere aktiv instrumentassistance sammenlignet med den opgraderede single-channel pose.

For begge patientgrupper fulgte den kirurgiske procedure standardiserede laparoskopiske myomektomiprotokoller, udført af kirurger med mindst 5 års relevant klinisk erfaring for at sikre konsistens i operationen. Efter myomektomi blev prøverne placeret i de tilsvarende udtagningsposer under endoskopisk vejledning. Forsøgsgruppen gennemførte fragmentering og udtagning gennem åbningen af single-channel posen ved hjælp af den indbyggede fragmenteringsenhed, idet den udnyttede posens selvudvidende og klare synlighedsegenskaber; kontrolgruppen opererede derimod gennem dual-channel samarbejdsprocedurer, i overensstemmelse med standard kliniske arbejdsgange for dual-channel systemet. Alle kritiske operationstrin og målinger relateret til resultater (såsom placeringstid og fragmenteringsvarighed) blev registreret af udpegede forskere ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsformularer for at sikre nøjagtighed og sammenlignelighed. Dette studie har til formål at validere, hvordan strukturelle og materialeoptimeringstiltag af den nye single-channel udtagningspose omsættes til kliniske fordele, herunder strømlining af operationelle processer, forbedring af placeringens succesrate, forkortelse af læringskurven og forbedring af kirurgisk effektivitet - samtidig med at opretholde et sikkerhedsniveau sammenligneligt med traditionelle dual-channel systemer. Resultaterne forventes at give stærk klinisk evidens for fremme og anvendelse af den opgraderede single-channel udtagningspose.