Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIaphragmatic Swing According to Cpap Flow Output in NEOnates (DISCONEO)

22. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diafragmaktivitet under konstant eller variabel flow CPAP hos nyfødte: et ikke-underlegenheds, randomiseret, alternerende behandlingsforsøg

Hypotesen bag studiet er, at ydeevnen af CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure) med konstant flow (CF-CPAP) ikke er ringere end ydeevnen af CPAP-enheder med variabelt flow (VF-CPAP) med hensyn til respiratoriske anstrengelser vurderet ved swing EAdi (Electrical activity of diaphragm) i en population af for tidligt fødte børn født ≤ 32 ugers gestationsalder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CPAP er et uundværligt værktøj på neonatalafdelingen (neonatal intensiv afdeling) til at rekruttere og opretholde lungevolumen, reducere luftvejsmodstand og øge pulmonal compliance. Imidlertid gør mangfoldigheden af eksisterende trykgeneratorer (konstant flow=CF-CPAP eller variabelt flow=VF-CPAP) og grænseflader (næsebor, masker) evidensbaserede kliniske beslutninger vanskelige. I betragtning af den vedvarende kontrovers om den sammenlignende effektivitet af CF-CPAP versus VF-CPAP, kan nye mindre- eller ikke-invasive værktøjer såsom overvågning af diafragmatisk elektrisk aktivitet (EAdi) muliggøre en bedre evaluering af deres indvirkning på respirationsindsatsen.

Vores hypotese er, at CF-CPAP-enheder med næsemaske ikke er underlegne VF-CPAP-enheder med næsemaske med hensyn til respirationsindsatsen vurderet ved observeret swing EAdi i en population af nyfødte født ved ≤ 32 ugers gestationsalder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De ovennævnte aldersgrænser (72 timer til 10 uger) gælder for postnatal alder. Inklusionskriterierne gælder for gestationsalder ved fødslen og postmenstruel alder (i uger).

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født ved ≤ 32 ugers GA (gestationsalder)
  • Indlagt på vores tertiære hospitals neonatalafdeling (Neonatal intensiv afdeling)
  • Modtager CPAP i > 24 timer ved inklusion
  • Udstyret med EAdi-katetre.
  • Ældre end 72 timer
  • Med forældres samtykke
  • Tilknyttet eller modtager ydelser fra et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Mere end 1 episode af apnø / time og/eller hyperkapnisk acidose (defineret som pH < 7.20 og/eller pCO2 > 65)
  • FiO2 > 60%
  • Neonatal ARDS (akut respiratorisk distress-syndrom) ifølge Montreux-definitionen
  • Pneumothorax/pneumomediastinum
  • Nasale læsioner, der kontraindicerer nasal ikke-invasiv ventilation
  • Store medfødte misdannelser/kromosomopatier
  • Medfødte neuromuskulære sygdomme
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
Enhed: CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP

På dag 1: 2 timers konstant flow CPAP (30 minutter udvaskning derefter 1 time 30 minutter optagelse) derefter 2 timers konstant flow CPAP (30 minutter udvaskning derefter 1 time 30 minutter optagelse).

På dag 2: 2 timers variabelt flow CPAP (30 minutter udvaskning derefter 1 time 30 minutter optagelse) derefter 2 timers variabelt flow CPAP (30 minutter udvaskning derefter 1 time 30 minutter optagelse).
Eksperimentel: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
Enhed: VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP

På dag 1: 2 timers variabel flow CPAP (30 minutter wash-out efterfulgt af 1 time 30 minutter optagelse) derefter 2 timers variabel flow CPAP (30 minutter wash-out efterfulgt af 1 time 30 minutter optagelse).

På dag 2: 2 timers konstant flow CPAP (30 minutter wash-out efterfulgt af 1 time 30 minutter optagelse) derefter 2 timers konstant flow CPAP (30 minutter wash-out efterfulgt af 1 time 30 minutter optagelse).
Eksperimentel: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
Enhed: CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP

På dag 1: 2 timers konstant flow CPAP (30 minutters wash out efterfulgt af 1 time og 30 minutters optagelse) derefter 2 timers variabelt flow CPAP (30 minutters wash out efterfulgt af 1 time og 30 minutters optagelse).

På dag 2: 2 timers variabelt flow CPAP (30 minutters wash out efterfulgt af 1 time og 30 minutters optagelse) derefter 2 timers konstant flow CPAP (30 minutters wash out efterfulgt af 1 time og 30 minutters optagelse).
Eksperimentel: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
Enhed: VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP

På dag 1: 2 timers variabel flow CPAP (30 minutter udvaskning og derefter 1 time 30 minutter optagelse) og derefter 2 timers konstant flow CPAP (30 minutter udvaskning og derefter 1 time 30 minutter optagelse).

På dag 2: 2 timers konstant flow CPAP (30 minutter udvaskning og derefter 1 time 30 minutter optagelse) og derefter 2 timers variabel flow CPAP (30 minutter udvaskning og derefter 1 time 30 minutter optagelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig svingning EAdi (µV)
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters wash-out-periode for hvert ventilationsperiode
EAdi vil blive registreret under hvert ventilationsforløb med CF-CPAP eller VF-CPAP, og den gennemsnitlige EAdi-svingning vil blive beregnet efter en 30-minutters wash-out-periode for hvert ventilationsforløb
Kontinuerlig optagelse i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters wash-out-periode for hvert ventilationsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMFORTneo-score
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af hver ventilationsperiode, i op til 2 timer

En højere score indikerer højere smerte/ubehag

Scoring på COMFORTneo-skalaen:

  • overdreven: score <11
  • passende: score mellem 11 og 13
  • utilstrækkelig: score >13
I begyndelsen og i slutningen af hver ventilationsperiode, i op til 2 timer
Transkutan CO₂-tryk TcPCO₂ (mm Hg)
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvaskningsperiode for hvert ventilationsperiode
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvaskningsperiode for hvert ventilationsperiode
Hjertefrekvens slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvasningsperiode for hver ventilation
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvasningsperiode for hver ventilation
Respirationsfrekvens cyklus/minut
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30 minutters wash out-periode for hver ventilation
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30 minutters wash out-periode for hver ventilation
SPO2 (%)
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvaskningsperiode for hver ventilation
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvaskningsperiode for hver ventilation
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: I begyndelsen og ved afslutningen af hvert ventilationsperiode, op til 2 timer
I begyndelsen og ved afslutningen af hvert ventilationsperiode, op til 2 timer
Gennemsnitlig fasisk top EAdi (µV)
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters washout-periode for hver ventilationsperiode]
Kontinuerlig optagelse i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters washout-periode for hver ventilationsperiode]
Gennemsnitlig tonisk top EAdi (µV)
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters wash-out-periode for hvert ventilationsperiode
Kontinuerlig optagelse i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters wash-out-periode for hvert ventilationsperiode
CPAP-niveau (cm H20)
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters washout-periode for hver ventilation
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters washout-periode for hver ventilation
CPAP-flow ved variabel flow CPAP (l/min)
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvaskningsperiode for hver ventilation
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30-minutters udvaskningsperiode for hver ventilation
FiO2 (%)
Tidsramme: Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30 minutters wash-out-periode for hver ventilation
Hver 30. minut i løbet af 1 time og 30 minutter efter en 30 minutters wash-out-periode for hver ventilation
Antal hændelser af bradykardi < 100 bpm
Tidsramme: Under hver ventilationsperiode, op til 2 timer
Under hver ventilationsperiode, op til 2 timer
Antal hændelser med desaturation < 80 %
Tidsramme: Under hver ventilationsperiode, op til 2 timer
Under hver ventilationsperiode, op til 2 timer
Antal bivirkninger
Tidsramme: Under hver ventilationsperiode, op til 2 timer
Under hver ventilationsperiode, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pr Xavier DURRMEYER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISCONEO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger