Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearable Voice-Guided BBTi for Komorbid Insomni og Søvnapnø (COMISA) (BBTi-COMISA)

7. april 2026 opdateret af: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University

Bærbar stemmestyret kortvarig adfærdsterapi for insomni (BBTi) til komorbid insomni og søvnapnø (COMISA): Effekter på insomnigradering og CPAP-overholdelse fra mekanismeevaluering og enhedsudvikling til et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en bærbar, stemmestyret Kortvarig Adfærdsterapi for Insomni (BBTi) kombineret med en smart øjenmaske-enhed til personer med Komorbid Insomni og Søvnapnø (COMISA). Den fireårige undersøgelse omfatter tre faser: (1) udforskning af kognitiv-emotionsregulering-aktiveringssystemmekanismer i COMISA og pilot-BBTi-interventionstest, (2) udvikling og brugbarhedstest af en integreret smart øjenmaske med BBTi-stemmestyrede moduler, og (3) en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der evaluerer den kombinerede BBTi plus smart øjenmaske-intervention versus BBTi alene, smart øjenmaske alene og standard søvnhygiejneundervisning hos 160 COMISA-deltagere. Primære resultater inkluderer insomniseveritet (ISI), daglig søvnighed (ESS) og CPAP-overholdelse. Undersøgelsen har til formål at etablere en evidensbaseret digital sundhedsintervention til at forbedre søvnresultater hos COMISA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Komorbid insomni og søvnapnø (COMISA) påvirker cirka 30-50 % af OSA-patienter og er forbundet med mere alvorlige symptomer, dårligere behandlingsresultater og større funktionel nedsættelse end hver enkelt tilstand alene. Kortvarig adfærdsterapi for insomni (BBTi) har vist sig effektiv til insomnihåndtering i færre sessioner end traditionel CBTi. Denne undersøgelse kombinerer BBTi med wearable-teknologi - en smart øjenmaske, der integrerer stemmestyret afslapning, termisk massage og fysiologisk overvågning via et aktigrafi-ur - for at give en tilgængelig, hjemmebaseret intervention.

Fase 1 (Specifikt mål 1, 2026-2027): Et mixed-methods sekventielt forklarende design, der involverer (a) en tværsnitsundersøgelse (n=181), der undersøger dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS), kognitiv emotionsregulering (CERQ), arousal-prædisposition (APS), præ-søvn-arousal (PSAS), insomnialsværhed (ISI) og døgnrytme-søvnighed (ESS) hos patienter med kun insomni versus COMISA-patienter; (b) kvalitative interviews (n=10-15), der udforsker subjektive oplevelser; og (c) et kvasi-eksperimentelt pilotprojekt (n=40), der tester 4-ugers BBTi hos COMISA (n=20) versus deltagere med kun insomni (n=20).

Fase 2 (Specifikt mål 2, 2028): Udvikling af det integrerede smarte øjenmaskesystem med BBTi-stemmestyrede mikro-læringsmoduler (søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapnings-/åndedrætstræning, positiv følelsesvejledning), efterfulgt af ekspertgennemgang og brugbarhedstest med 10 COMISA-deltagere.

Fase 3 (Specifikt mål 3, 2029-2030): Et multicenter, parallel-gruppe, dobbeltblindt RCT på National Cheng Kung University Hospital og Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 COMISA-deltagere randomiseres til fire grupper: (1) BBTi + smart øjenmaske, (2) kun BBTi, (3) kun smart øjenmaske, (4) standard søvnhygiejneuddannelse (kontrol). Vurderinger ved baseline, 4 uger og 1- og 3-måneders opfølgning inkluderer DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, søvndagbog, aktigrafiparametre, HRV og CPAP-overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
361

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år.
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnosticeret ved klinisk polysomnografi (PSG), defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5 hændelser/time.
  • Søvnløshedsforstyrrelse diagnosticeret af en læge i henhold til DSM-5-kriterier, med Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥15.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse,
  • Alvorlig psykisk lidelse,
  • Svær kronisk sygdom (f.eks. svær hjertesvigt eller i hemodialysebehandling).
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. restless legs-syndrom, narkolepsi, cirkadiske rytmesøvn-vågenforstyrrelser).
  • Modtagelse af CBT-I, BBTi eller andre adfærdsmæssige søvninterventioner inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBTi + Smart Øjenmaske
Deltagerne modtager 4-ugers kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi) på klinikken samt nætterlig brug af en smart øjenmaske med stemmestyrede BBTi-moduler derhjemme i 15-20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi)
En 4-ugers struktureret adfærdsmæssig søvnintervention, der inkluderer undervisning i søvnhygiejne, søvnrestriktion, stimuluskontrol og afslapnings-/åndedrætstræning.
Enhed: Smart Øjenmaske med Stemmestyrede Moduler
En bærbar smart øjenmaske-enhed, der integrerer termisk regulering (41-42°C), rytmisk øjenmassage med lufttryk (50-70 mmHg) og BBTi stemmestyrede mikro-læringsmoduler, der dækker søvnhygiejne, stimuluskontrol, afslapning/åndedræt, kropsscanning og positiv følelsesvejledning.
Aktiv komparator: BBTi alene
Deltagerne modtager 4-ugers kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi), som omfatter undervisning i søvnhygiejne, søvnrestriktion, stimuluskontrol og afslapnings-/åndedrætstræning.
Adfærdsmæssigt: Kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi)
En 4-ugers struktureret adfærdsmæssig søvnintervention, der inkluderer undervisning i søvnhygiejne, søvnrestriktion, stimuluskontrol og afslapnings-/åndedrætstræning.
Aktiv komparator: Kun smart øjenmaske
Deltagerne bruger en smart øjenmaske med stemmestyrede moduler hver nat i 4 uger uden struktureret BBTi-intervention.
Enhed: Smart Øjenmaske med Stemmestyrede Moduler
En bærbar smart øjenmaske-enhed, der integrerer termisk regulering (41-42°C), rytmisk øjenmassage med lufttryk (50-70 mmHg) og BBTi stemmestyrede mikro-læringsmoduler, der dækker søvnhygiejne, stimuluskontrol, afslapning/åndedræt, kropsscanning og positiv følelsesvejledning.
Ingen indgriben: Standard Sovehygiejne Undervisning
Deltagerne modtager kun standard undervisningsmateriale om sund søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i sværhedsgrad af søvnløshed målt ved ISI, et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvnløshedens sværhedsgrad målt ved ISI, en 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
4 uger
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i insomniens sværhedsgrad målt ved ISI, et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål scoret 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig insomni.
1 måneds opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i insomniens sværhedsgrad målt ved ISI, et spørgeskema med 7 punkter, der scores 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig insomni.
3 måneders opfølgning
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T0
Tidsramme: Udgangspunkt
Ændring i hyperarousal målt med APS, et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større dagsøvnighed.
Udgangspunkt
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hyperopstemthed målt med APS, et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større dagtræthed.
4 uger
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i hyperopstemthed målt med APS, et selvrapporteringsspørgeskema med 12 spørgsmål med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større døgnsøvnighed.
1 måneds opfølgning
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i hyperopstemthed målt med APS, en 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større døgnsøvnighed.
3 måneders opfølgning
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i før-søvn-arousal målt ved PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score angiver højere før-søvn-arousal.
Baseline
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i præsøvn-arousal målt ved PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score indikerer højere præsøvn-arousal.
4 uger
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i præ-søvn arousal målt med PSAS, en 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score indikerer højere præ-søvn arousal.
1 måneds opfølgning
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i præ-søvn arousal målt med PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score indikerer højere præ-søvn arousal.
3 måneders opfølgning
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i kognitiv følelsesregulering målt med CERQ, et 36-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer ni kognitive følelsesreguleringsstrategier (fire punkter per strategi). Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Underskalascores beregnes ved at summere punktscores; højere underskalascores indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
Baseline
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kognitiv emotionsregulering målt ved CERQ, et 36-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer ni kognitive emotionsreguleringsstrategier (fire punkter per strategi). Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Underskalascores beregnes ved at summere punktscores; højere underskalascores indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
4 uger
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i kognitiv emotionsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsværktøj med 36 spørgsmål, der vurderer ni kognitive emotionsreguleringsstrategier (fire spørgsmål pr. strategi). Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Underskalascores beregnes ved at summere spørgsmålsscores; højere underskalascores indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
1 måneds opfølgning
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i kognitiv emotionsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsværktøj med 36 spørgsmål, der vurderer ni kognitive emotionsreguleringsstrategier (fire spørgsmål per strategi). Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Subskala-score beregnes ved at summere spørgsmålsscore; højere subskala-score indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
3 måneders opfølgning
Ændring i subjektiv søvndagbog_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapporterings søvndagbogen. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn. Registrerede punkter omfatter sengetid, indsovningstid, antal opvågninger, sidste opvågningstid, tid ud af sengen og selvbedømt søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
Baseline
Ændring i subjektivt søvndagbog_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapporteringssøvndagbogen. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn. Registrerede punkter inkluderer sengetid, søvnindtrædelsestid, antal opvågninger, endelig opvågningstid, tid ud af sengen og selvrapporteret søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
4 uger
Ændring i subjektiv søvndagbog_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapporteret søvndagbog. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn. Registrerede emner omfatter sengetid, søvnindtrædenstid, antal opvågninger, sidste opvågningstid, tid ud af sengen og selvrapporteret søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
1 måneds opfølgning
Ændring i subjektiv søvnparameter_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i subjektiv søvnparameter målt ved selvrapporteret søvndagbog. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn. Registrerede poster inkluderer sengetid, søvnindtrædelsestid, antal opvågninger, sidste opvågningstid, tid ud af seng og selvbedømt søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
3 måneders opfølgning
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i døgnets søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed om dagen.
Baseline
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i døgnets søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret 0-24, hvor højere score indikerer større døgnets søvnighed.
4 uger
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i daglig søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-24, hvor højere score indikerer større daglig søvnighed.
1 måneds opfølgning
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i døgnets søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-24, hvor højere score indikerer større døgnets søvnighed.
3 måneders opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
Baseline
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi. Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
4 uger
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
1 måneds opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
3 måneders opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi. Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
Baseline
Ændring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
4 uger
Ændring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
1 måneds opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter(søvnlatens)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi. Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
3 måneders opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter (antal opvågninger)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Antal opvågninger (tællinger) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
Baseline
Ændring i objektiv søvnparameter (antal opvågninger)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Antal opvågninger (antal) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
4 uger
Ændring i objektiv søvnparameter (antal opvågninger)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi. Antal opvågninger (antal) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
1 måneds opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter(antal opvågninger)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi. Antal opvågninger (antal) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
3 måneders opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter(søvneffektivitet)_T0
Tidsramme: Baseline
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
Baseline
Ændring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
4 uger
Ændring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi. Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
1 måneds opfølgning
Ændring i objektiv søvnparameter(søvneffektivitet)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi. Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
3 måneders opfølgning
CPAP-overholdelse_T0
Tidsramme: Baseline
CPAP-brugscompliance målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
Baseline
CPAP-overholdelse_T1
Tidsramme: 4 uger
CPAP-brugscompliance målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
4 uger
CPAP Overholdelse_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
CPAP-brugscompliance målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
1 måneds opfølgning
CPAP Overholdelse_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
CPAP-brugeroverholdelse målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-115-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger