Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk monitorering af cirkulerende tumor-DNA til styring af systemisk behandling i mavekræft

1. april 2026 opdateret af: Weijian Guo, Fudan University

Et prospektivt fase II-studie af dynamisk cirkulerende tumor-DNA til at forudsige og guide systemisk behandling hos patienter med mavekraft

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske værdi af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en minimalt invasiv biomarkør for overvågning af behandlingsrespons og vejledning af systemisk terapi hos patienter med mave- eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom.

Mavekræft diagnosticeres ofte i et fremskredent stadie og viser betydelig biologisk heterogenitet. Nuværende behandlingsbeslutninger baserer sig hovedsageligt på billeddiagnostik og klinisk vurdering, som måske ikke afspejler tidlige molekylære ændringer eller minimal residual sygdom. Cirkulerende tumor-DNA, der frigives fra tumorceller til blodbanen, kan give realtidsinformation om tumorbelastning og behandlingsrespons gennem en simpel blodprøve.

Dette er et prospektivt, åbent, fase II eksplorativt studie udført på et enkelt center. Patienter vil blive inkluderet i tre kliniske kohorter i henhold til deres behandlingsstadie: (1) neoadjuvant eller konverterings-terapikohorte, (2) adjuvant terapikohorte efter kurativ kirurgi, og (3) fremskreden eller metastatisk sygdomskohorte, der modtager systemisk terapi. Blodprøver til ctDNA-analyse vil blive indsamlet før behandling og på foruddefinerede tidspunkter under behandlingen.

Studiet vil vurdere, om ændringer i ctDNA-niveauer, herunder ctDNA-fjernelse eller -reduktion, er associeret med behandlingsrespons, recidivrisiko og overlevelsesudfald. I udvalgte valideringsfaser kan behandlingsstrategier justeres baseret på ctDNA-resultater, mens alle behandlinger forbliver inden for standard retningslinje-anbefalede behandlingsregimer.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, om ctDNA kan anvendes som et praktisk værktøj til at forbedre behandlingsovervågning og støtte en mere personlig håndtering af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Alder ≥18 år. Histologisk eller cytologisk bekræftet mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2.

Tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før inklusion, herunder:

Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10⁹/L Trombocytantal ≥80 × 10⁹/L Hæmoglobin ≥80 g/L Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN) AST og ALT ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN ved levermetastaser) Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 mL/min Serumalbumin ≥30 g/L Forventet levetid ≥3 måneder. Beredvillighed til at afgive blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) analyse.

Underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure.

Kohorte-specifikke inklusionskriterier:

Neoadjuvant/konverteringskohorte:

8. Planlagt at modtage neoadjuvant eller konverteringssystemisk behandling efterfulgt af potentiel kirurgi.

9. Lokalt avanceret (T3-T4a og/eller N+, M0) eller oligometastatisk sygdom (≤1 metastatisk organ og ≤5 læsioner) betragtet som potentielt resektabel efter systemisk behandling.

10. Ingen tidligere systemisk behandling for mavekraft.

Adjuvans kohorte:

11. Færdiggørelse af kurativt hensigtsmæssig kirurgi for mavekraft. 12. Patologisk stadium II-III sygdom uden fjernmetastaser. 13. Planlagt at modtage standard adjuvans kemoterapi (f.eks. XELOX eller SOX).

Avanceret sygdomskohorte:

14. Uresektabel eller metastatisk sygdom ikke egnet til kurativ kirurgi. 15. Planlagt at modtage systemisk behandling, herunder kemoterapi med eller uden immunterapi, som første-linje eller senere-linje behandling.

16. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.

Eksklusionskriterier:

-

Historie med anden malignitet inden for 5 år, undtagen adækvat behandlet carcinoma in situ i cervix eller ikke-melanom hudkraft.

Ukontrollerede centrale nervesystemmetastaser eller primære hjernetumorer.

Alvorlige eller ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til:

Ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens) Alvorlig infektion Aktiv dissemineret intravaskulær koagulering Signifikant blødningstendens Signifikant organdysfunktion, der efter undersøgerens skøn ville kompromittere patientsikkerheden.

Symptomatisk pleural effusion eller ascites, der kræver intervention. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ctDNA-styret Standardbehandlingsarm
Deltagerne i denne arm vil modtage retningslinjeanbefalet systemisk behandling i henhold til deres sygdomsstadium, herunder neoadjuvant eller konverteringsterapi, adjuverende kemoterapi eller systemisk behandling for fremskreden sygdom. Plasma cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under behandlingen. Behandlingsbeslutninger, herunder fortsættelse eller tilpasning af behandlingen i udvalgte faser, vil blive styret af foruddefinerede ctDNA-molekylære responskriterier inden for standardbehandlingsmulighederne. Der vil ikke blive brugt undersøgelseslægemidler.
Diagnostisk test: Analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Plasma cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive analyseret ved hjælp af et målrettet next-generation sequencing-panel for at vurdere tumorspecifikke genetiske ændringer. Blodprøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under behandlingen. ctDNA-dynamik, herunder fjerning eller ændringer i mutationsallelfrekvens, vil blive brugt til at evaluere molekylær respons og guide behandlingsbeslutninger inden for standardbehandlingsmuligheder.
Medicin: Standard systemisk terapi for mavekraft
Deltagerne vil modtage vejledningsanbefalet systemisk behandling i henhold til sygdommens stadium og klinisk praksis, herunder neoadjuvant eller konverteringsterapi, adjuvans kemoterapi eller systemisk behandling for fremskreden sygdom. Behandlingsregimer kan omfatte fluoropyrimidin- og platinabaserede kemoterapier, med eller uden PD-1-hæmmere eller andre standardmidler. Alle behandlinger administreres i henhold til standardpleje og er ikke undersøgelsesmæssige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af undersøgerne.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra studiestart til den første dokumentation af sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra studieindskrivning til død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygningskontrollen (DCR) defineres som andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
Op til 24 måneder
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Recurrence-free survival (RFS) defineres som tiden fra studiestart (eller kirurgi for relevante patienter) til første dokumentation af sygdomsrecidiv.
Op til 36 måneder
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Ved operations tidspunkt (ca. inden for 6 måneder)
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som fraværet af resterende tumorceller i det resekerede prøvemateriale efter neoadjuvant eller konverteringsbehandling.
Ved operations tidspunkt (ca. inden for 6 måneder)
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weijian Guo, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC-CTDNA2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger