Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel Methylprednisolon efter endovaskulær trombektomi (IMPACT-LVO)

31. marts 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Intra-arteriel Methylprednisolon efter succesfuld endovaskulær trombektomi for anterior cirkulations storvesselokklusion

Formålet med IMPACT-LVO-forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tidlig adjuvant intra-arteriel kombineret med intravenøs administration af methylprednisolon natriumsuccinat efter succesfuld endovaskulær trombektomi hos patienter med stor karokklusion i anterior cirkulation.

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg. Akutte iskæmiske slagtilfældepatienter med stor karokklusion i anterior cirkulation inden for 24 timer fra sidst kendt velbefindende vil blive screenet til dette forsøg. Patienter med succesfuld recanalisering efter mekanisk trombektomi (eTICI 2b-3) vil blive randomiseret 1:1 til enten methylprednisolon natriumsuccinat-gruppen eller placebo-gruppen. Patienterne i methylprednisolon natriumsuccinat-gruppen vil modtage intra-arteriel methylprednisolon natriumsuccinat 40 mg umiddelbart efter recanaliseringen. Derefter intravenøs administration med methylprednisolon natriumsuccinat 2 mg/kg i de næste 3 dage. Patienterne i placebo-gruppen vil modtage intra-arteriel og intravenøs steril vand til injektion.

Skiftet på modified Rankin Scale score er designet til at blive detekteret i det nuværende forsøg. En stikprøvestørrelse på n = 178 patienter (n=89 pr. gruppe) er påkrævet. Intention-to-treat-princippet vil blive anvendt til den primære analyse, derfor, for at sikre mod fortynding af behandlingseffekten forbundet med en omtrentlig 15% ikke-overholdelsesrate (på grund af tab til opfølgning, samtykkertilbagetrækning og andre årsager), planlagde vi at rekruttere n=210 patienter (n=105 pr. gruppe) til dette studie. Resultaterne af IMPACT-LVO vil sandsynligvis have en direkte indvirkning på den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Tiden fra debut til randomisering var inden for 24 timer;
  • Stor karokklusionsslagtilfælde i den anteriore cirkulation bekræftet af CTA/MRA/DSA (inkluderende intrakranielt segment af arteria carotis interna, M1- eller M2-segment af arteria cerebri media) og det kar, der er ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde;
  • NIHSS-score ≥ 6 point
  • Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) score på NCCT ≥3;
  • Vellykket endovaskulær trombektomi (eTICI 2b50-3)
  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet af patienter eller deres familiemedlemmer

Eksklusionskriterier:

  • Intrakraniel blødning bekræftet af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI);
  • Præ-slagtilfælde mRS-score ≥ 2
  • Gravide eller ammende patienter
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler eller methylprednisolon natriumsuccinat
  • Deltager i anden klinisk forskning;
  • Arvelig/erhvervet hæmoragisk diatese (koagulationsfaktormangel) eller oral antikoagulation med international normaliseret ratio (INR) >1,7
  • Historie med større blødning inden for den seneste måned (gastrointestinal/urogenital blødning)
  • Kronisk hemodialyse og svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
  • Terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder;
  • Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl);
  • Intrakranielt aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller rumoptagende hjernetumor med masseffekt på billeddannelse
  • Aktiv systemisk infektionssygdom
  • Forventet manglende evne til at gennemføre opfølgning
  • Intraoperativ DSA viste karperforation, dissektion og kontrastudtrædning;
  • Punktering til rekanalisering var mere end 90 minutter;
  • Total antal trombektomipasninger >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon -natriumknappen Succinat Group
Methylprednisolon-natrium-succinatgruppepatienterne vil modtage intra-arteriel methylprednisolon-natrium-succinat 40 mg umiddelbart efter rekanaliseringen. Derefter succinatsnisolon natriumnisolon natriumnisolon -natriumnatriumnatriumnatrium i de næste 3 dage.
Medicin: Methylprednisolonnatriumsuccinatgruppen
Intra-arteriel methylprednisolon natriumsuccinat 40 mg umiddelbart efter recanaliseringen.
Derefter intravenøs administration med methylprednisolon natriumsuccinat 2 mg/kg i de næste 3 dage.
Placebo komparator: Placebogruppen
Patienterne i placebogruppen vil modtage intraarteriel og intravenøs steril vand til injektion.
Medicin: Placebogruppen
Patienterne i placebogruppen vil modtage intraarteriel og intravenøs sterilt vand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i fordelingen af mRS-scorer
Tidsramme: 90 dage
Skift i fordelingen af mRS-scorer
90 dage
Andel af patienter med en hvilken som helst radiologisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter behandling
Tidsramme: inden for 48 timer efter behandling
Andel af patienter med radiologisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter behandling
inden for 48 timer efter behandling
Andel af patienter med lungebetændelse inden for 7 dage efter EVT
Tidsramme: inden for 7 dage efter EVT
Andel af patienter med lungebetændelse inden for 7 dage efter EVT
inden for 7 dage efter EVT
Andel af patienter med gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter EVT;
Tidsramme: inden for 7 dage efter EVT;
Andel af patienter med gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter EVT;
inden for 7 dage efter EVT;
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter EVT.
Tidsramme: inden for 7 dage efter EVT.
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter EVT.
inden for 7 dage efter EVT.
Andelen af mRS-score 0 til 4 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Andelen med mRS-score 0 til 4 efter 90 dage
efter 90 dage
Andelen af mRS-score 0 til 3 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Andelen af mRS-score 0 til 3 efter 90 dage
efter 90 dage
Andelen af mRS-score 0 til 2 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Andelen med mRS-score 0 til 2 efter 90 dage
efter 90 dage
Forekomsten af malignt hjerneødem inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer
Forekomsten af ondartet hjerneødem inden for 48 timer
inden for 48 timer
EQ-5D-skala score efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
EQ-5D-skalaens score efter 90 dage
efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Qu, MD, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202602-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusion af store kar

Kliniske forsøg med Methylprednisolonnatriumsuccinatgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner