EFS for erstatning af bageste segl til reduktion af mitralklapinsufficiens (USA) (EXPLORE-MRace)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har symptomatisk moderat til svær eller svær funktionel mitralregurgitation trods stabile doser af maksimalt tolereret retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) ifølge det lokale hjerteteam.

   Bemærk: I de 30 dage før udførelse af screeningundersøgelser bør ingen nye GDMT-lægemidler indføres, og nuværende doser skal være stabile (dvs. ingen reduktion på > 50 % eller stigning på > 100 %) med undtagelse af diuretika. Ændringer ud over dette interval vil ikke blive betragtet som stabil GDMT.

2. Funktionel MR graderet 3+ eller højere (på en skala fra 0 til 4+) ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) inden for 60 dage før studieproceduren som evalueret af sponsor's Echo Core Lab.
3. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV hjertesvigt
4. Patienten skal have en STS-score på mindre end 10 % og vurderes af det lokale hjerteteam til at være højrisiko, men operabel for mitralklapkirurgi.
5. Det lokale hjerteteam vurderer patienten uegnet til kommercielt godkendte transkateter mitralklapbehandlinger
6. 21 år eller ældre
7. Den naturlige mitralklaps geometri og størrelse er kompatibel med Polares MRace-systemet
8. Anatomi er egnet til transfemoral transseptal adgang med Polares MRace-systemet
9. Patienten er villig til at deltage i studiet og giver underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke
10. Behandlende læge og patient er enige om, at patienten er i stand til at vende tilbage til alle påkrævede efterprocedureopfølgninger
11. Patienten er godkendt af et uafhængigt Patient Eligibility Committee

Eksklusionskriterier:

1. Ekkokardiografiske parametre (en af følgende, vurderet af Echo Core Lab)

   1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
   2. Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 70 mmHg eller > 2/3 SBP (systolisk blodtryk)
   3. Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LV EDV) > 200 mL
   4. Venstre ventrikel endsystolisk volumen (LV ESV) > 140 mL
   5. Venstre ventrikel enddiastolisk diameter (LV EDD) > 70 mm
   6. Venstre ventrikel endsystolisk diameter (LV ESD) > 55 mm
2. Svær højre ventrikel (RV) dysfunktion ifølge vurdering af lokalt hjerteteam eller Eligibility Committee.
3. Svær trikuspidalregurgitation.
4. Svær aortastenose eller -insufficiens.
5. Svær mitralannulusforkalkning.
6. Syg mitral forreste og/eller bageste segl, såsom flail, prolaps eller kraftig moderat til svær forkalkning.
7. Barlows sygdom.
8. Tilstedeværelse af implanteret vena cava-filter eller anden enhed (f.eks. ASD-lukkeenhed), der kan forstyrre femoralvene-adgang eller leveringssystemets adgang til mitralklappen.
9. Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-scanning
10. Aktiv infektion eller endokarditis eller infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger af planlagt procedure.
11. Tidligere mitralklapkirurgi eller transkateter mitralklapprocedure.
12. Tidligere ortotopisk hjertetransplantation.
13. Tegn på intrakardialt, vena cava inferior (IVC) eller femoralvenetrombus. Tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for 6 måneder af index-proceduren.
14. Ubehandlet klasse I-indikation for pacemaker (CRT). Implantation eller revision af enhver pacemakerenhed < 30 dage før intervention
15. Enhver ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisation. Koronar, karotis eller endovaskulær arteriesygdom behandlet percutant < 30 dage før studieprocedure. Hjertekirurgi < 90 dage før studieprocedure.
16. Myokardieinfarkt, der kræver intervention < 30 dage før studieprocedure
17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv perikarditis)
18. Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før studieprocedure.
19. Apopleksi < 180 dage før studieprocedure.
20. Svær KOL, der kræver oral steroidbehandling eller iltbehandling.
21. Svær nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient, der kræver dialyse
22. Kardiogen shock ved optagelsestidspunktet. Hemodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertestøtte.
23. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
24. Graviditet eller amning ved optagelsestidspunktet med positiv graviditetstest inden for 14 dage af studieprocedure.
25. Tidligere blødningsdiatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3.000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (thrombocytter < 50.000 celler mcL)

26. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmediceres.

    Bemærk: Patienten skal være i stand til at tolerere mindst et antithrombocytmedicin OG et antikoagulationsmedicin.

27. Svær demens eller manglende kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejeinstitution, eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger.
28. Patienten har behov for akut eller hastende kirurgi af enhver årsag eller planlagt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
29. Virksomhedsansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer.
30. Patienten betragtes som en del af en sårbar befolkning, er under værgemål eller underlagt andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der udelukker passende samtykke og opfølgning.
31. Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor opfølgning i øjeblikket er i gang.