Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forbindelsen (Cardiol Forte) på lipid- og glykæmiske parametre hos personer med lavt kardiovaskulært risikoniveau (CLARISKI)

15. april 2026 opdateret af: U.G.A. Nutraceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, parallel-gruppe klinisk forsøg med en åben-label-udvidelse til at evaluere effekten af en kombinationskosttilskud (Cardiol Forte) på lipid- og glykæmiske parametre hos forsøgspersoner med lav kardiovaskulær risiko og suboptimale kolesterolværdier

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af et kombinationskosttilskud, Cardiol Forte, på lipid- og glykæmiske parametre hos voksne med lav kardiovaskulær risiko og suboptimale kolesterolværdier. Efter en indkøringsperiode på 14 til 28 dage med standardiserede kost- og adfærdsinstruktioner vil 50 deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten Cardiol Forte eller matchende placebo i 8 uger under dobbeltblindede forhold. Efter afslutningen af den dobbeltblindede fase vil alle deltagere modtage Cardiol Forte i yderligere 8 uger i en åben-etiket-forlængelse. Det primære mål er at sammenligne ændringen i ikke-højdensitetlipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) fra baseline til uge 8 mellem Cardiol Forte og placebo. Sekundære mål inkluderer evaluering af andre lipidparametre, fastende plasmaglukose, udvalgte inflammatoriske og leverrelaterede markører samt endotelreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette monocentriske, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, parallelgruppekliniske forsøg er designet til at evaluere effekten af et kombinationskosttilskud, Cardiol Forte, på lipid- og glykemiske parametre hos voksne med lavt kardiovaskulært risikoprofil og suboptimale kolesterolniveauer. I rutinemæssig klinisk praksis har mange individer i primær kardiovaskulær forebyggelse let til moderat forstyrrede lipidniveauer, som ikke nødvendigvis kræver øjeblikkelig farmakologisk behandling, men som stadig kan drage fordel af ikke-farmakologiske strategier rettet mod at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer. Cardiol Forte indeholder omega-3-fedtsyrer, artiskokbladeekstrakt, bergamottekstrakt, olivenekstrakt standardiseret i hydroxytyrosol, coenzym Q10, folsyre og vitamin E, og kan have gunstige effekter på lipidstofskiftet og relaterede kardiometaboliske parametre.

I alt vil 50 deltagere blive indskrevet. Efter screening og en 14- til 28-dages indkøringsperiode med standardiserede kost- og adfærdsinstruktioner vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage Cardiol Forte eller et matchende placebo i 8 uger under dobbeltblindede forhold. Efter afslutningen af den dobbeltblindede fase vil alle deltagere gå ind i en 8-ugers åben-etiket-udvidelse og vil modtage Cardiol Forte. Studieproduktet vil blive administreret oralt i en dosis på 1 kapsel dagligt, foretrækkeligt 15 til 30 minutter før aftensmaden. Den samlede deltagelsesvarighed vil derfor være 16 uger, ud over indkøringsperioden.

Det primære formål er at sammenligne ændringen i plasma non-højtæthedslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) fra baseline til slutningen af den 8-ugers dobbeltblindede fase mellem Cardiol Forte og placebo. Sekundære formål omfatter evaluering af ændringer i total kolesterol, lavtæthedslipoprotein-kolesterol, højtæthedslipoprotein-kolesterol, meget lavtæthedslipoprotein-kolesterol, triglycerider, restkolesterol, fastende plasmaglukose, triglycerid-glukose-indeks, leverrelaterede indeks, urinsyre, højfølsomt C-reaktivt protein og endotelreaktivitet. Deltagere vil deltage i screenings-, randomiserings-, slutningen-af-dobbeltblindet- og afsluttende studiebesøg. Blodprøver til effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet på planlagte besøg, og endotelreaktivitet vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet gennem indsamling af bivirkninger, vitale tegn, kliniske vurderinger og laboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40100
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valentina Di Micoli, BD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 79 år
  • Personer i primær kardiovaskulær forebyggelse
  • Estimeret 10-års kardiovaskulær risiko <10%
  • Screeningsværdi for ikke-HDL-C mellem 140 og 220 mg/dL, eller screeningsværdi for LDL-C mellem 110 og 190 mg/dL
  • Evne til at kommunikere tilstrækkeligt, forstås og overholde studiekravene
  • Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Triglycerider >400 mg/dL ved screening
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Body mass index >35 kg/m²
  • Aktuel behandling med lipid-sænkende lægemidler eller brug af kosttilskud med virkning på lipidstofskiftet
  • Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret i mindst 3 måneder
  • Kendte klinisk signifikante forstyrrelser i skjoldbruskkirtel-, lever- og/eller nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender adæquate præventionsmetoder
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan gøre overholdelse af protokollen vanskelig eller inkonsekvent, kompromittere deltagersikkerheden eller forstyrre studieafslutningen
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for ethvert komponent i studievirksomhedens produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Uge 0-8: dobbeltblind fase; placebo, 2 kapsler oralt en gang dagligt. Uge 8-16: åben fase; Cardiol Forte, 2 kapsler oralt en gang dagligt.
Kosttilskud: Cardiol Forte
Hver kapsel af Cardiol Forte indeholder fiskecolie 5025 TG 550,488 mg, svarende til totale omega-3 fedtsyrer 456 mg, hvoraf eicosapentaensyre (EPA) 275 mg og docosahexaensyre (DHA) 137 mg; artiskokekstrakt blade (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. tørrekstrakt (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. tørrekstrakt 10 mg; oliventørekstrakt standardiseret til 9% hydroxytyrosol 55,600 mg, svarende til hydroxytyrosol 5,004 mg; coenzym Q10 10 mg; folinsyre 0,3 mg; og vitamin E 12 mg.
Andet: Placebo
Matching placebo bløde kapsler er identiske med Cardiol Forte i udseende, lugt og smag og indeholder ingen aktive ingredienser.
Eksperimentel: Kosttilskud - Cardiol Forte
Uge 0-8: dobbeltblind fase; Cardiol Forte, 2 kapsler oralt én gang dagligt. Uge 8-16: åben-label fase; Cardiol Forte, 2 kapsler oralt én gang dagligt.
Kosttilskud: Cardiol Forte
Hver kapsel af Cardiol Forte indeholder fiskecolie 5025 TG 550,488 mg, svarende til totale omega-3 fedtsyrer 456 mg, hvoraf eicosapentaensyre (EPA) 275 mg og docosahexaensyre (DHA) 137 mg; artiskokekstrakt blade (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. tørrekstrakt (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. tørrekstrakt 10 mg; oliventørekstrakt standardiseret til 9% hydroxytyrosol 55,600 mg, svarende til hydroxytyrosol 5,004 mg; coenzym Q10 10 mg; folinsyre 0,3 mg; og vitamin E 12 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma non-HDL-C efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma TC efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma LDL-C efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma TG efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma HDL-C efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i meget-lavt-densitets-lipoprotein kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma VLDL-C efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i restkolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Sammenligning mellem grupperne af ændringen fra baseline i plasma restkolesterol efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i triglycerid-glukose-indeks (TyG-indeks)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i TyG-indeks efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Sammenligning mellem grupper af ændringen fra baseline i plasma AST efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma ALT efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma gamma-GT efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i hepatic steatosis index (HSI)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i HSI efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i FLI efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i urinsyre
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen i urinsyre i plasma fra baseline efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i plasma hs-CRP efter 8 ugers dobbeltblind behandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i endotel reaktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i endotelreaktivitet efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo). Endotelreaktivitet vil blive vurderet ved flowmedieret dilation.
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Ændring fra baseline i Omega-3-indeks
Tidsramme: Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)
Mellemgruppesammenligning af ændringen fra baseline i Omega-3-indeks efter 8 ugers dobbeltblindbehandling (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline til uge 8 (dag 56 ± 3 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 8 til uge 16 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Udforskende evaluering af ændringen i plasma TC fra uge 8 til uge 16 under den åbne forlængelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i plasma LDL-C fra uge 8 til uge 16 under den åbne forlængelsesperiode, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i triglycerider (TG)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i plasmatriglycerider fra uge 8 til uge 16 under den åbne forlængelsesperiode, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Undersøgende evaluering af ændringen i plasma HDL-C fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelse, når alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i meget-lavdensitets-lipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i plasma VLDL-C fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelsesfase, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i restkolesterol
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i plasma restkolesterol fra uge 8 til uge 16 under den åbne forlængelsesperiode, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Undersøgende evaluering af ændringen i fastende plasmaglukose fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i triglycerid-glukose-indeks (TyG-indeks)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i TyG-indekset fra uge 8 til uge 16 under den åbne label-udvidelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Undersøgende vurdering af ændringen i plasma AST fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Undersøgende evaluering af ændringen i plasma ALT fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelse, når alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Udforskende evaluering af ændringen i plasma gamma-GT fra uge 8 til uge 16 under den åbne forlængelsesperiode, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i hepatisk steatoseindeks (HSI)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ vurdering af ændringen i HSI fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelsesperiode, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i fedtleversindeks (FLI)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i FLI fra uge 8 til uge 16 under den åbne etiket-forlængelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i urinsyre
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Udforskende vurdering af ændringen i plasma urinsyre fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelsesperiode, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i højsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i plasma hs-CRP fra uge 8 til uge 16 under den åbne udvidelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i endotelreaktivitet
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i endotelreaktivitet fra uge 8 til uge 16 under den åbne-label-forlængelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte. Endotelreaktivitet vil blive vurderet ved flow-medieret dilatering.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Ændring fra uge 8 til uge 16 i Omega-3-indeks
Tidsramme: Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)
Eksplorativ evaluering af ændringen i Omega-3-indeks fra uge 8 til uge 16 under den åbne forlængelse, hvor alle deltagere modtager Cardiol Forte.
Uge 8 til uge 16 (dag 56 ± 3 dage til dag 112 ± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.G.A. Nutraceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLARISKI_RCT2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger