Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal vs. Kombineret Parasternal-Serratus Blok i Hjertekirurgi (Hanedan Block)

5. maj 2026 opdateret af: BEDİA MİNE HANEDAN

Sammenligning af de smertelindrende effekter af parasternal interkostal planblok versus kombineret parasternal og serratus planblok efter hjertekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgesiske effekt af parasternal intercostal plane block (PIPB) alene versus kombinationen af parasternal intercostal plane block og serratus anterior plane block (SAPB) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. Halvfjerds patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe A vil modtage bilateral PIPB, mens Gruppe B vil modtage bilateral PIPB kombineret med unilateral SAPB på siden af brystdreneringsplads. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) i hvile og under bevægelse i de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter tid til ekstubation, opholdstid på intensivafdelingen og tid til mobilisering. Studiet er designet som et prospektivt, single-center, single-blind forsøg udført på Akdeniz University Hospital, Antalya, Tyrkiet. Vi formoder, at den kombinerede blokteknik vil give overlegen analgesi, reducere opioidforbrug og forbedre genopretningsparametre sammenlignet med PIPB alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi er en stor klinisk bekymring, der ofte fører til nedsat respiratorisk funktion, begrænset mobilisering og forlænget intensivafdelingsopphold (ICU). Selvom opioider traditionelt anvendes som hovedstøtte for postoperativ analgesi, begrænser deres bivirkninger - herunder respirationsdepression, kvalme, forstoppelse og delirium - deres optimale anvendelse. Derfor har regionalanæstesi-teknikker, der reducerer opioidforbruget, fået stigende betydning i hjerteanæstesi-praksis.

Den parasternale interkostale planblokade (PIPB) retter sig mod de anteriore grene af de thorakale interkostale nerver og har vist sig at give effektiv analgesi omkring sternotomi-stedet. PIPB alene kan dog være utilstrækkelig til at kontrollere smerter, der stammer fra laterale brystvægsregioner, især ved indsættelsessteder for brystdræn, som innerveres af de laterale kutane grene af interkostalnerverne. For at imødegå denne begrænsning er serratus anterior-planblokaden (SAPB) foreslået, da den effektivt blokerer de laterale thorakale dermatomer og dermed kan give bredere postoperativ smertedækning.

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg er designet til at sammenligne den analgesiske effekt af bilateral PIPB alene versus bilateral PIPB kombineret med unilateral SAPB hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. I alt 70 patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe A vil modtage bilateral PIPB med standard intravenøs morfin, mens Gruppe B vil modtage bilateral PIPB plus unilateral SAPB på siden med brystdrænplacering. Blokader vil blive udført under ultralydsvejledning ved brug af bupivacain inden for sikre dosisgrænser.

Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under hoste/bevægelse inden for de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter tid til ekstubation, ICU-opholdslængde og tid til første mobilisering. Yderligere endpoints er behov for redningsopioider og samlet analgesiforbrug inden for de første 24 timer. Vi formoder, at den kombinerede PIPB + SAPB-teknik vil give overlegen analgesi, reducere opioidforbrug og forbedre genopretningsparametre sammenlignet med PIPB alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier Voksne patienter på 18 år eller ældre Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi Patienter indlagt postoperativt på intensivafdelingen Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Eksklusionskriterier Kendt allergi over for studiemedicin Kronisk opioidbrug før operation Svær leversvigt eller nyresvigt Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertevurdering Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parasternalt Interkostalt Plan Blokade
Patienterne vil modtage bilateral parasternal intercostal planeblokade med bupivacain under ultralydsvejledning, plus standard intravenøs morfin efter operationen.
Procedure: Parasternalt Intercostalt Planblokade
Bilateral parasternal intercostal plane blokering vil blive udført under ultralydsvejledning i det 3. og 5. intercostale rum ved brug af 0,25% bupivacain (i alt 30 mL). Ved afslutningen af operationen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) blive administreret.
Procedure: Parasternal Intercostal Plan Blok + Serratus Anterior Plan Blok
En bilateral parasternal interkostal planblokade vil blive udført som i Arm 1.
Derudover vil en unilateral serratus anterior planblokade blive udført under ultralydsvejledning på 4.-6. interkostalniveau på den side, hvor brystdrainen placeres, med 0,25% bupivacain (5-7 mL pr. injektionssted, ikke overstigende 2,5 mg/kg).
Eksperimentel: Parasternal + Serratus Planblok
Patienterne vil modtage bilateral parasternal interkostalplanblokering kombineret med unilateral serratus anterior-planblokering (på siden med brystdræn), ved brug af bupivacain under ultralydsvejledning.
Procedure: Parasternalt Intercostalt Planblokade
Bilateral parasternal intercostal plane blokering vil blive udført under ultralydsvejledning i det 3. og 5. intercostale rum ved brug af 0,25% bupivacain (i alt 30 mL). Ved afslutningen af operationen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) blive administreret.
Procedure: Parasternal Intercostal Plan Blok + Serratus Anterior Plan Blok
En bilateral parasternal interkostal planblokade vil blive udført som i Arm 1.
Derudover vil en unilateral serratus anterior planblokade blive udført under ultralydsvejledning på 4.-6. interkostalniveau på den side, hvor brystdrainen placeres, med 0,25% bupivacain (5-7 mL pr. injektionssted, ikke overstigende 2,5 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Postoperativ periode indtil ekstubation.
Varigheden (i minutter) fra afslutningen af operationen til vellykket ekstubation.
Postoperativ periode indtil ekstubation.
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Varighed af intensiv ophold målt fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operation indtil overflytning til hospitalsafdelingen.
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra intensivafsnitsindlæggelse efter operation indtil det første mobiliseringsforsøg, vurderet op til 30 dage
Tid fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operation til første dokumenterede forsøg på patientmobilisering.
Fra intensivafsnitsindlæggelse efter operation indtil det første mobiliseringsforsøg, vurderet op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal redningsopioidadministrationer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet antal opioidredningsbehandlinger, der kræves til postoperativ analgesi.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Total dosis af akut opioidbehandling
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operation
Total kumulativ dosis af akutbehandlingsopioider administreret til postoperativ analgesi.
Inden for de første 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BEDİA MİNE HANEDAN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HanedanBlock-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne har endnu ikke afgjort, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Hvis deling gennemføres, kan anonymiserede data vedrørende postoperative smertevurderinger, opioidforbrug og genopretningsparametre muligvis blive tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger