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Studio prospettico multicentrico che confronta il laser Tm:YAG pulsato con il laser olmio a modulazione di impulso nel trattamento della nefrolitiasi con guaine d'accesso FANS

31 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio prospettico multicentrico che confronta il laser a Tm:YAG pulsato con il laser a olmio a modulazione di impulsi nel trattamento della nefrolitiasi con accesso ureterale flessibile e navigabile (FANS)

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecnologie laser utilizzate di routine durante l'ureteroscopia per il trattamento dei calcoli renali. In particolare, questo studio confronterà un laser a Tulio:YAG pulsato con un laser a Olmio:YAG a modulazione di impulso (tecnologia Moses) per valutare quanto siano efficaci e sicuri quando utilizzati per frantumare i calcoli renali.

Gli endpoint primari includono il tasso di pazienti liberi da calcoli e il tasso di zero pazienti liberi da calcoli in un periodo postoperatorio standardizzato. Gli endpoint secondari includono il tempo operatorio totale, il tempo di laserizzazione (s), l'energia laser impiegata (J), l'efficienza (energia laser impiegata/volume del calcolo; volume del calcolo/tempo di laserizzazione). Questi endpoint mirano a fornire una valutazione completa dell'efficacia clinica e dell'efficienza procedurale dei due sistemi laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Calcolo renale solitario di dimensioni comprese tra 7 e 20 mm o, nel caso di calcoli multipli, è richiesto un diametro conglomerato (somma del diametro massimo di tutti i calcoli nell'imaging assiale della tomografia computerizzata) di 7-20 mm
  • Deve essere un candidato idoneo per l'ureteroscopia flessibile secondo le linee guida dell'American Urological Association
  • Deve avere 18 anni o più
  • Deve essere in grado di fornire il consenso
  • Sarà consentita l'ureteroscopia bilaterale, ma solo il/lato(i) in cui è stato utilizzato il dispositivo di accesso FANS (a discrezione del chirurgo) sarà incluso nello studio, tuttavia possono essere inclusi entrambi i lati come unità separate. I soggetti saranno arruolati nello studio una sola volta. Nessun soggetto sarà arruolato più di una volta. Per i pazienti sottoposti a ureteroscopia bilaterale, ogni rene sarà considerato un'unità separata per le valutazioni relative ai calcoli. Le misure per paziente, come il tempo operatorio, saranno registrate a livello del paziente. I casi bilaterali saranno chiaramente identificati e gestiti in modo coerente per garantire un'interpretazione accurata e appropriata dei risultati dello studio.
  • Deve essere un paziente di uno dei chirurghi che partecipano a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Calcoli concomitanti nell'uretere
  • Radioterapia precedente all'addome o alla pelvi
  • Vescica neurogena o lesione del midollo spinale
  • Gravidanza
  • Infezione delle vie urinarie (IVU) non trattata
  • Anomalie anatomiche (incluso, ma non limitato a, sistema bifido, rene pelvico, rene a ferro di cavallo)
  • Precedenti procedure ricostruttive delle vie urinarie superiori ipsilaterali o anamnesi di stenosi ureterale ipsilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser a tulio:YAG pulsato
La Ureterorenoscopia flessibile (URS) per il trattamento dei calcoli renali verrà eseguita secondo le cure mediche standard e i chirurghi utilizzeranno il laser Pulsed Thulium:YAG durante la procedura.
Dispositivo: Laser a tulio:YAG
Litotrissia con laser p-Tm:YAG in modalità impulso lungo
Altri nomi:
  • Thulio
Sperimentale: Laser ad Olmio:YAG modulato a impulsi
La Ureterorenoscopia Flessibile (URS) sarà eseguita utilizzando tecniche standard senza deviazioni dalla cura di routine, e i chirurghi utilizzeranno il laser Holmium:YAG a modulazione di impulso durante la procedura.
Dispositivo: Moses Holmium:YAG laser
Ho:YAG con modulazione dell'impulso Moses
Altri nomi:
  • Tecnologia MOSES 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di assenza di calcoli (assenza di frammenti ≥ 2mm)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Tasso di assenza di calcoli (assenza di qualsiasi frammento residuo confermata da TC negativa postoperatoria a un mese)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Dalla prima inserzione degli strumenti alla rimozione finale di tutti gli strumenti (fino a 3 ore)
Dalla prima inserzione degli strumenti alla rimozione finale di tutti gli strumenti (fino a 3 ore)
Tempo di lasing
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaporizzazione alla fine della vaporizzazione (fino a 1 ora)
Dall'inizio della vaporizzazione alla fine della vaporizzazione (fino a 1 ora)
Energia laser erogata (J)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento laser alla fine del trattamento laser (fino a 1 ora)
Dall'inizio del trattamento laser alla fine del trattamento laser (fino a 1 ora)
Energia laser erogata per volume del calcolo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento laser alla fine del trattamento laser (fino a 1 ora)
Dall'inizio del trattamento laser alla fine del trattamento laser (fino a 1 ora)
Volume della calcolosi per tempo di ablazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della lasing alla fine della lasing (fino a 1 ora)
Dall'inizio della lasing alla fine della lasing (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-01646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati provenienti dal dataset di ricerca finale saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente fornisca una proposta metodologicamente valida e stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché la revisione del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida otterranno l'accesso per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le richieste devono essere inviate a esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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