Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om biotin, vitamin B7, er en effektiv metode til at markere blodplader i overlevelses- og genvindingsstudier.

29. juli 2026 opdateret af: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotin og radionuklidmærkning for genvinding, overlevelse og post-transfusionsevaluering af ændringer i blodplader

Dette er en undersøgelse om blodpladetransfusion. Formålet med denne undersøgelse er primært at afgøre, om biotin (vitamin B7) er en effektiv metode til at markere blodplader i overlevelses- og genvindingsstudier. Denne undersøgelse involverer brug af et radioaktivt materiale samt biotin, som tilsættes til blodplader for at spore blodplader i blodet. Blodpladerne vil blive indsamlet ved en afæreseprocedure, markeret med biotin og opbevaret i 3 dage. Efter opbevaringsperioden vil et radioaktivt materiale blive tilsat en lille mængde af de opbevarede, biotinbehandlede blodplader. De radiomarkerede blodplader vil blive givet tilbage til donoren, og opfølgende blodprøver vil blive taget for at se, hvor mange af blodpladerne cirkulerer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere hypotesen om, at biotinylering af trombocytter opbevaret ved stuetemperatur i 3 dage er ækvivalent til vurderingen af in vivo-genvinding og overlevelse sammenlignet med radioaktivt mærkede trombocytter. Post-transfusionsgenvindingen og overlevelsen af autologe biotinylerede 3-dages trombocytter vil blive målt i sammenligning med dem fra autologe radioaktivt mærkede 3-dages trombocytter fra samme kilde. På samme måde vil "friske" autologe biotinylerede trombocytter blive sammenlignet med "friske" radioaktivt mærkede trombocytter i henhold til Food and Drug Administration, FDA's retningslinjer for trombocyttestning.

Sunde frivillige vil blive bedt om at donere en trombocytenhed, som vil blive opbevaret i 3 dage. På dagen for radioaktiv mærkning vil forskerne indsamle prøver til metabolomik og funktionel vurdering. De frivillige vender tilbage på dag 3 og modtager en radioaktivt mærket og biotinyleret del af den opbevarede enhed samt en frisk radioaktivt mærket trombocytprøve. Forskerne vil indsamle blodprøver i løbet af de følgende 12 dage for at bestemme genvinding, overlevelse, funktion, metabolomiske ændringer og antistofbelægning af de opbevarede trombocytter. I en 6-måneders opfølgende periode vil forskerne indsamle prøver til trombocytantal, biotin og trombocytantistofdetektion samt biotinniveauer, hvis antistoffer er til stede ved 1, 3 og 6 måneder for at udelukke skadelige virkninger af de biotinmærkede trombocytter på sunde individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normal sundhedsstatus Opfylder Bloodworks Northwest retningslinjer for autolog apheresis-platetedonation Screening kemi-/hematologi-laboratorieresultater inden for normale grænser negativ bloddonorscreeningpanel for HIV, hepatitis B og hepatitis C villig til præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom Gravid eller ammende kvinder Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage af platetindsamlingen Behandling med aspirinholdig medicin inden for 7 dage af platetindsamlingen Behandling med platethæmmende medicin inden for 14 dage af platetindsamlingen Splenektomeret donor Tilstedeværelse af anti-biotin eller antiplatet-antistof ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biotinmærkede blodplader
Donorplader mærket med biotin,
Biologisk: Biotinmærkede trombocytter
Biotin-mærkede blodplader opbevaret ved stuetemperatur i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Endepunkt Genoprettelse og Overlevelse
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Post-transfusions-genvinding og overlevelse af biotinylerede trombocytter vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
12 dage efter infusion
Primær Endepunkt Genopretning og Overlevelse
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Post-transfusions genopretning og overlevelse af biotinylerede blodplader vil blive vurderet ved hjælp af blodpladeniveauer.
12 dage efter infusion
Primær Endepunkt: Genoprettelse og Overlevelse
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Post-transfusions-genopretning og overlevelse af biotinylerede trombocytter vil blive vurderet ved hjælp af blodgasværdier
12 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Pladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Plateletfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
12 dage efter infusion
Sekundær slutpunkt Blodpladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Plateletfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af plateletniveauer
12 dage efter infusion
Sekundær slutpunkt: Pladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Plateletfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af blodgasværdier
12 dage efter infusion
Sekundært endepunkt: Trombocytfunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Trombocytfunktionsmarkører vil blive vurderet ved brug af glukoseværdier
12 dage efter infusion
Sekundær Endepunkt Pladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Trombocytfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af laktatværdier
12 dage efter infusion
Sekundære endepunkter metabolomiske markører
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Metabolomiske markører vil blive målt ved hjælp af massespektrometri.
12 dage efter infusion
Sekundært Endepunkt Antistofbelægning
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Antistofbelægning af blodplader
6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bloodworks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-PROSPECT 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger