Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenter-studie, der sammenligner pulseret Tm:YAG-laser med pulsemoduleret holmiumlaser til behandling af nefrolithiasis med FANS-tilgangsskeder

31. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Prospektivt multicenterstudie, der sammenligner puls Tm:YAG-laser med pulsmuleret holmiumlaser i behandlingen af nyresten med fleksibel og navigerbar ureteradgangsskede (FANS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to lasteknologier, der rutinemæssigt anvendes under ureteroskopi til behandling af nyresten. Specifikt vil denne undersøgelse sammenligne en pulseret Thulium:YAG-laser med en pulsmoduleret Holmium:YAG-laser (Moses-teknologi) for at vurdere, hvor effektive og sikre de er, når de bruges til at knuse nyresten.

Primære endepunkter omfatter stenfri rate og nul-stenfri rate ved en standardiseret postoperativ tid. Sekundære endepunkter omfatter total operationstid, lasertid (s), laserenergiforbrug (J), effektivitet (laserenergiforbrug/stenvolumen; stenvolumen/lasertid). Disse endepunkter har til formål at give en omfattende vurdering af den kliniske effektivitet og procedurele effektivitet af de to lasersystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt nyresten på 7 til 20 mm i størrelse, eller i tilfælde af flere sten, kræves en samlet diameter (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse ved computertomografi) på 7-20 mm
  • Skal være en passende operationskandidat til fleksibel ureteroskopi i henhold til American Urological Associations retningslinjer
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være i stand til at give samtykke
  • Bilateral ureteroskopi vil være tilladt, men kun den side(r), hvor FANS-adgangsskæden blev brugt (efter kirurgens skøn), vil være inkluderet i studiet, dog kan begge sider inkluderes som separate enheder. Deltagere vil kun blive indskrevet én gang i studiet. Ingen deltager vil blive indskrevet mere end en enkelt gang. For patienter, der gennemgår bilateral ureteroskopi, vil hver nyre betragtes som en separat enhed for stenrelaterede vurderinger. Per-patient-målinger, såsom operationstid, vil blive registreret på patientniveau. Bilaterale tilfælde vil blive klart identificeret og håndteret konsekvent for at sikre nøjagtig og passende fortolkning af studieudfaldene.
  • Skal være patient hos en af de kirurger, der deltager i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige sten i urinlederen
  • Tidligere strålebehandling til abdomen eller pelvis
  • Neurogen blære eller rygmarvsskade
  • Graviditet
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)
  • Anatomiske abnormaliteter (herunder, men ikke begrænset til, bifid system, bekkennyre, hesteskenyre)
  • Tidligere ipsilaterale øvre urinvejsrekonstruktive procedurer eller historie med ipsilateral ureterstrictur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulseret Thulium:YAG-laser
Flexibel ureterorenoskopi (URS) til behandling af nyresten udføres i henhold til standard medicinsk pleje, og kirurger vil bruge Pulsed Thulium:YAG-laseren under indgrebet.
Enhed: Thulium:YAG laser
p-Tm:YAG laserlithotripsi med langpulsmodus
Andre navne:
  • Thulio
Eksperimentel: Pulsmoduleret Holmium:YAG-laser
Fleksibel ureterorenoskopi (URS) vil blive udført ved hjælp af standardteknikker uden afvigelse fra rutinemæssig pleje, og kirurger vil anvende den pulsemodulerede Holmium:YAG-laser under indgrebet.
Enhed: Moses Holmium:YAG-laser
Ho:YAG med Moses-pulsmodulation
Andre navne:
  • MOSES 2.0 Teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stenfri rate (fravær af eventuelle fragmenter ≥ 2 mm)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Nul stenfri rate (fravær af restfragmenter bekræftet ved negativ CT-scanning en måned postoperativt)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total operationstid
Tidsramme: Fra første indføring af instrumenter til endelig fjernelse af alle instrumenter (op til 3 timer)
Fra første indføring af instrumenter til endelig fjernelse af alle instrumenter (op til 3 timer)
Lasertid
Tidsramme: Fra start af laseren til slutningen af laseren (op til 1 time)
Fra start af laseren til slutningen af laseren (op til 1 time)
Laserenergi forbrugt (J)
Tidsramme: Fra start af laseren til afslutning af laseren (op til 1 time)
Fra start af laseren til afslutning af laseren (op til 1 time)
Laserenergi forbrugt pr. stentvolumen
Tidsramme: Fra start af laseren til slutningen af laseren (op til 1 time)
Fra start af laseren til slutningen af laseren (op til 1 time)
Stenvolumen pr. laserbehandlingstid
Tidsramme: Fra start af lasing til slutning af lasing (op til 1 time)
Fra start af lasing til slutning af lasing (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-01646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt for at opnå målene i den godkendte forslag, der starter 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker fremlægger et metodisk fornuftigt forslag og underskriver en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af betingelserne for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, vil få adgang for at opnå målene i det godkendte forslag. Anmodninger skal rettes til esteban.emilianisanz@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger