Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFS for erstatning af bageste segl til reduktion af mitralklapinsufficiens (USA) (EXPLORE-MRace)

27. august 2026 opdateret af: Polares Medical SA

Tidlig anvendelseserfaring med udskiftning af bagre segl til reduktion af mitralinsufficiens ved anvendelse af MRace-implantat (USA)

Formålet med denne tidlige gennemførlighedskliniske undersøgelse er at undersøge, om MR-ace-implantatet og leveringssystemet virker hos patienter med moderat eller svær mitralklapinsufficiens. Det vil også undersøge sikkerheden af MR-ace-implantatet og leveringssystemet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer implantation af MR-ace-enheden symptomerne på mitralklapinsufficiens? Reducerer enheden lækagen gennem din mitralklap?

Deltagere vil:

Blive implanteret med enheden Besøge klinikken til kontrolundersøgelser og test efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder samt 2, 3, 4 og 5 år efter din procedure Udfylde en livskvalitetsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Latib, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har symptomatisk moderat til svær eller svær funktionel mitralregurgitation trods stabile doser af maksimalt tolereret retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) ifølge det lokale hjerteteam.

    Bemærk: I de 30 dage før udførelse af screeningundersøgelser bør ingen nye GDMT-lægemidler indføres, og nuværende doser skal være stabile (dvs. ingen reduktion på > 50 % eller stigning på > 100 %) med undtagelse af diuretika. Ændringer ud over dette interval vil ikke blive betragtet som stabil GDMT.

  2. Funktionel MR graderet 3+ eller højere (på en skala fra 0 til 4+) ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) inden for 60 dage før studieproceduren som evalueret af sponsor's Echo Core Lab.
  3. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV hjertesvigt
  4. Patienten skal have en STS-score på mindre end 10 % og vurderes af det lokale hjerteteam til at være højrisiko, men operabel for mitralklapkirurgi.
  5. Det lokale hjerteteam vurderer patienten uegnet til kommercielt godkendte transkateter mitralklapbehandlinger
  6. 21 år eller ældre
  7. Den naturlige mitralklaps geometri og størrelse er kompatibel med Polares MRace-systemet
  8. Anatomi er egnet til transfemoral transseptal adgang med Polares MRace-systemet
  9. Patienten er villig til at deltage i studiet og giver underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke
  10. Behandlende læge og patient er enige om, at patienten er i stand til at vende tilbage til alle påkrævede efterprocedureopfølgninger
  11. Patienten er godkendt af et uafhængigt Patient Eligibility Committee

Eksklusionskriterier:

  1. Ekkokardiografiske parametre (en af følgende, vurderet af Echo Core Lab)

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    2. Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 70 mmHg eller > 2/3 SBP (systolisk blodtryk)
    3. Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LV EDV) > 200 mL
    4. Venstre ventrikel endsystolisk volumen (LV ESV) > 140 mL
    5. Venstre ventrikel enddiastolisk diameter (LV EDD) > 70 mm
    6. Venstre ventrikel endsystolisk diameter (LV ESD) > 55 mm
  2. Svær højre ventrikel (RV) dysfunktion ifølge vurdering af lokalt hjerteteam eller Eligibility Committee.
  3. Svær trikuspidalregurgitation.
  4. Svær aortastenose eller -insufficiens.
  5. Svær mitralannulusforkalkning.
  6. Syg mitral forreste og/eller bageste segl, såsom flail, prolaps eller kraftig moderat til svær forkalkning.
  7. Barlows sygdom.
  8. Tilstedeværelse af implanteret vena cava-filter eller anden enhed (f.eks. ASD-lukkeenhed), der kan forstyrre femoralvene-adgang eller leveringssystemets adgang til mitralklappen.
  9. Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-scanning
  10. Aktiv infektion eller endokarditis eller infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger af planlagt procedure.
  11. Tidligere mitralklapkirurgi eller transkateter mitralklapprocedure.
  12. Tidligere ortotopisk hjertetransplantation.
  13. Tegn på intrakardialt, vena cava inferior (IVC) eller femoralvenetrombus. Tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for 6 måneder af index-proceduren.
  14. Ubehandlet klasse I-indikation for pacemaker (CRT). Implantation eller revision af enhver pacemakerenhed < 30 dage før intervention
  15. Enhver ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisation. Koronar, karotis eller endovaskulær arteriesygdom behandlet percutant < 30 dage før studieprocedure. Hjertekirurgi < 90 dage før studieprocedure.
  16. Myokardieinfarkt, der kræver intervention < 30 dage før studieprocedure
  17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv perikarditis)
  18. Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før studieprocedure.
  19. Apopleksi < 180 dage før studieprocedure.
  20. Svær KOL, der kræver oral steroidbehandling eller iltbehandling.
  21. Svær nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient, der kræver dialyse
  22. Kardiogen shock ved optagelsestidspunktet. Hemodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertestøtte.
  23. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
  24. Graviditet eller amning ved optagelsestidspunktet med positiv graviditetstest inden for 14 dage af studieprocedure.
  25. Tidligere blødningsdiatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3.000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (thrombocytter < 50.000 celler mcL)

  26. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmediceres.

    Bemærk: Patienten skal være i stand til at tolerere mindst et antithrombocytmedicin OG et antikoagulationsmedicin.

  27. Svær demens eller manglende kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejeinstitution, eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger.
  28. Patienten har behov for akut eller hastende kirurgi af enhver årsag eller planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
  29. Virksomhedsansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  30. Patienten betragtes som en del af en sårbar befolkning, er under værgemål eller underlagt andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der udelukker passende samtykke og opfølgning.
  31. Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor opfølgning i øjeblikket er i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
behandling med undersøgelsesapparatet
Enhed: MR-ace-implantat og -levering system
Dette studieudstyr anvender en transkateterprocedure gennem dine benvener til at placere MRace-implantatet og dække bagre flap på din egen mitralklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Dødelighed fra alle årsager
30 dage efter proceduren
Primært ydelsesendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Reduktion i mitralklapinsufficiens (grad 2+ eller mindre) evalueret ved 2D transtorakal ekkokardiografi.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indgrebet
Rate af væsentlige sikkerhedshændelser ved brug af MVACR2-klassifikation
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indgrebet
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
MVARC2 succes kriterier
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polares Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er potentiale for at præsentere resultater på en konference.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger