Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin til gingival depigmentering (VitC-DePg)

31. marts 2026 opdateret af: Khawlah Qaism Ahmed Alkhalidi, Al-Azhar University

Klinisk og histologisk evaluering af topikal vitamin C-anvendelse ved brug af tre modaliteter ved gingival depigmentering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og histopatologiske effekt af topikal vitamin C-applikationer ved hjælp af tre modaliteter (topikal gel, microneedling og mesoterapi) i gingival depigmentering. Vurderingen omfatter klinisk evaluering, CIELAB-analyse via DOPI og histopatologisk undersøgelse (Fontana-Masson-farvning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cario Governorate
      • Cairo, Cario Governorate, Egypten, 11651
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University Faculty of Dentistry ( Girls )
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1- Begge køn i alderen 20-35 år. 2- Patienter klinisk diagnosticeret med fysiologisk gingival melaninpigmentering i den maksillære og mandibulære keratiniserede gingiva.

3- Patienter, der klager over kompromitteret æstetik. 4- Patienter skal være systemisk fri for sygdom som verificeret af en medicinsk historie diagnostisk ark eller via sundhedsspørgeskema

Eksklusionskriterier:

- 1- Patient klinisk diagnosticeret med parodontitis og/eller udviser dårlig oral hygiejne med høje plak- og gingivalindeks 2- Gravide eller ammende kvinder. 3- Patienter med klinisk diagnosticeret læsion i området af interesse primært gingivaen omkring de maksillære/mandibulære fortænder f.eks. pigmenteret læsion af intestinal polyposis syndrom, McCune-Albright syndrom og fibro-osseøse læsioner som florid osseous dysplasia.

4- Patient med tidligere behandling af gingival hyperpigmentering. 5- Patienter med historie om at være allergiske over for C-vitamin. 6- Patienter med enhver systemisk sygdom (f.eks. Addison sygdom) eller indtaget medicin, der kan forårsage klinisk gingival hyperpigmentering 7- Patienter, der er aktive eller tidligere rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Topisk C-vitamin
Patienterne vil blive instrueret i at påføre (L-ascorbinsyre 1000 mg) indeholdende gel i 5 ml destilleret vand, Polyethylenglycol (PEG), Kaliumsorbat, ud over Natriumcarboxymethylcellulose (CMC)] og Carbomer én gang dagligt i 1 måned
Medicin: Topisk C-vitamin (kontrollarm)
Topikal anvendelse af L-ascorbinsyregel (1000 mg i 5 ml destilleret vand med CMC og PEG), anvendt én gang dagligt på hyperpigmenterede gingivaområder i 1 måned.
Procedure: Vitamin C-mesoterapi
vitamin C-mesoterapi blev administreret ved at levere intramukøse mikroinjektioner af L-askorbinsyre i pigmenterede gingivavæv ved epitel-bindevævsskillelinjen, hvilket sikrede målrettet levering til melanocytrige lag. Behandlingen gentages 3 gange med 1 uges mellemrum.
Procedure: Mikronålsteknik
Gingival mikronåling blev udført ved hjælp af en Derma Pen A6 (12-nåle-række), med penetrationsdybde justeret til gingival tykkelse ved 700 cyklusser/minut (tilstand 6). Hver gingival side blev behandlet 30-40 sekunder per tand indtil blødningspunkter dukkede op.
Eksperimentel: microneedling med topisk vitamin C gel
Microneedling blev udført på det gingivale væv ved hjælp af en dermal pin-enhed, indtil der opstod prikblødning, hvilket indikerer tilstrækkelig mikrosår for at stimulere vævsremodellering. Det behandlede område blev efterfølgende skyllet med saltvand og forsigtigt tørret med steril gaze. Denne procedure blev gentaget efter en to ugers interval for at forbedre den kliniske effekt.
Medicin: Topisk C-vitamin (kontrollarm)
Topikal anvendelse af L-ascorbinsyregel (1000 mg i 5 ml destilleret vand med CMC og PEG), anvendt én gang dagligt på hyperpigmenterede gingivaområder i 1 måned.
Procedure: Vitamin C-mesoterapi
vitamin C-mesoterapi blev administreret ved at levere intramukøse mikroinjektioner af L-askorbinsyre i pigmenterede gingivavæv ved epitel-bindevævsskillelinjen, hvilket sikrede målrettet levering til melanocytrige lag. Behandlingen gentages 3 gange med 1 uges mellemrum.
Procedure: Mikronålsteknik
Gingival mikronåling blev udført ved hjælp af en Derma Pen A6 (12-nåle-række), med penetrationsdybde justeret til gingival tykkelse ved 700 cyklusser/minut (tilstand 6). Hver gingival side blev behandlet 30-40 sekunder per tand indtil blødningspunkter dukkede op.
Eksperimentel: C-vitamin mesoterapi
vitamin C-mesoterapi blev administreret ved at levere intra-mucosale mikroinjektioner af L-ascorbinsyre i pigmenterede gingivale væv ved epitel-bindevævsskillelinjen, hvilket giver målrettet levering til melanocyt-rige lag. Behandlingen vil blive gentaget 3 gange med 1 uges mellemrum.
Medicin: Topisk C-vitamin (kontrollarm)
Topikal anvendelse af L-ascorbinsyregel (1000 mg i 5 ml destilleret vand med CMC og PEG), anvendt én gang dagligt på hyperpigmenterede gingivaområder i 1 måned.
Procedure: Vitamin C-mesoterapi
vitamin C-mesoterapi blev administreret ved at levere intramukøse mikroinjektioner af L-askorbinsyre i pigmenterede gingivavæv ved epitel-bindevævsskillelinjen, hvilket sikrede målrettet levering til melanocytrige lag. Behandlingen gentages 3 gange med 1 uges mellemrum.
Procedure: Mikronålsteknik
Gingival mikronåling blev udført ved hjælp af en Derma Pen A6 (12-nåle-række), med penetrationsdybde justeret til gingival tykkelse ved 700 cyklusser/minut (tilstand 6). Hver gingival side blev behandlet 30-40 sekunder per tand indtil blødningspunkter dukkede op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dummets orale Pigmenteringsindeks (DOPI).
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Evaluering af graden af melaninpigmentering ved baseline og opfølgningsbesøg. Scoring blev udført af kalibrerede eksaminatorer under standardiserede lysforhold for at sikre reproducerbarheden af kliniske målinger.
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melaninarealfraktion
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Kvantitativ vurdering af gingival melaninpigmentering blev udført ved histopatologisk analyse af gingivavævsprøver farvet med Fontana-Masson, og den gennemsnitlige fraktion af melaninholdigt område blev beregnet ved baseline og opfølgning for at evaluere pigmenteringsændringer i henhold til etablerede morfometriske metoder anvendt i kliniske histopatologiske studier.
baseline til 3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
For at vurdere graden af smerte oplevet under og efter behandlingen og graden af patienttilfredshed med det kosmetiske resultat af proceduren blev brugt.2 uger
2 uger, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K.Al.K-2025-01
  • OMPDR-105-1t (Anden identifikator: Al- Azhar University -Faculty of Dentistry Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Dental Radio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger