Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel Methylprednisolon efter endovaskulær trombektomi (IMPACT-LVO)

31. marts 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Intra-arteriel Methylprednisolon efter succesfuld endovaskulær trombektomi for anterior cirkulations storvesselokklusion

Formålet med IMPACT-LVO-forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tidlig adjuvant intra-arteriel kombineret med intravenøs administration af methylprednisolon natriumsuccinat efter succesfuld endovaskulær trombektomi hos patienter med stor karokklusion i anterior cirkulation.

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg. Akutte iskæmiske slagtilfældepatienter med stor karokklusion i anterior cirkulation inden for 24 timer fra sidst kendt velbefindende vil blive screenet til dette forsøg. Patienter med succesfuld recanalisering efter mekanisk trombektomi (eTICI 2b-3) vil blive randomiseret 1:1 til enten methylprednisolon natriumsuccinat-gruppen eller placebo-gruppen. Patienterne i methylprednisolon natriumsuccinat-gruppen vil modtage intra-arteriel methylprednisolon natriumsuccinat 40 mg umiddelbart efter recanaliseringen. Derefter intravenøs administration med methylprednisolon natriumsuccinat 2 mg/kg i de næste 3 dage. Patienterne i placebo-gruppen vil modtage intra-arteriel og intravenøs steril vand til injektion.

Skiftet på modified Rankin Scale score er designet til at blive detekteret i det nuværende forsøg. En stikprøvestørrelse på n = 178 patienter (n=89 pr. gruppe) er påkrævet. Intention-to-treat-princippet vil blive anvendt til den primære analyse, derfor, for at sikre mod fortynding af behandlingseffekten forbundet med en omtrentlig 15% ikke-overholdelsesrate (på grund af tab til opfølgning, samtykkertilbagetrækning og andre årsager), planlagde vi at rekruttere n=210 patienter (n=105 pr. gruppe) til dette studie. Resultaterne af IMPACT-LVO vil sandsynligvis have en direkte indvirkning på den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Tiden fra debut til randomisering var inden for 24 timer;
  • Stor karokklusionsslagtilfælde i den anteriore cirkulation bekræftet af CTA/MRA/DSA (inkluderende intrakranielt segment af arteria carotis interna, M1- eller M2-segment af arteria cerebri media) og det kar, der er ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde;
  • NIHSS-score ≥ 6 point
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) score på NCCT ≥3;
  • Vellykket endovaskulær trombektomi (eTICI 2b50-3)
  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet af patienter eller deres familiemedlemmer

Eksklusionskriterier:

  • Intrakraniel blødning bekræftet af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI);
  • Præ-slagtilfælde mRS-score ≥ 2
  • Gravide eller ammende patienter
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler eller methylprednisolon natriumsuccinat
  • Deltager i anden klinisk forskning;
  • Arvelig/erhvervet hæmoragisk diatese (koagulationsfaktormangel) eller oral antikoagulation med international normaliseret ratio (INR) >1,7
  • Historie med større blødning inden for den seneste måned (gastrointestinal/urogenital blødning)
  • Kronisk hemodialyse og svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
  • Terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder;
  • Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl);
  • Intrakranielt aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller rumoptagende hjernetumor med masseffekt på billeddannelse
  • Aktiv systemisk infektionssygdom
  • Forventet manglende evne til at gennemføre opfølgning
  • Intraoperativ DSA viste karperforation, dissektion og kontrastudtrædning;
  • Punktering til rekanalisering var mere end 90 minutter;
  • Total antal trombektomipasninger >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylprednisolon -natriumknappen Succinat Group
Methylprednisolon-natrium-succinatgruppepatienterne vil modtage intra-arteriel methylprednisolon-natrium-succinat 40 mg umiddelbart efter rekanaliseringen. Derefter succinatsnisolon natriumnisolon natriumnisolon -natriumnatriumnatriumnatrium i de næste 3 dage.
Medicin: Methylprednisolonnatriumsuccinatgruppen
Intra-arteriel methylprednisolon natriumsuccinat 40 mg umiddelbart efter recanaliseringen.
Derefter intravenøs administration med methylprednisolon natriumsuccinat 2 mg/kg i de næste 3 dage.
Placebo komparator: Placebogruppen
Patienterne i placebogruppen vil modtage intraarteriel og intravenøs steril vand til injektion.
Medicin: Placebogruppen
Patienterne i placebogruppen vil modtage intraarteriel og intravenøs sterilt vand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i fordelingen af mRS-scorer
Tidsramme: 90 dage
Skift i fordelingen af mRS-scorer
90 dage
Andel af patienter med en hvilken som helst radiologisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter behandling
Tidsramme: inden for 48 timer efter behandling
Andel af patienter med radiologisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter behandling
inden for 48 timer efter behandling
Andel af patienter med lungebetændelse inden for 7 dage efter EVT
Tidsramme: inden for 7 dage efter EVT
Andel af patienter med lungebetændelse inden for 7 dage efter EVT
inden for 7 dage efter EVT
Andel af patienter med gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter EVT;
Tidsramme: inden for 7 dage efter EVT;
Andel af patienter med gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter EVT;
inden for 7 dage efter EVT;
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter EVT.
Tidsramme: inden for 7 dage efter EVT.
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter EVT.
inden for 7 dage efter EVT.
Andelen af mRS-score 0 til 4 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Andelen med mRS-score 0 til 4 efter 90 dage
efter 90 dage
Andelen af mRS-score 0 til 3 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Andelen af mRS-score 0 til 3 efter 90 dage
efter 90 dage
Andelen af mRS-score 0 til 2 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Andelen med mRS-score 0 til 2 efter 90 dage
efter 90 dage
Forekomsten af malignt hjerneødem inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer
Forekomsten af ondartet hjerneødem inden for 48 timer
inden for 48 timer
EQ-5D-skala score efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
EQ-5D-skalaens score efter 90 dage
efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K202602-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger