Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af T10430 øjendråber i kontrol af progression af børnemyopi

3. april 2026 opdateret af: Laboratoires Thea

Sikkerhed og effektivitet af T10430 øjendråber i kontrol af progression af børnemyopi

Aksial myopi er en form for nærsynethed, der opstår, når øjet er for langt fra for til bag.
Dette fjernt syn til at være sløret.
Aksial myopi har tendens til at starte i barndommen og forværres over tid (da øjnene fortsætter med at vokse længere).
Dette kan føre til alvorlige øjenrelaterede tilstande senere i livet.
Formålet med T10430-behandling er at stoppe eller bremse denne progression i barndommen og dermed forhindre mere alvorlige komplikationer.
Dyrestudier med lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som T10430 har vist positive sikkerhedsresultater.
Dette studie har til formål at bedre forstå sikkerheden og den potentielle effektivitet af T10430 hos børn med aksial myopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmedicinen, T10430, er en øjendråbeløsning. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage en af tre forskellige styrker af T10430-øjendråberne eller et placebo. Undersøgelsen vil omfatte 200 deltagere i alderen 6 til 11 år, som har en specifik type nærsynethed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jordan University Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Sydafrika
      • Brandwag, Sydafrika
        • Rekruttering
        • IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
      • Sousse, Tunesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Farhat-Hached
      • Tunis, Tunesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. - Informeret samtykke underskrevet og dateret.
  2. - Mandlig eller kvindelig deltager mellem ≥ 6 og < 12 år gammel.
  3. - Sfærisk ækvivalent refraktionsfejl (SER) på mindst -1,00D og højst -6,00D i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  4. - IOP < 21mmHg i hvert øje.
  5. - Fjern BCVA lig med eller bedre end 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (svarende til ≥ 20/25 Snellen)] i hvert øje.

Primære eksklusionskriterier:

Oftalmiske eksklusionskriterier i MINDST ET ØJE (1-11):

  1. Kendt intolerance over for administration af øjendråber.
  2. Astigmatisme > 1,50D målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  3. Anisometropi ≥ 1,50D målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  4. Nuværende eller tidligere amblyopi eller manifest strabismus inklusiv intermitterende tropi.
  5. Nuværende eller tidligere glaukom.
  6. Nuværende eller tidligere signifikant eller alvorlig beskadigelse af hornhinden.
  7. Tilstedeværelse af patologi i forreste segment (f.eks. irismisdannelse, katarakt).
  8. Tilstedeværelse af patologi i bageste segment eller net hinden (dystrofier).
  9. Tidligere sygdom eller syndrom, der prædisponerede deltageren for alvorlig myopi (f.eks., Marfans syndrom, Sticklers syndrom, prematurets retinopati).
  10. Tidligere ikke-aksial årsag til myopi (refraktiv eller sekundær myopi).
  11. Tidligere unormal okulær refraktionsanatomi (f.eks., keratokonus, keratoglobus, lentikonus, sfærofaki).

Systemiske/ikke-oftalmiske eksklusionskriterier (12-13):

12 - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af komponenterne i IMP (T10430) eller diagnostiske midler brugt under studiet (f.eks., fluorescein, cykloplegisk middel).

13- Tidligere eller aktiv relevant systemisk tilstand (f.eks., bindevævssygdom, allergi) inkompatibel med studiet eller sandsynligvis forstyrrende for studie resultaterne eller deltagerens sikkerhed ifølge undersøgers vurdering.

14- Specifikke eksklusionskriterier vedrørende seksuelt aktive individer (14-15): Graviditet for postmenarkal deltager (bekræftet med positiv urin graviditetstest).

15- Ung med barnfødende potentiale (mand/kvinde), der er seksuelt aktiv og ikke er villig til at bruge forebyggende foranstaltninger.

Eksklusionskriterier relateret til generelle forhold (16-21):

16- Manglende evne hos deltager og/eller værge(r) til at forstå studie procedurerne eller give informeret samtykke.

  • 17- Ikke-samarbejdsvillig deltager og/eller værge(r) (f.eks., ikke villig til at deltage i et besøg eller en telefonopringning eller udfylde dagbogen, livsstil der forstyrrer samarbejdet).
  • 18- Deltagelse i dette studie samtidig med et andet klinisk studie.
  • 19- Deltagelse i dette studie inden for 4 uger efter afslutningen af et tidligere klinisk studie ikke relateret til myopi (eller inden for 5 halveringstider af det tidligere testede produkt hvis længere end 4 uger).
  • 20- Deltager tidligere randomiseret i dette studie.
  • 21- Deltager som familie medlem af studie stederne eller af Laboratoires Théa selskabet.

    • 22- Eksklusionskriterier relateret til tidligere og samtidige behandlinger (medikamenter/ikke-medicinske terapier/procedurer): Deltager med tidligere, nuværende eller forventet forbudt behandling (eller forbudt ændring af behandlingsregime).

    Studieplan

    Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

    Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

    Design detaljer

    • Primært formål: Forebyggelse
    • Tildeling: Randomiseret
    • Interventionel model: Parallel tildeling
    • Maskning: Dobbelt

    Våben og indgreb

    Deltagergruppe / Arm

    Deltagergruppe / Arm

    En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
    Intervention / Behandling

    Intervention / Behandling

    En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
    Eksperimentel: T10430 lavere dosis
    Deltageren vil få administreret NaPB (lavere koncentration).
    Medicin: T10430 lavere dosis
    Deltageren vil få inddryppet 1 dråbe af T10430 i den konjunktivale cul-de-sac i hvert øje én gang dagligt kl. 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før besøget ved behandlingens afslutning (besøg #4).
    Eksperimentel: T10430 mellemdosis
    Deltageren vil blive administreret NaPB (mellem koncentration).
    Medicin: T10430 mellemdosis
    Deltageren vil få inddryppet 1 dråbe T10430 i det konjunktivale cul-de-sac i hvert øje, én gang dagligt, klokken 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før slutbesøget (besøg #4).
    Eksperimentel: T10430 højere dosis
    Deltageren vil blive administreret NaPB (højere koncentration).
    Medicin: T10430 højere dosis
    Deltageren vil få instillèret 1 dråbe af T10430 i den konjunktivale cul-de-sac i hvert øje én gang dagligt kl. 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før slutbehandlingsbesøget (besøg #4).
    Placebo komparator: Køretøj
    Deltageren vil få administreret en ikke-konserveret øjendråbe uden aktivt stof.
    Medicin: Køretøj
    Deltageren vil få inddryppet 1 dråbe af køretøjet i den konjunktivale cul-de-sac i hvert øje, én gang dagligt, kl. 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før slutbehandlingsbesøget (besøg #4).

    Hvad måler undersøgelsen?

    Primære resultatmål

    Primære resultatmål

    I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Måling af forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
    Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver samtykket og deres lovlige værge underskriver informeret samtykke og gennem hele studiet: op til cirka 60 uger, herunder en maksimal behandlingsperiode på 56 uger og en 4 ugers opfølgning.
    Hyppighed af okulære behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), alvorlige okulære TEAE'er, IMP-relaterede okulære TEAE'er, okulære TEAE'er, der fører til tidlig IMP-afbrydelse efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket betegnelse (PT).
    Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver samtykket og deres lovlige værge underskriver informeret samtykke og gennem hele studiet: op til cirka 60 uger, herunder en maksimal behandlingsperiode på 56 uger og en 4 ugers opfølgning.

    Sekundære resultatmål

    Sekundære resultatmål

    I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Effektiviteten af T10430 på akse længdeændring
    Tidsramme: Fra behandlingens start til 6 måneder og 12 måneders behandling.
    Måling af ændringer i aksial længde i mm i øjnene (fra forsiden [cornea] til bagsiden [retina]).
    Fra behandlingens start til 6 måneder og 12 måneders behandling.
    Effektiviteten af T10430 på sfærisk ækvivalent refraktion
    Tidsramme: Fra behandlingens start til 6 måneder og 12 måneders behandling.
    Måling af ændring i øjets fokuseringskraft, kaldet sfærisk ækvivalent refraktion, i D (dioptri).
    Fra behandlingens start til 6 måneder og 12 måneders behandling.
    Vurdering og indsamling af T10430 sikkerhedshændelser under fysiske og øjenundersøgelser
    Tidsramme: Fra det tidspunkt deltageren underskriver samtykket og deres juridiske værge underskriver informeret samtykke og gennem hele studiet: op til cirka 60 uger, herunder en maksimal behandlingsperiode på 56 uger og en 4 ugers opfølgningsperiode.
    Studielæger vil registrere og vurdere alle helbegivenheder, som deltagerne oplever under fysiske og øjenundersøgelser.
    Fra det tidspunkt deltageren underskriver samtykket og deres juridiske værge underskriver informeret samtykke og gennem hele studiet: op til cirka 60 uger, herunder en maksimal behandlingsperiode på 56 uger og en 4 ugers opfølgningsperiode.

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    Sponsor

    Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
    Laboratoires Thea

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Faktiske)

    Studiestart

    Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
    21. januar 2026

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    Primær færdiggørelse

    Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
    1. november 2027

    Studieafslutning (Anslået)

    Studieafslutning

    Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
    1. november 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    Først indsendt

    Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
    25. marts 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
    3. april 2026

    Først opslået (Faktiske)

    Først opslået

    Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
    13. april 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    Sidste opdatering sendt

    Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
    13. april 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
    3. april 2026

    Sidst verificeret

    Sidst verificeret

    Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
    1. april 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Nøgleord

    Yderligere relevante MeSH-vilkår

    Andre undersøgelses-id-numre

    Andre undersøgelses-id-numre

    Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
    • LT10430-201
    • 2025-521563-13-01 (Ctis)

    Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

    Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

    INGEN

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ja

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Cookieindstillinger

    Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
    «Administrer indstillinger