Wearable Voice-Guided BBTi for Komorbid Insomni og Søvnapnø (COMISA) (BBTi-COMISA)
7. april 2026 opdateret af: Yen-Chin Chen, National Sun Yat-sen University
Bærbar stemmestyret kortvarig adfærdsterapi for insomni (BBTi) til komorbid insomni og søvnapnø (COMISA): Effekter på insomnigradering og CPAP-overholdelse fra mekanismeevaluering og enhedsudvikling til et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en bærbar, stemmestyret Kortvarig Adfærdsterapi for Insomni (BBTi) kombineret med en smart øjenmaske-enhed til personer med Komorbid Insomni og Søvnapnø (COMISA).
Den fireårige undersøgelse omfatter tre faser: (1) udforskning af kognitiv-emotionsregulering-aktiveringssystemmekanismer i COMISA og pilot-BBTi-interventionstest, (2) udvikling og brugbarhedstest af en integreret smart øjenmaske med BBTi-stemmestyrede moduler, og (3) en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der evaluerer den kombinerede BBTi plus smart øjenmaske-intervention versus BBTi alene, smart øjenmaske alene og standard søvnhygiejneundervisning hos 160 COMISA-deltagere.
Primære resultater inkluderer insomniseveritet (ISI), daglig søvnighed (ESS) og CPAP-overholdelse.
Undersøgelsen har til formål at etablere en evidensbaseret digital sundhedsintervention til at forbedre søvnresultater hos COMISA-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Komorbid insomni og søvnapnø (COMISA) påvirker cirka 30-50 % af OSA-patienter og er forbundet med mere alvorlige symptomer, dårligere behandlingsresultater og større funktionel nedsættelse end hver enkelt tilstand alene. Kortvarig adfærdsterapi for insomni (BBTi) har vist sig effektiv til insomnihåndtering i færre sessioner end traditionel CBTi. Denne undersøgelse kombinerer BBTi med wearable-teknologi - en smart øjenmaske, der integrerer stemmestyret afslapning, termisk massage og fysiologisk overvågning via et aktigrafi-ur - for at give en tilgængelig, hjemmebaseret intervention.
Fase 1 (Specifikt mål 1, 2026-2027): Et mixed-methods sekventielt forklarende design, der involverer (a) en tværsnitsundersøgelse (n=181), der undersøger dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS), kognitiv emotionsregulering (CERQ), arousal-prædisposition (APS), præ-søvn-arousal (PSAS), insomnialsværhed (ISI) og døgnrytme-søvnighed (ESS) hos patienter med kun insomni versus COMISA-patienter; (b) kvalitative interviews (n=10-15), der udforsker subjektive oplevelser; og (c) et kvasi-eksperimentelt pilotprojekt (n=40), der tester 4-ugers BBTi hos COMISA (n=20) versus deltagere med kun insomni (n=20).
Fase 2 (Specifikt mål 2, 2028): Udvikling af det integrerede smarte øjenmaskesystem med BBTi-stemmestyrede mikro-læringsmoduler (søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapnings-/åndedrætstræning, positiv følelsesvejledning), efterfulgt af ekspertgennemgang og brugbarhedstest med 10 COMISA-deltagere.
Fase 3 (Specifikt mål 3, 2029-2030): Et multicenter, parallel-gruppe, dobbeltblindt RCT på National Cheng Kung University Hospital og Armed Forces Kaohsiung General Hospital (802). 160 COMISA-deltagere randomiseres til fire grupper: (1) BBTi + smart øjenmaske, (2) kun BBTi, (3) kun smart øjenmaske, (4) standard søvnhygiejneuddannelse (kontrol). Vurderinger ved baseline, 4 uger og 1- og 3-måneders opfølgning inkluderer DBAS, CERQ, APS, PSAS, ISI, ESS, søvndagbog, aktigrafiparametre, HRV og CPAP-overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
361
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Chin Chen
- Telefonnummer: 0963412677
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 år.
- Obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnosticeret ved klinisk polysomnografi (PSG), defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5 hændelser/time.
- Søvnløshedsforstyrrelse diagnosticeret af en læge i henhold til DSM-5-kriterier, med Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥15.
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse,
- Alvorlig psykisk lidelse,
- Svær kronisk sygdom (f.eks. svær hjertesvigt eller i hemodialysebehandling).
- Andre søvnforstyrrelser (f.eks. restless legs-syndrom, narkolepsi, cirkadiske rytmesøvn-vågenforstyrrelser).
- Modtagelse af CBT-I, BBTi eller andre adfærdsmæssige søvninterventioner inden for de sidste 3 måneder.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBTi + Smart Øjenmaske
Deltagerne modtager 4-ugers kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi) på klinikken samt nætterlig brug af en smart øjenmaske med stemmestyrede BBTi-moduler derhjemme i 15-20 minutter.
|
En 4-ugers struktureret adfærdsmæssig søvnintervention, der inkluderer undervisning i søvnhygiejne, søvnrestriktion, stimuluskontrol og afslapnings-/åndedrætstræning.
En bærbar smart øjenmaske-enhed, der integrerer termisk regulering (41-42°C), rytmisk øjenmassage med lufttryk (50-70 mmHg) og BBTi stemmestyrede mikro-læringsmoduler, der dækker søvnhygiejne, stimuluskontrol, afslapning/åndedræt, kropsscanning og positiv følelsesvejledning.
|
|
Aktiv komparator: BBTi alene
Deltagerne modtager 4-ugers kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (BBTi), som omfatter undervisning i søvnhygiejne, søvnrestriktion, stimuluskontrol og afslapnings-/åndedrætstræning.
|
En 4-ugers struktureret adfærdsmæssig søvnintervention, der inkluderer undervisning i søvnhygiejne, søvnrestriktion, stimuluskontrol og afslapnings-/åndedrætstræning.
|
|
Aktiv komparator: Kun smart øjenmaske
Deltagerne bruger en smart øjenmaske med stemmestyrede moduler hver nat i 4 uger uden struktureret BBTi-intervention.
|
En bærbar smart øjenmaske-enhed, der integrerer termisk regulering (41-42°C), rytmisk øjenmassage med lufttryk (50-70 mmHg) og BBTi stemmestyrede mikro-læringsmoduler, der dækker søvnhygiejne, stimuluskontrol, afslapning/åndedræt, kropsscanning og positiv følelsesvejledning.
|
|
Ingen indgriben: Standard Sovehygiejne Undervisning
Deltagerne modtager kun standard undervisningsmateriale om sund søvnhygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i sværhedsgrad af søvnløshed målt ved ISI, et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i søvnløshedens sværhedsgrad målt ved ISI, en 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
4 uger
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i insomniens sværhedsgrad målt ved ISI, et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål scoret 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig insomni.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i insomniens sværhedsgrad målt ved ISI, et spørgeskema med 7 punkter, der scores 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig insomni.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T0
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Ændring i hyperarousal målt med APS, et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større dagsøvnighed.
|
Udgangspunkt
|
|
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i hyperopstemthed målt med APS, et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større dagtræthed.
|
4 uger
|
|
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i hyperopstemthed målt med APS, et selvrapporteringsspørgeskema med 12 spørgsmål med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større døgnsøvnighed.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Arousal Predisposition Scale (APS)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i hyperopstemthed målt med APS, en 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 12-60, hvor højere score indikerer større døgnsøvnighed.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i før-søvn-arousal målt ved PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score angiver højere før-søvn-arousal.
|
Baseline
|
|
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i præsøvn-arousal målt ved PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score indikerer højere præsøvn-arousal.
|
4 uger
|
|
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i præ-søvn arousal målt med PSAS, en 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score indikerer højere præ-søvn arousal.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i præ-søvn arousal målt med PSAS, et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 16-80, hvor højere score indikerer højere præ-søvn arousal.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i kognitiv følelsesregulering målt med CERQ, et 36-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer ni kognitive følelsesreguleringsstrategier (fire punkter per strategi).
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskalascores beregnes ved at summere punktscores; højere underskalascores indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
|
Baseline
|
|
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kognitiv emotionsregulering målt ved CERQ, et 36-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer ni kognitive emotionsreguleringsstrategier (fire punkter per strategi).
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskalascores beregnes ved at summere punktscores; højere underskalascores indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
|
4 uger
|
|
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i kognitiv emotionsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsværktøj med 36 spørgsmål, der vurderer ni kognitive emotionsreguleringsstrategier (fire spørgsmål pr. strategi).
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskalascores beregnes ved at summere spørgsmålsscores; højere underskalascores indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i kognitiv emotionsregulering målt med CERQ, et selvrapporteringsværktøj med 36 spørgsmål, der vurderer ni kognitive emotionsreguleringsstrategier (fire spørgsmål per strategi).
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Subskala-score beregnes ved at summere spørgsmålsscore; højere subskala-score indikerer hyppigere brug af den tilsvarende strategi.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i subjektiv søvndagbog_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapporterings søvndagbogen.
Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn.
Registrerede punkter omfatter sengetid, indsovningstid, antal opvågninger, sidste opvågningstid, tid ud af sengen og selvbedømt søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
|
Baseline
|
|
Ændring i subjektivt søvndagbog_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapporteringssøvndagbogen.
Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn.
Registrerede punkter inkluderer sengetid, søvnindtrædelsestid, antal opvågninger, endelig opvågningstid, tid ud af sengen og selvrapporteret søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
|
4 uger
|
|
Ændring i subjektiv søvndagbog_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt ved selvrapporteret søvndagbog.
Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn.
Registrerede emner omfatter sengetid, søvnindtrædenstid, antal opvågninger, sidste opvågningstid, tid ud af sengen og selvrapporteret søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i subjektiv søvnparameter_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i subjektiv søvnparameter målt ved selvrapporteret søvndagbog.
Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog for at vurdere subjektiv søvn.
Registrerede poster inkluderer sengetid, søvnindtrædelsestid, antal opvågninger, sidste opvågningstid, tid ud af seng og selvbedømt søvnkvalitet (1-10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i døgnets søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed om dagen.
|
Baseline
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i døgnets søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret 0-24, hvor højere score indikerer større døgnets søvnighed.
|
4 uger
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i daglig søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-24, hvor højere score indikerer større daglig søvnighed.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i døgnets søvnighed målt ved ESS, en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema med en score på 0-24, hvor højere score indikerer større døgnets søvnighed.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
Baseline
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
4 uger
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (total søvntid)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Total søvntid (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
Baseline
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer. |
4 uger
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (søvnlatens)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter(søvnlatens)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvnlatens (minutter) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (antal opvågninger)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Antal opvågninger (tællinger) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
Baseline
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (antal opvågninger)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Antal opvågninger (antal) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
4 uger
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (antal opvågninger)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Antal opvågninger (antal) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter(antal opvågninger)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Antal opvågninger (antal) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter(søvneffektivitet)_T0
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
Baseline
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T1
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
4 uger
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter (søvneffektivitet)_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt ved aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i objektiv søvnparameter(søvneffektivitet)_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i objektive søvnparametre målt med aktigrafi.
Søvneffektivitet (%) beregnes og eksporteres automatisk af aktigrafienheden ved hjælp af dens indbyggede algoritmer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
CPAP-overholdelse_T0
Tidsramme: Baseline
|
CPAP-brugscompliance målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
|
Baseline
|
|
CPAP-overholdelse_T1
Tidsramme: 4 uger
|
CPAP-brugscompliance målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
|
4 uger
|
|
CPAP Overholdelse_T2
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
CPAP-brugscompliance målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
|
1 måneds opfølgning
|
|
CPAP Overholdelse_T3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
CPAP-brugeroverholdelse målt som procentdelen af nætter med CPAP-brug på 4 timer eller mere divideret med det samlede antal nætter ganget med 100%.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-115-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .