Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal vs. Kombineret Parasternal-Serratus Blok i Hjertekirurgi (Hanedan Block)

5. maj 2026 opdateret af: BEDİA MİNE HANEDAN

Sammenligning af de smertelindrende effekter af parasternal interkostal planblok versus kombineret parasternal og serratus planblok efter hjertekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgesiske effekt af parasternal intercostal plane block (PIPB) alene versus kombinationen af parasternal intercostal plane block og serratus anterior plane block (SAPB) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. Halvfjerds patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe A vil modtage bilateral PIPB, mens Gruppe B vil modtage bilateral PIPB kombineret med unilateral SAPB på siden af brystdreneringsplads. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) i hvile og under bevægelse i de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter tid til ekstubation, opholdstid på intensivafdelingen og tid til mobilisering. Studiet er designet som et prospektivt, single-center, single-blind forsøg udført på Akdeniz University Hospital, Antalya, Tyrkiet. Vi formoder, at den kombinerede blokteknik vil give overlegen analgesi, reducere opioidforbrug og forbedre genopretningsparametre sammenlignet med PIPB alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi er en stor klinisk bekymring, der ofte fører til nedsat respiratorisk funktion, begrænset mobilisering og forlænget intensivafdelingsopphold (ICU). Selvom opioider traditionelt anvendes som hovedstøtte for postoperativ analgesi, begrænser deres bivirkninger - herunder respirationsdepression, kvalme, forstoppelse og delirium - deres optimale anvendelse. Derfor har regionalanæstesi-teknikker, der reducerer opioidforbruget, fået stigende betydning i hjerteanæstesi-praksis.

Den parasternale interkostale planblokade (PIPB) retter sig mod de anteriore grene af de thorakale interkostale nerver og har vist sig at give effektiv analgesi omkring sternotomi-stedet. PIPB alene kan dog være utilstrækkelig til at kontrollere smerter, der stammer fra laterale brystvægsregioner, især ved indsættelsessteder for brystdræn, som innerveres af de laterale kutane grene af interkostalnerverne. For at imødegå denne begrænsning er serratus anterior-planblokaden (SAPB) foreslået, da den effektivt blokerer de laterale thorakale dermatomer og dermed kan give bredere postoperativ smertedækning.

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg er designet til at sammenligne den analgesiske effekt af bilateral PIPB alene versus bilateral PIPB kombineret med unilateral SAPB hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. I alt 70 patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe A vil modtage bilateral PIPB med standard intravenøs morfin, mens Gruppe B vil modtage bilateral PIPB plus unilateral SAPB på siden med brystdrænplacering. Blokader vil blive udført under ultralydsvejledning ved brug af bupivacain inden for sikre dosisgrænser.

Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under hoste/bevægelse inden for de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter tid til ekstubation, ICU-opholdslængde og tid til første mobilisering. Yderligere endpoints er behov for redningsopioider og samlet analgesiforbrug inden for de første 24 timer. Vi formoder, at den kombinerede PIPB + SAPB-teknik vil give overlegen analgesi, reducere opioidforbrug og forbedre genopretningsparametre sammenlignet med PIPB alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier Voksne patienter på 18 år eller ældre Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi Patienter indlagt postoperativt på intensivafdelingen Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Eksklusionskriterier Kendt allergi over for studiemedicin Kronisk opioidbrug før operation Svær leversvigt eller nyresvigt Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertevurdering Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parasternalt Interkostalt Plan Blokade
Patienterne vil modtage bilateral parasternal intercostal planeblokade med bupivacain under ultralydsvejledning, plus standard intravenøs morfin efter operationen.
Bilateral parasternal intercostal plane blokering vil blive udført under ultralydsvejledning i det 3. og 5. intercostale rum ved brug af 0,25% bupivacain (i alt 30 mL). Ved afslutningen af operationen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) blive administreret.
En bilateral parasternal interkostal planblokade vil blive udført som i Arm 1.
Derudover vil en unilateral serratus anterior planblokade blive udført under ultralydsvejledning på 4.-6. interkostalniveau på den side, hvor brystdrainen placeres, med 0,25% bupivacain (5-7 mL pr. injektionssted, ikke overstigende 2,5 mg/kg).
Eksperimentel: Parasternal + Serratus Planblok
Patienterne vil modtage bilateral parasternal interkostalplanblokering kombineret med unilateral serratus anterior-planblokering (på siden med brystdræn), ved brug af bupivacain under ultralydsvejledning.
Bilateral parasternal intercostal plane blokering vil blive udført under ultralydsvejledning i det 3. og 5. intercostale rum ved brug af 0,25% bupivacain (i alt 30 mL). Ved afslutningen af operationen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) blive administreret.
En bilateral parasternal interkostal planblokade vil blive udført som i Arm 1.
Derudover vil en unilateral serratus anterior planblokade blive udført under ultralydsvejledning på 4.-6. interkostalniveau på den side, hvor brystdrainen placeres, med 0,25% bupivacain (5-7 mL pr. injektionssted, ikke overstigende 2,5 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Postoperativ periode indtil ekstubation.
Varigheden (i minutter) fra afslutningen af operationen til vellykket ekstubation.
Postoperativ periode indtil ekstubation.
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Varighed af intensiv ophold målt fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operation indtil overflytning til hospitalsafdelingen.
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra intensivafsnitsindlæggelse efter operation indtil det første mobiliseringsforsøg, vurderet op til 30 dage
Tid fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operation til første dokumenterede forsøg på patientmobilisering.
Fra intensivafsnitsindlæggelse efter operation indtil det første mobiliseringsforsøg, vurderet op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal redningsopioidadministrationer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet antal opioidredningsbehandlinger, der kræves til postoperativ analgesi.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Total dosis af akut opioidbehandling
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operation
Total kumulativ dosis af akutbehandlingsopioider administreret til postoperativ analgesi.
Inden for de første 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne har endnu ikke afgjort, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Hvis deling gennemføres, kan anonymiserede data vedrørende postoperative smertevurderinger, opioidforbrug og genopretningsparametre muligvis blive tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Parasternalt Intercostalt Planblokade

Abonner