- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522229
Parasternal vs. Kombineret Parasternal-Serratus Blok i Hjertekirurgi (Hanedan Block)
Sammenligning af de smertelindrende effekter af parasternal interkostal planblok versus kombineret parasternal og serratus planblok efter hjertekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Poststernotomi-smerter efter hjertekirurgi er en stor klinisk bekymring, der ofte fører til nedsat respiratorisk funktion, begrænset mobilisering og forlænget intensivafdelingsopphold (ICU). Selvom opioider traditionelt anvendes som hovedstøtte for postoperativ analgesi, begrænser deres bivirkninger - herunder respirationsdepression, kvalme, forstoppelse og delirium - deres optimale anvendelse. Derfor har regionalanæstesi-teknikker, der reducerer opioidforbruget, fået stigende betydning i hjerteanæstesi-praksis.
Den parasternale interkostale planblokade (PIPB) retter sig mod de anteriore grene af de thorakale interkostale nerver og har vist sig at give effektiv analgesi omkring sternotomi-stedet. PIPB alene kan dog være utilstrækkelig til at kontrollere smerter, der stammer fra laterale brystvægsregioner, især ved indsættelsessteder for brystdræn, som innerveres af de laterale kutane grene af interkostalnerverne. For at imødegå denne begrænsning er serratus anterior-planblokaden (SAPB) foreslået, da den effektivt blokerer de laterale thorakale dermatomer og dermed kan give bredere postoperativ smertedækning.
Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg er designet til at sammenligne den analgesiske effekt af bilateral PIPB alene versus bilateral PIPB kombineret med unilateral SAPB hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. I alt 70 patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: Gruppe A vil modtage bilateral PIPB med standard intravenøs morfin, mens Gruppe B vil modtage bilateral PIPB plus unilateral SAPB på siden med brystdrænplacering. Blokader vil blive udført under ultralydsvejledning ved brug af bupivacain inden for sikre dosisgrænser.
Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under hoste/bevægelse inden for de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter tid til ekstubation, ICU-opholdslængde og tid til første mobilisering. Yderligere endpoints er behov for redningsopioider og samlet analgesiforbrug inden for de første 24 timer. Vi formoder, at den kombinerede PIPB + SAPB-teknik vil give overlegen analgesi, reducere opioidforbrug og forbedre genopretningsparametre sammenlignet med PIPB alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inklusionskriterier Voksne patienter på 18 år eller ældre Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi Patienter indlagt postoperativt på intensivafdelingen Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- Eksklusionskriterier Kendt allergi over for studiemedicin Kronisk opioidbrug før operation Svær leversvigt eller nyresvigt Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertevurdering Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parasternalt Interkostalt Plan Blokade
Patienterne vil modtage bilateral parasternal intercostal planeblokade med bupivacain under ultralydsvejledning, plus standard intravenøs morfin efter operationen.
|
Bilateral parasternal intercostal plane blokering vil blive udført under ultralydsvejledning i det 3. og 5. intercostale rum ved brug af 0,25% bupivacain (i alt 30 mL).
Ved afslutningen af operationen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) blive administreret.
En bilateral parasternal interkostal planblokade vil blive udført som i Arm 1.
Derudover vil en unilateral serratus anterior planblokade blive udført under ultralydsvejledning på 4.-6. interkostalniveau på den side, hvor brystdrainen placeres, med 0,25% bupivacain (5-7 mL pr. injektionssted, ikke overstigende 2,5 mg/kg). |
|
Eksperimentel: Parasternal + Serratus Planblok
Patienterne vil modtage bilateral parasternal interkostalplanblokering kombineret med unilateral serratus anterior-planblokering (på siden med brystdræn), ved brug af bupivacain under ultralydsvejledning.
|
Bilateral parasternal intercostal plane blokering vil blive udført under ultralydsvejledning i det 3. og 5. intercostale rum ved brug af 0,25% bupivacain (i alt 30 mL).
Ved afslutningen af operationen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) blive administreret.
En bilateral parasternal interkostal planblokade vil blive udført som i Arm 1.
Derudover vil en unilateral serratus anterior planblokade blive udført under ultralydsvejledning på 4.-6. interkostalniveau på den side, hvor brystdrainen placeres, med 0,25% bupivacain (5-7 mL pr. injektionssted, ikke overstigende 2,5 mg/kg). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: Postoperativ periode indtil ekstubation.
|
Varigheden (i minutter) fra afslutningen af operationen til vellykket ekstubation.
|
Postoperativ periode indtil ekstubation.
|
|
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
|
Varighed af intensiv ophold målt fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operation indtil overflytning til hospitalsafdelingen.
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 30 dage
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra intensivafsnitsindlæggelse efter operation indtil det første mobiliseringsforsøg, vurderet op til 30 dage
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operation til første dokumenterede forsøg på patientmobilisering.
|
Fra intensivafsnitsindlæggelse efter operation indtil det første mobiliseringsforsøg, vurderet op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal redningsopioidadministrationer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samlet antal opioidredningsbehandlinger, der kræves til postoperativ analgesi.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Total dosis af akut opioidbehandling
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operation
|
Total kumulativ dosis af akutbehandlingsopioider administreret til postoperativ analgesi.
|
Inden for de første 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HanedanBlock-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Parasternalt Intercostalt Planblokade
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Uludag UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Akut smerte | Hjertekirurgi | Smertebehandling | Sternotomi smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Opioidforbrug | BrystreduktionTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Sternotomi | Opioidforbrug | Intraoperativ smertekontrolTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Hjertekirurgi | Postoperativ smerte efter hjertekirurgi via median sternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSmertebehandling | Rekto interkostal nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu