Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfotobiomodulation til hårdlægende sår hos skrøbelige ældre

2. april 2026 opdateret af: Umeå University

Laserfotobiomodulation i tillæg til standardbehandling for sår, der er svære at hele, hos skrøbelige ældre med kommunal hjemmesygepleje

Formålet med denne kvasi-eksperimentelle prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fotobiomoduleringsbehandling på sår, der er svære at hele, med forskellige diagnosticerede årsager hos skrøbelige ældre, indlagt i kommunal hjemmesundhedspleje. Undersøgelsen inkluderer også evaluering af omkostningseffektivitet og sundhedsplejeres erfaringer med at behandle skrøbelige ældres sår, der er svære at hele, med fotobiomoduleringsbehandling i hjemmesundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt kvasi-eksperimentelt studie med ikke-randomiserede matchede kontrolgrupper fra det svenske RiksSår-register for sårbehandling. Den sundhedsøkonomiske evaluering vil være baseret på resultaterne fra fotobiomodulationsbehandlingsstudiet (PBM), herunder dataudtræk fra patientjournaler. Sundhedspersonales erfaringer vil blive undersøgt gennem interviews.

Forskningsspørgsmål

  1. Reducerer PBM-behandling helingstiden for hårdt helende sår med defineret ætiologi sammenlignet med standardbehandling hos skrøbelige ældre?
  2. Er faktorer som køn, alder, antal komorbide tilstande, sårområde, sårvarighed og fysisk funktion forbundet med helingstid?
  3. Hvad er recidivraten for hårdt helende sår af respektive ætiologier ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter heling med PBM?
  4. Hvordan vurderer patienter selv smerter og sårrelaterede begrænsninger under fotobiomodulationsbehandlingsperioden?
  5. Er PBM-behandling af hårdt helende sår omkostningseffektiv sammenlignet med standardbehandling hos skrøbelige ældre?
  6. Hvordan oplever behandlere at behandle hårdt helende sår hos skrøbelige ældre med PBM?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93131
        • Skellefteå municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for interventionsarm:

  • Person med sår, der er svære at hele, diagnosticeret med en defineret ætiologi, behandlet i kommunal hjemmesundhedspleje.
  • Vurderet som egnet af primærplejeplejerske og læge.
  • Samtykke til behandling med fotobiomodulation.
  • Samtykke til forskningsstudiet.

Inklusionskriterier for kontrolarm:

  • Person med sår, der er svære at hele, diagnosticeret med en defineret ætiologi, registreret i RiksSår-registret.
  • Har samtykket til brug af registreringsoplysninger i forskning relateret til sår.

Eksklusionskriterier for interventionsarm:

  • Person med sår, der ikke er klassificeret som svære at hele.
  • Person med sår, der er svære at hele, ikke diagnosticeret med defineret ætiologi.
  • Person, der ikke behandles for sår, der er svære at hele, i hjemmesundhedspleje.
  • Person, der ikke samtykker til forskningsstudiet.

Eksklusionskriterier for kontrolarm:

  • Person med sår, der ikke er klassificeret som svære at hele.
  • Person med sår, der er svære at hele, ikke diagnosticeret med defineret ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Fotobiomoduleringsgruppe, med svært helende sår diagnosticeret med en defineret ætiologi, behandlet i kommunal hjemmesygepleje
Procedure: Fotobiomodulation

Fotobiomodulationsbehandling udover standardpleje af sårforbandninger for sår, der er svære at hele, i henhold til ætiologi.

  • 904 nm infrarød PBM anvendt på lymfeområde og sårområde.
  • Start ved skulder/halsudskæring (120 s, dosis 7,2 J/cm² bilateral).
  • Lokalt lymfeområde tættest på såret (120 s, dosis 7,2 J/cm²).
  • Intakt hud tæt på såret (30 s pr. placering over, under, hver side af såret. Dosis 1,8 J/cm², kontaktapplikation).
  • Såroverflade bestrålet på en afstand af 1 cm med projektionsapplikation (120 s pr. position, dosis 7,2 J pr. laserdiode).
  • Den 635 nm Røde PBM-behandling anvendt på sårkanter og såroverflade.
  • Start ved sårkanter (30 s pr. position og en dosis på 2,25 J/cm²) og trinvist flyttet 1 cm for at dække hele sårkanten med kontaktapplikation.
  • Såroverfladen blev bestrålet på en afstand af 1 cm med projektionsapplikation (120 s pr. position, der udsender 9 J fra laserdioden)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgrupper fra RiksSår-registret, med sår, der er svære at hele, diagnosticeret med en defineret ætiologi
Procedure: Standardbehandling til sårforbinding
Standardpleje for svært helbredende sår i henhold til ætiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid: Tid i dage fra start af PBM/(baseline registration) indtil helbredelse.
Tidsramme: Fra behandlingens/registreringens start og indtil datoen for enten lægt sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.
Healing defineret som intakt hud i det tidligere ulcerområde.
Fra behandlingens/registreringens start og indtil datoen for enten lægt sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.
Andel af helbredte sår sammenlignet med andre sårbehandlingshændelser.
Tidsramme: Fra behandlingsstart/registrering og indtil datoen for enten helet sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.
Sår enten heler eller censureres på grund af død, amputation eller afbrudt behandling.
Fra behandlingsstart/registrering og indtil datoen for enten helet sår eller afbrudt behandling/død vurderet i op til 1000 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende sår efter helbredelse med fotobiomodulationsbehandling
Tidsramme: Kontrolleret i patientjournaler 6, 12, 18 og 24 måneder efter helbredelse med fotobiomodulationsbehandling.
Følgende hændelser udtrukket fra patientjournaler ved hvert tidspunkt: lægt sår og i live, lægt sår og afgået ved døden inden for de sidste 6 måneder, recidiv af sår på samme sted og i live, recidiv af sår på samme sted og afgået ved døden inden for de sidste 6 måneder, amputation på grund af recidiveret sår inden for de sidste 6 måneder, amputation ikke sår-relateret inden for de sidste 6 måneder, tabt til opfølgning/flyttet væk inden for de sidste 6 måneder.
Kontrolleret i patientjournaler 6, 12, 18 og 24 måneder efter helbredelse med fotobiomodulationsbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer inklusive: køn, alder, antal komorbide tilstande, sårstørrelse (ved baseline), sårvarighed (ved baseline), fysisk funktion.
Tidsramme: Baseline

Køn er opdelt i kvinder eller mænd. Alder er antal år ved baseline. Antal komorbide tilstande uddraget fra patientjournalen ved baseline. Sår område målt som længde x bredde i cm2 ved baseline. Sårets varighed målt i antal uger patienten har haft såret før start af fotobiomodulationsbehandling eller registrering i RiksSår-registret.

Fysisk funktion vurderes ved baseline af en sygeplejerske, i kategorierne: gående, gående med assistance, kørestolsbruger/sengeliggende.
Baseline
Ændringer i patientens selvrapporterede generelle smerte under fotobiomodulationsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret helede eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret helede eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Sundhedsøkonomi: Anslåede omkostninger ved at tilbyde fotobiomodulation i forhold til standardbehandling
Tidsramme: Op til 4,5 år.
Anslåede omkostninger beregnes ud fra 1) sundhedspersonales tid til at give behandling, 2) behandlingsfrekvens, 3) sårforbindingsmateriale, 4) fotobiomodulationsudstyr, 5) patienters afsatte tid til at deltage i behandlingen. Anslåede omkostninger er baseret på data fra patientjournaler, helingstid og tilbagefald og sammenlignet med anslåede omkostninger for standardbehandling.
Op til 4,5 år.
Ændringer i patientens selvrapporterede sårssmerter under fotobiomodulationsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil enten sår var læget eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne følges i op til 1000 dage på det længste.
Numerisk vurderingsskala, vurderinger 0-10 før fjernelse af sårforbinding, 0 er ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil enten sår var læget eller behandlingen blev afbrudt. Patienterne kunne følges i op til 1000 dage på det længste.
Ændringer i patientens selvrapporterede fysiske begrænsninger relateret til sår under fotobiomodulationsbehandlingstid
Tidsramme: Selvvurdering blev foretaget hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret enten lægede, eller behandlingen blev afbrudt. Patienter kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Patientens sårrelaterede fysiske begrænsninger (oplevede fysiske begrænsninger på grund af sår, for eksempel manglende evne til at gå): Numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 indikerer ingen begrænsninger og 10 indikerer meget alvorlige begrænsninger
Selvvurdering blev foretaget hver tredje uge fra behandlingens start og indtil såret enten lægede, eller behandlingen blev afbrudt. Patienter kunne i længst mulig tid følges i op til 1000 dage.
Ændringer i patienternes selvrapporterede oplevede barrierer og begrænsninger relateret til sår under fotobiomodulationsbehandlingstiden
Tidsramme: Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil sår enten var helet eller behandlingen blev afbrudt. Patienten kunne som længst følges i op til 1000 dage.
Patientens oplevede mavesår-relaterede barrierer og begrænsninger (oplevede barrierer i hverdagen og deltagelse): Numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 indikerer ingen barrierer/begrænsninger og 10 indikerer meget alvorlige barrierer/begrænsninger
Selvvurdering blev udført hver tredje uge fra behandlingens start og indtil sår enten var helet eller behandlingen blev afbrudt. Patienten kunne som længst følges i op til 1000 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Luleå University of Technology
Skellefteå Municipality

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åsa Audulv, PhD, Department of Nursing, Umeå University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02194 & 2024-00844-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der blev genereret og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængeligt, fordi deltagernes samtykke indeholdt begrænsninger i brugen af data på grund af patienternes privatlivshensyn. Begrænset tilgængelighed er mulig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner