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Sicurezza ed efficacia delle gocce oculari T10430 nel controllo della progressione della miopia pediatrica

3 aprile 2026 aggiornato da: Laboratoires Thea

Sicurezza ed Efficacia delle Gocce Oculari T10430 nel Controllo della Progressione della Miopia Pediatrica

La miopia assiale è un tipo di miopia che si verifica quando l'occhio è troppo lungo dalla parte anteriore a quella posteriore. Ciò provoca una visione a distanza sfocata. La miopia assiale tende a iniziare durante l'infanzia e peggiora nel tempo (poiché gli occhi continuano ad allungarsi). Questo può portare a gravi condizioni oculari in età avanzata. L'obiettivo del trattamento T10430 è fermare o rallentare questa progressione durante l'infanzia e quindi prevenire complicazioni più gravi. Studi sugli animali utilizzando farmaci con un meccanismo d'azione simile a T10430 hanno dimostrato risultati di sicurezza positivi. Questo studio mira a comprendere meglio la sicurezza e la potenziale efficacia di T10430 nei bambini con miopia assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio, T10430, è una soluzione oftalmica in gocce. I partecipanti allo studio riceveranno una delle tre diverse concentrazioni delle gocce oftalmiche T10430 o un placebo. Lo studio includerà 200 partecipanti, di età compresa tra 6 e 11 anni, affetti da un tipo specifico di miopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Non ancora reclutamento
        • Abdali Hospital
      • Amman, Giordania
        • Non ancora reclutamento
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Giordania
        • Non ancora reclutamento
        • Jordan University Hospital
      • Irbid, Giordania
        • Non ancora reclutamento
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Giordania
        • Non ancora reclutamento
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Sud Africa
      • Brandwag, Sud Africa
        • Reclutamento
        • IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
      • Pretoria, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
      • Sousse, Tunisia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Farhat-Hached
      • Tunis, Tunisia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. - Consenso informato firmato e datato.
  2. - Partecipante di sesso maschile o femminile tra ≥ 6 e < 12 anni.
  3. - Errore refrattivo equivalente sferico (SER) di almeno -1,00D e non superiore a -6,00D in ciascun occhio, misurato mediante autorefrattometria in cicloplegia.
  4. - PIO < 21mmHg in ciascun occhio.
  5. - Acuità visiva per lontano con correzione migliore pari o superiore a 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (equivalente a ≥ 20/25 Snellen)] in ciascun occhio.

Criteri di esclusione principali:

Criteri di esclusione oftalmici in ALMENO UN OCCHIO (1-11):

  1. Nota intolleranza alla somministrazione di colliri.
  2. Astigmatismo > 1,50D misurato mediante autorefrattometria in cicloplegia.
  3. Anisometropia ≥ 1,50D misurata mediante autorefrattometria in cicloplegia.
  4. Attuale o anamnesi di ambliopia o strabismo manifesto, inclusa tropia intermittente.
  5. Attuale o anamnesi di glaucoma.
  6. Attuale o anamnesi di danno corneale significativo o grave.
  7. Presenza di patologia del segmento anteriore (es. malformazione dell'iride, cataratta).
  8. Presenza di patologia del segmento posteriore o retinica (distrofie).
  9. Anamnesi di qualsiasi malattia o sindrome che predispone il partecipante a miopia grave (es. sindrome di Marfan, sindrome di Stickler, retinopatia del prematuro).
  10. Anamnesi di causa non assiale di miopia (miopia refrattiva o secondaria).
  11. Anamnesi di anatomia refrattiva oculare anomala (es. cheratocono, cheratoglobo, lenticono, sferofachia).

Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici (12-13):

12 - Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del prodotto in studio (T10430) o agli agenti diagnostici utilizzati durante lo studio (es. fluoresceina, agente cicloplegico).

13 - Anamnesi o condizione sistemica attuale rilevante (es. malattia del tessuto connettivo, allergia) incompatibile con lo studio o che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante secondo il giudizio dello sperimentatore.

14 - Criteri di esclusione specifici riguardanti individui sessualmente attivi (14-15): Gravidanza per partecipante post-menarca (confermata con test di gravidanza urinario positivo).

15 - Adolescente in età fertile (maschio/femmina) sessualmente attivo che non è disposto a utilizzare misure preventive.

Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali (16-21):

16 - Incapacità del partecipante e/o del/dei tutore(i) legale(i) di comprendere le procedure dello studio o di fornire il consenso informato.

  • Partecipante e/o tutore(i) legale(i) non collaborativi (es. non disposti a partecipare a una visita o a una telefonata o a compilare il diario, stile di vita che interferisce con l'adesione).
  • Partecipazione a questo studio contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • Partecipazione a questo studio entro le 4 settimane dalla fine di un precedente studio clinico non correlato alla miopia (o entro 5 emivite del prodotto precedentemente testato se superiore a 4 settimane).
  • Partecipante precedentemente randomizzato in questo studio.
  • Partecipante familiare dei centri di studio o dell'azienda Laboratoires Théa.

    • 22 - Criteri di esclusione relativi a trattamenti precedenti e concomitanti (farmaci/terapie non medicinali/procedure): Partecipante con trattamento precedentemente, attualmente o previsto nella lista dei vietati (o modifica vietata del regime terapeutico).

    Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    • Scopo principale: Prevenzione
    • Assegnazione: Randomizzato
    • Modello interventistico: Assegnazione parallela
    • Mascheramento: Doppio

    Armi e interventi

    Gruppo di partecipanti / Arm

    Gruppo di partecipanti / Arm

    Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
    Intervento / Trattamento

    Intervento / Trattamento

    Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
    Sperimentale: T10430 dose inferiore
    Al partecipante verrà somministrato NaPB (concentrazione inferiore).
    Droga: T10430 dose più bassa
    Al partecipante verrà instillata 1 goccia di T10430 nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio, una volta al giorno, alle ore 20:00 (±2 ore) dal Giorno 1 fino al giorno precedente la visita di fine trattamento (Visita #4).
    Sperimentale: T10430 dose media
    Al partecipante verrà somministrato NaPB (concentrazione media).
    Droga: T10430 dose media
    Al partecipante sarà instillata 1 goccia di T10430 nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio, una volta al giorno, alle 20h00 (±2 ore) dal Giorno 1 fino al giorno prima della visita di fine trattamento (Visita #4).
    Sperimentale: T10430 dose più elevata
    Al partecipante verrà somministrato NaPB (concentrazione più elevata).
    Droga: T10430 dose più elevata
    Al partecipante verrà instillata 1 goccia di T10430 nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio, una volta al giorno, alle 20h00 (±2 ore) dal Giorno 1 fino al giorno prima della visita di fine trattamento (Visita #4).
    Comparatore placebo: Veicolo
    Al partecipante verrà somministrata una soluzione oftalmica non conservata senza sostanza attiva.
    Droga: Veicolo
    Al partecipante verranno instillate 1 goccia del veicolo nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio, una volta al giorno, alle 20h00 (±2 ore) dal Giorno 1 fino al giorno prima della visita di fine trattamento (Visita #4).

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misure di risultato primarie

    Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Misura dell'incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE).
    Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma l'assenso e il suo tutore legale il consenso informato e per l'intera durata dello studio: fino a circa 60 settimane, compreso un periodo di trattamento massimo di 56 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
    Frequenza di eventi avversi oculari insorti durante il trattamento (TEAE), TEAE oculari gravi, TEAE oculari correlati al farmaco in studio (IMP), TEAE oculari che hanno portato all'interruzione prematura dell'IMP per classe di sistema-organo (SOC) e termine preferito (PT).
    Dal momento in cui il partecipante firma l'assenso e il suo tutore legale il consenso informato e per l'intera durata dello studio: fino a circa 60 settimane, compreso un periodo di trattamento massimo di 56 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

    Misure di risultato secondarie

    Misure di risultato secondarie

    Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Efficacia del T10430 sulla variazione della lunghezza assiale
    Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi e 12 mesi di trattamento.
    Misurazione delle variazioni della lunghezza assiale in mm degli occhi (dalla parte anteriore [cornea] alla parte posteriore [retina]).
    Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi e 12 mesi di trattamento.
    Efficacia di T10430 sull'equivalente sferico della refrazione
    Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi e 12 mesi di trattamento.
    Misurazione della variazione del potere di messa a fuoco dell'occhio, chiamata equivalente sferico della rifrazione, in D (Diottrie).
    Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi e 12 mesi di trattamento.
    Valutazione e raccolta degli eventi di sicurezza T10430 durante gli esami fisici e oculistici
    Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato e il suo tutore legale il consenso informato e per tutta la durata dello studio: fino a circa 60 settimane, compreso un periodo massimo di trattamento di 56 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
    I medici dello studio registreranno e valuteranno qualsiasi evento di salute sperimentato dai partecipanti durante gli esami fisici e oculistici.
    Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato e il suo tutore legale il consenso informato e per tutta la durata dello studio: fino a circa 60 settimane, compreso un periodo massimo di trattamento di 56 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Sponsor

    L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
    Laboratoires Thea

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Effettivo)

    Inizio studio

    La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
    21 gennaio 2026

    Completamento primario (Stimato)

    Completamento primario

    La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
    1 novembre 2027

    Completamento dello studio (Stimato)

    Completamento dello studio

    La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
    1 novembre 2027

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    Primo inviato

    La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
    25 marzo 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
    3 aprile 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    Primo Inserito

    La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
    13 aprile 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    Ultimo aggiornamento pubblicato

    La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
    13 aprile 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
    3 aprile 2026

    Ultimo verificato

    Ultimo verificato

    La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
    1 aprile 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Parole chiave

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    Altri numeri di identificazione dello studio

    Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
    • LT10430-201
    • 2025-521563-13-01 (Ctis)

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    NO

    Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

    Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    Sì

    Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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