Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om biotin, vitamin B7, er en effektiv metode til at markere blodplader i overlevelses- og genvindingsstudier.

27. april 2026 opdateret af: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotin og radionuklidmærkning for genvinding, overlevelse og post-transfusionsevaluering af ændringer i blodplader

Dette er en undersøgelse om blodpladetransfusion. Formålet med denne undersøgelse er primært at afgøre, om biotin (vitamin B7) er en effektiv metode til at markere blodplader i overlevelses- og genvindingsstudier. Denne undersøgelse involverer brug af et radioaktivt materiale samt biotin, som tilsættes til blodplader for at spore blodplader i blodet. Blodpladerne vil blive indsamlet ved en afæreseprocedure, markeret med biotin og opbevaret i 3 dage. Efter opbevaringsperioden vil et radioaktivt materiale blive tilsat en lille mængde af de opbevarede, biotinbehandlede blodplader. De radiomarkerede blodplader vil blive givet tilbage til donoren, og opfølgende blodprøver vil blive taget for at se, hvor mange af blodpladerne cirkulerer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere hypotesen om, at biotinylering af trombocytter opbevaret ved stuetemperatur i 3 dage er ækvivalent til vurderingen af in vivo-genvinding og overlevelse sammenlignet med radioaktivt mærkede trombocytter. Post-transfusionsgenvindingen og overlevelsen af autologe biotinylerede 3-dages trombocytter vil blive målt i sammenligning med dem fra autologe radioaktivt mærkede 3-dages trombocytter fra samme kilde. På samme måde vil "friske" autologe biotinylerede trombocytter blive sammenlignet med "friske" radioaktivt mærkede trombocytter i henhold til Food and Drug Administration, FDA's retningslinjer for trombocyttestning.

Sunde frivillige vil blive bedt om at donere en trombocytenhed, som vil blive opbevaret i 3 dage. På dagen for radioaktiv mærkning vil forskerne indsamle prøver til metabolomik og funktionel vurdering. De frivillige vender tilbage på dag 3 og modtager en radioaktivt mærket og biotinyleret del af den opbevarede enhed samt en frisk radioaktivt mærket trombocytprøve. Forskerne vil indsamle blodprøver i løbet af de følgende 12 dage for at bestemme genvinding, overlevelse, funktion, metabolomiske ændringer og antistofbelægning af de opbevarede trombocytter. I en 6-måneders opfølgende periode vil forskerne indsamle prøver til trombocytantal, biotin og trombocytantistofdetektion samt biotinniveauer, hvis antistoffer er til stede ved 1, 3 og 6 måneder for at udelukke skadelige virkninger af de biotinmærkede trombocytter på sunde individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Rekruttering
        • Bloodworks Northwest Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moritz Stolla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normal sundhedsstatus Opfylder Bloodworks Northwest retningslinjer for autolog apheresis-platetedonation Screening kemi-/hematologi-laboratorieresultater inden for normale grænser negativ bloddonorscreeningpanel for HIV, hepatitis B og hepatitis C villig til præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom Gravid eller ammende kvinder Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage af platetindsamlingen Behandling med aspirinholdig medicin inden for 7 dage af platetindsamlingen Behandling med platethæmmende medicin inden for 14 dage af platetindsamlingen Splenektomeret donor Tilstedeværelse af anti-biotin eller antiplatet-antistof ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotinmærkede blodplader
Donorplader mærket med biotin,
Biologisk: Biotinmærkede trombocytter
Biotin-mærkede blodplader opbevaret ved stuetemperatur i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Endepunkt Genoprettelse og Overlevelse
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Post-transfusions-genvinding og overlevelse af biotinylerede trombocytter vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
12 dage efter infusion
Primær Endepunkt Genopretning og Overlevelse
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Post-transfusions genopretning og overlevelse af biotinylerede blodplader vil blive vurderet ved hjælp af blodpladeniveauer.
12 dage efter infusion
Primær Endepunkt: Genoprettelse og Overlevelse
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Post-transfusions-genopretning og overlevelse af biotinylerede trombocytter vil blive vurderet ved hjælp af blodgasværdier
12 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Pladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Plateletfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
12 dage efter infusion
Sekundær slutpunkt Blodpladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Plateletfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af plateletniveauer
12 dage efter infusion
Sekundær slutpunkt: Pladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Plateletfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af blodgasværdier
12 dage efter infusion
Sekundært endepunkt: Trombocytfunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Trombocytfunktionsmarkører vil blive vurderet ved brug af glukoseværdier
12 dage efter infusion
Sekundær Endepunkt Pladefunktion
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Trombocytfunktionsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af laktatværdier
12 dage efter infusion
Sekundære endepunkter metabolomiske markører
Tidsramme: 12 dage efter infusion
Metabolomiske markører vil blive målt ved hjælp af massespektrometri.
12 dage efter infusion
Sekundært Endepunkt Antistofbelægning
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Antistofbelægning af blodplader
6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bloodworks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotinmærkede trombocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner