Sistema de Moreelação de Fibroides de Canal Único Utilizado em Investigação Clínica sobre Miomectomia Laparoscópica

Este ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado de simples cegueira visa comparar sistematicamente o desempenho clínico de um saco de amostragem endoscópico de canal único recentemente atualizado com um saco de amostragem de duplo canal amplamente utilizado na prática clínica em miomectomia laparoscópica. Ambos os grupos utilizaram o mesmo dispositivo padrão de litotrícia elétrica e foram equipados com um dispositivo de posicionamento de fibromas uterinos para garantir que as variáveis primárias do estudo estivessem relacionadas apenas com as diferenças de design e desempenho entre os dois tipos de sacos de amostragem, aumentando assim a fiabilidade da análise comparativa.

O grupo experimental utilizou um saco de amostragem de espécimes endoscópico descartável atualizado (número de pedido de patente: CN202311181558.X, Hangzhou Kangji Medical Equipment Co., Ltd.), que foi esterilizado com óxido de etileno para cumprir os requisitos clínicos de esterilidade. Este saco de amostragem consiste em quatro componentes principais: o corpo do saco, a manga, o dispositivo de abertura mecânico e um cordão de tração de tensão ajustável, permitindo a inserção minimamente invasiva na cavidade abdominal através de um dispositivo de punção padrão. Com base em investigação preliminar, esta versão atualizada sofreu otimização estrutural direcionada para abordar questões clínicas-chave. Notavelmente, o corpo principal do saco utiliza um design composto por dois materiais: 50% da sua área de superfície é composta por poliuretano termoplástico (TPU) ultrafino e de alta transparência, enquanto os restantes 50% utilizam material biocompatível idêntico ao dos sacos de recuperação de duplo canal tradicionais usados no grupo de controlo. Este design misto equilibra desempenho funcional e adaptabilidade clínica. As melhorias-chave incluem materiais otimizados e um mecanismo de dobragem que resolve problemas de adesão presentes na versão inicial (todo o corpo do saco da versão inicial era feito de TPU ultrafino e de alta transparência, que, quando dobrado e comprimido, expulsa o ar criando sucção por pressão negativa, enquanto forças intermoleculares fazem as membranas colarem-se). Este problema dificultava a colocação dentro da cavidade abdominal e exigia assistência de instrumentos laparoscópicos (com risco de rasgão ou perfuração). A estrutura de dobragem revista reduz a adesão entre camadas, permitindo que o saco abra mais facilmente na cavidade abdominal sem manipulação instrumental excessiva, melhorando assim a eficiência operacional e a segurança.

Enquanto mantém as suas vantagens funcionais principais, o saco de canal único atualizado conserva a característica do efeito de acoplamento: quando a lente endoscópica é humedecida com solução salina e adere de perto à área de TPU de alta transparência, forma-se uma interface de acoplamento ótico, permitindo observação clara dos espécimes internos e do processo de fragmentação sem necessidade de inserir a lente dentro do saco. Este modo de observação não invasivo simplifica a coordenação operacional e reduz o risco de danos no saco. Adicionalmente, o saco apresenta um design de grande capacidade com um diâmetro de abertura de 15 centímetros e uma capacidade interna de 2500 mililitros. Por insuflação com gases médicos, o saco expandido pode deslocar eficazmente as alças intestinais, minimizar interferência tecidual intraoperatória, reduzir o risco de danos em órgãos adjacentes e otimizar o campo cirúrgico para fragmentação precisa e recuperação de espécimes.

Em contraste, o grupo de controlo utilizou um saco de recuperação de duplo canal estabelecido na prática clínica, que requer canais dedicados para inserção de instrumentos e observação endoscópica. O processo de inserção na cavidade abdominal tipicamente requer assistência instrumental mais ativa comparado com o saco de canal único atualizado.

Para ambos os grupos de pacientes, o procedimento cirúrgico seguiu protocolos padronizados de miomectomia laparoscópica, realizados por cirurgiões com pelo menos 5 anos de experiência clínica relevante para garantir consistência na cirurgia. Após miomectomia, os espécimes foram colocados nos sacos de recuperação correspondentes sob orientação endoscópica. O grupo experimental completou fragmentação e recuperação através da abertura do saco de canal único usando o dispositivo de fragmentação incorporado, aproveitando as características de autoexpansão e visibilidade clara do saco; o grupo de controlo, por outro lado, operou através de procedimentos cooperativos de duplo canal, aderindo aos fluxos de trabalho clínicos padrão do sistema de duplo canal. Todos os passos operacionais críticos e medições relacionadas com resultados (como tempo de colocação e duração de fragmentação) foram registados por investigadores designados usando formulários padronizados de recolha de dados para garantir precisão e comparabilidade. Este estudo visa validar como medidas de otimização estrutural e material do novo saco de recuperação de canal único se traduzem em benefícios clínicos, incluindo simplificação de processos operacionais, melhoria da taxa de sucesso de colocação, encurtamento da curva de aprendizagem e aumento da eficiência cirúrgica—enquanto mantém um nível de segurança comparável aos sistemas tradicionais de duplo canal. Os resultados esperam fornecer evidência clínica forte para a promoção e aplicação do saco de recuperação de canal único atualizado.