Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oscillazione Diaframmatica Secondo l'Output di Flusso CPAP nei NEOnati (DISCONEO)

22 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Attività Diaframmatica Durante CPAP a Flusso Costante o Variabile nei Neonati: uno Studio di Non-Inferiorità, Randomizzato, a Trattamenti Alternati

L'ipotesi alla base dello studio è che le prestazioni dei dispositivi CPAP a flusso costante (CF-CPAP) non siano inferiori a quelle dei dispositivi CPAP a flusso variabile (VF-CPAP) in termini di sforzi respiratori valutati tramite l'oscillazione EAdi (attività elettrica del diaframma) in una popolazione di neonati prematuri nati ≤ 32 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CPAP è uno strumento indispensabile nel reparto di terapia intensiva neonatale (NICU) per reclutare e mantenere il volume polmonare, ridurre le resistenze delle vie aeree e aumentare la compliance polmonare. Tuttavia, la varietà di generatori di pressione esistenti (flusso costante=CF-CPAP o flusso variabile=VF-CPAP) e di interfacce (cannule nasali, maschere) rende difficili le decisioni cliniche basate sull'evidenza. Considerando la controversia persistente riguardo all'efficacia comparativa di CF-CPAP rispetto a VF-CPAP, nuovi strumenti meno o non invasivi come il monitoraggio dell'attività elettrica diaframmatica (EAdi) possono permettere di valutare meglio il loro impatto sugli sforzi respiratori.

La nostra ipotesi è che i dispositivi CF-CPAP con maschera nasale non siano inferiori ai dispositivi VF-CPAP con maschera nasale per quanto riguarda gli sforzi respiratori valutati attraverso l'oscillazione osservata di EAdi in una popolazione di neonati nati a ≤ 32 settimane di età gestazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I limiti di età sopra menzionati (da 72 ore a 10 settimane) si applicano all'età postnatale. I criteri di inclusione si applicano all'età gestazionale alla nascita e all'età post-mestruale (in settimane).

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati a ≤ 32 settimane di EG (età gestazionale)
  • Ricoverati nella nostra TIN (Terapia intensiva neonatale) ospedaliera di terzo livello
  • In trattamento con CPAP da > 24 ore al momento dell'inclusione
  • Dotati di cateteri EAdi.
  • Età superiore a 72 ore
  • Con consenso dei genitori
  • Assicurati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di non inclusione:

  • Più di 1 episodio di apnea/ora e/o acidosi ipercapnica (definita come pH < 7.20 e/o pCO2 > 65)
  • FiO2 > 60%
  • ARDS neonatale (sindrome da distress respiratorio acuto) secondo la definizione di Montreux
  • Pneumotorace/pneumomediastino
  • Lesioni nasali che controindicano la ventilazione non invasiva nasale
  • Malformazioni congenite maggiori/Cromosomopatie
  • Malattie neuromuscolari congenite
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
Dispositivo: CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP

Il giorno 1: 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di wash out, poi 1 ora e 30 minuti di registrazione), quindi 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di wash out, poi 1 ora e 30 minuti di registrazione).

Il giorno 2: 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di wash out, poi 1 ora e 30 minuti di registrazione), quindi 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di wash out, poi 1 ora e 30 minuti di registrazione).
Sperimentale: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
Dispositivo: VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP

Il giorno 1: 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di washout e poi 1 ora e 30 minuti di registrazione) e poi 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di washout e poi 1 ora e 30 minuti di registrazione).

Il giorno 2: 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di washout e poi 1 ora e 30 minuti di registrazione) e poi 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di washout e poi 1 ora e 30 minuti di registrazione).
Sperimentale: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
Dispositivo: CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP

Il giorno 1: 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di wash out seguiti da 1 ora e 30 minuti di registrazione) poi 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di wash out seguiti da 1 ora e 30 minuti di registrazione).

Il giorno 2: 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di wash out seguiti da 1 ora e 30 minuti di registrazione) poi 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di wash out seguiti da 1 ora e 30 minuti di registrazione).
Sperimentale: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
Dispositivo: VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP

Il giorno 1: 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di washout poi 1 ora e 30 minuti di registrazione) poi 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di washout poi 1 ora e 30 minuti di registrazione).

Il giorno 2: 2 ore di CPAP a flusso costante (30 minuti di washout poi 1 ora e 30 minuti di registrazione) poi 2 ore di CPAP a flusso variabile (30 minuti di washout poi 1 ora e 30 minuti di registrazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio dell’EAdi durante l’oscillazione (µV)
Lasso di tempo: Registrazione continua durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash-out di 30 minuti per ogni periodo di ventilazione
EAdi sarà registrato durante ogni periodo di ventilazione con CF-CPAP o VF-CPAP e l'oscillazione media di EAdi sarà calcolata dopo un periodo di wash-out di 30 minuti per ogni periodo di ventilazione
Registrazione continua durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash-out di 30 minuti per ogni periodo di ventilazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio COMFORTneo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore

Un punteggio più alto indica un dolore/disagio maggiore

Punteggi della scala COMFORTneo:

  • eccessivo: punteggio <11
  • appropriato: punteggio tra 11 e 13
  • insufficiente: punteggio >13
All'inizio e alla fine di ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Pressione transcutanea di CO2 TcPCO2 (mm Hg)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di washout di 30 minuti per ogni periodo di ventilazione
Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di washout di 30 minuti per ogni periodo di ventilazione
Frequenza cardiaca battiti per minuto (bpm)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Frequenza respiratoria cicli/minuto
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
SPO2 (%)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Pressione arteriosa media (mm Hg)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
All'inizio e alla fine di ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Picco medio fasico dell'EAdi (µV)
Lasso di tempo: Registrazione continua durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascun periodo di ventilazione]
Registrazione continua durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascun periodo di ventilazione]
Picco tonico medio EAdi (µV)
Lasso di tempo: Registrazione continua per 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di washout di 30 minuti per ciascun periodo di ventilazione
Registrazione continua per 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di washout di 30 minuti per ciascun periodo di ventilazione
Livello CPAP (cm H2O)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ogni ventilazione
Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ogni ventilazione
Flusso CPAP se CPAP a flusso variabile (l/min)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ogni ventilazione
Ogni 30 minuti durante 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ogni ventilazione
FiO2 (%)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Ogni 30 minuti per 1 ora e 30 minuti dopo un periodo di wash out di 30 minuti per ciascuna ventilazione
Numero di eventi di Bradicardia < 100 bpm
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Durante ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Numero di eventi di Desaturazione < 80 %
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Durante ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore
Durante ogni periodo di ventilazione, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pr Xavier DURRMEYER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISCONEO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni