Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfotobiomodulation til hårdlægende sår hos skrøbelige ældre

2. april 2026 opdateret af: Umeå University

Laserfotobiomodulation i tillæg til standardbehandling for sår, der er svære at hele, hos skrøbelige ældre med kommunal hjemmesygepleje

Formålet med denne kvasi-eksperimentelle prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fotobiomoduleringsbehandling på sår, der er svære at hele, med forskellige diagnosticerede årsager hos skrøbelige ældre, indlagt i kommunal hjemmesundhedspleje. Undersøgelsen inkluderer også evaluering af omkostningseffektivitet og sundhedsplejeres erfaringer med at behandle skrøbelige ældres sår, der er svære at hele, med fotobiomoduleringsbehandling i hjemmesundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt kvasi-eksperimentelt studie med ikke-randomiserede matchede kontrolgrupper fra det svenske RiksSår-register for sårbehandling. Den sundhedsøkonomiske evaluering vil være baseret på resultaterne fra fotobiomodulationsbehandlingsstudiet (PBM), herunder dataudtræk fra patientjournaler. Sundhedspersonales erfaringer vil blive undersøgt gennem interviews.

Forskningsspørgsmål

  1. Reducerer PBM-behandling helingstiden for hårdt helende sår med defineret ætiologi sammenlignet med standardbehandling hos skrøbelige ældre?
  2. Er faktorer som køn, alder, antal komorbide tilstande, sårområde, sårvarighed og fysisk funktion forbundet med helingstid?
  3. Hvad er recidivraten for hårdt helende sår af respektive ætiologier ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter heling med PBM?
  4. Hvordan vurderer patienter selv smerter og sårrelaterede begrænsninger under fotobiomodulationsbehandlingsperioden?
  5. Er PBM-behandling af hårdt helende sår omkostningseffektiv sammenlignet med standardbehandling hos skrøbelige ældre?
  6. Hvordan oplever behandlere at behandle hårdt helende sår hos skrøbelige ældre med PBM?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93131
        • Skellefteå municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for interventionsarm:

  • Person med sår, der er svære at hele, diagnosticeret med en defineret ætiologi, behandlet i kommunal hjemmesundhedspleje.
  • Vurderet som egnet af primærplejeplejerske og læge.
  • Samtykke til behandling med fotobiomodulation.
  • Samtykke til forskningsstudiet.

Inklusionskriterier for kontrolarm:

  • Person med sår, der er svære at hele, diagnosticeret med en defineret ætiologi, registreret i RiksSår-registret.
  • Har samtykket til brug af registreringsoplysninger i forskning relateret til sår.

Eksklusionskriterier for interventionsarm:

  • Person med sår, der ikke er klassificeret som svære at hele.
  • Person med sår, der er svære at hele, ikke diagnosticeret med defineret ætiologi.
  • Person, der ikke behandles for sår, der er svære at hele, i hjemmesundhedspleje.
  • Person, der ikke samtykker til forskningsstudiet.

Eksklusionskriterier for kontrolarm:

  • Person med sår, der ikke er klassificeret som svære at hele.
  • Person med sår, der er svære at hele, ikke diagnosticeret med defineret ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Fotobiomoduleringsgruppe, med svært helende sår diagnosticeret med en defineret ætiologi, behandlet i kommunal hjemmesygepleje
Procedure: Fotobiomodulation

Fotobiomodulationsbehandling udover standardpleje af sårforbandninger for sår, der er svære at hele, i henhold til ætiologi.

  • 904 nm infrarød PBM anvendt på lymfeområde og sårområde.
  • Start ved skulder/halsudskæring (120 s, dosis 7,2 J/cm² bilateral).
  • Lokalt lymfeområde tættest på såret (120 s, dosis 7,2 J/cm²).
  • Intakt hud tæt på såret (30 s pr. placering over, under, hver side af såret. Dosis 1,8 J/cm², kontaktapplikation).
  • Såroverflade bestrålet på en afstand af 1 cm med projektionsapplikation (120 s pr. position, dosis 7,2 J pr. laserdiode).
  • Den 635 nm Røde PBM-behandling anvendt på sårkanter og såroverflade.
  • Start ved sårkanter (30 s pr. position og en dosis på 2,25 J/cm²) og trinvist flyttet 1 cm for at dække hele sårkanten med kontaktapplikation.
  • Såroverfladen blev bestrålet på en afstand af 1 cm med projektionsapplikation (120 s pr. position, der udsender 9 J fra laserdioden)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgrupper fra RiksSår-registret, med sår, der er svære at hele, diagnosticeret med en defineret ætiologi
Procedure: Standardbehandling til sårforbinding
Standardpleje for svært helbredende sår i henhold til ætiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid: Tid i dage fra start af PBM/(baseline registration) indtil helbredelse.
Tidsramme: Fra behandlingens/registreringens start og indtil datoen for enten lægt sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.
Healing defineret som intakt hud i det tidligere ulcerområde.
Fra behandlingens/registreringens start og indtil datoen for enten lægt sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.
Andel af helbredte sår sammenlignet med andre sårbehandlingshændelser.
Tidsramme: Fra behandlingsstart/registrering og indtil datoen for enten helet sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.
Sår enten heler eller censureres på grund af død, amputation eller afbrudt behandling.
Fra behandlingsstart/registrering og indtil datoen for enten helet sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende sår efter helbredelse med fotobiomodulationsbehandling
Tidsramme: Kontrolleret i patientjournaler 6, 12, 18 og 24 måneder efter helbredelse med fotobiomodulationsbehandling.
Følgende hændelser udtrukket fra patientjournaler ved hvert tidspunkt: lægt sår og i live, lægt sår og afgået ved døden inden for de sidste 6 måneder, recidiv af sår på samme sted og i live, recidiv af sår på samme sted og afgået ved døden inden for de sidste 6 måneder, amputation på grund af recidiveret sår inden for de sidste 6 måneder, amputation ikke sår-relateret inden for de sidste 6 måneder, tabt til opfølgning/flyttet væk inden for de sidste 6 måneder.
Kontrolleret i patientjournaler 6, 12, 18 og 24 måneder efter helbredelse med fotobiomodulationsbehandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer inklusive: køn, alder, antal komorbide tilstande, sårstørrelse (ved baseline), sårvarighed (ved baseline), fysisk funktion.
Tidsramme: Baseline

Køn er opdelt i kvinder eller mænd. Alder er antal år ved baseline. Antal komorbide tilstande uddraget fra patientjournalen ved baseline. Sår område målt som længde x bredde i cm2 ved baseline. Sårets varighed målt i antal uger patienten har haft såret før start af fotobiomodulationsbehandling eller registrering i RiksSår-registret.

Fysisk funktion vurderes ved baseline af en sygeplejerske, i kategorierne: gående, gående med assistance, kørestolsbruger/sengeliggende.
Baseline
Ændringer i patientens selvrapporterede generelle smerte under fotobiomodulationsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret helede eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret helede eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Sundhedsøkonomi: Anslåede omkostninger ved at tilbyde fotobiomodulation i forhold til standardbehandling
Tidsramme: Op til 4,5 år.
Anslåede omkostninger beregnes ud fra 1) sundhedspersonales tid til at give behandling, 2) behandlingsfrekvens, 3) sårforbindingsmateriale, 4) fotobiomodulationsudstyr, 5) patienters afsatte tid til at deltage i behandlingen. Anslåede omkostninger er baseret på data fra patientjournaler, helingstid og tilbagefald og sammenlignet med anslåede omkostninger for standardbehandling.
Op til 4,5 år.
Ændringer i patientens selvrapporterede sårssmerter under fotobiomodulationsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil enten sår var læget eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne følges i op til 1000 dage på det længste.
Numerisk vurderingsskala, vurderinger 0-10 før fjernelse af sårforbinding, 0 er ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil enten sår var læget eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne følges i op til 1000 dage på det længste.
Ændringer i patientens selvrapporterede fysiske begrænsninger relateret til sår under fotobiomodulationsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering blev foretaget hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret enten lægede, eller behandlingen blev afbrudt. Patienter kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Patientens sårrelaterede fysiske begrænsninger (oplevede fysiske begrænsninger på grund af sår, for eksempel manglende evne til at gå): Numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 indikerer ingen begrænsninger og 10 indikerer meget alvorlige begrænsninger
Selvvurdering blev foretaget hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret enten lægede, eller behandlingen blev afbrudt. Patienter kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Ændringer i patienternes selvrapporterede oplevede barrierer og begrænsninger relateret til sår under fotobiomodulationsbehandlingstiden
Tidsramme: Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil sår enten var helet eller behandlingen blev afbrudt. Patienten kunne som længst følges i op til 1000 dage.
Patientens oplevede mavesår-relaterede barrierer og begrænsninger (oplevede barrierer i hverdagen og deltagelse): Numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 indikerer ingen barrierer/begrænsninger og 10 indikerer meget alvorlige barrierer/begrænsninger
Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil sår enten var helet eller behandlingen blev afbrudt. Patienten kunne som længst følges i op til 1000 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der blev genereret og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængeligt, fordi deltagernes samtykke indeholdt begrænsninger i brugen af data på grund af patienternes privatlivshensyn. Begrænset tilgængelighed er mulig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger