Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN PRÆCISIONSMEDICINSK RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE FOR PATIENTER MED RELAPSET ELLER REFRAKTÆR T-CELLE AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI BASERET PÅ EN FUNKTIONEL TILGANG. (ALL-TARGET)

16. april 2026 opdateret af: Philippe ROUSSELOT

ET RANDOMISERET PRÆCISIONSMEDICINSK FORSØG TIL PATIENTER MED RELAPSERET ELLER REFRAKTÆR T-CELLE AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI BASERET PÅ EN FUNKTIONEL TILGANG.Venetoclax og præcisionsmedicinske behandlinger til patienter med recidiv/refraktær T-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi.

For at evaluere fordelen af en præcisionsmedicinsk baseret strategi (målrettede terapeutiske muligheder (TTO'er)) for patienter med tilbagevendende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) (i form af sammensat remission).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Anna Czyz
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefonnummer: +34923291316
      • San Sebastián, Spanien
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Czech medical chamber
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 15 år eller derover (under 18 år kun for Frankrig)
  2. Underskrevet informeret samtykke for patienter på ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykke fra begge forældre for patienter mellem ≥ 15 år og < 18 år (kun for Frankrig).

  3. Patienter med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi i første eller andet recidiv eller i den refraktære fase.

    1. Patienter med første recidiv er berettigede, hvis recidivet indtraf inden for 24 måneder efter opnåelse af komplet remission, og hvis nelarabin ikke anses for passende redningsbehandling.
    2. Patienter med andet og alle efterfølgende recidiver er berettigede.
    3. Refraktære patienter defineres som patienter, der ikke reagerer efter mindst 2 linjer kemoterapi (induktion + redning).
    4. Patienter med recidiver efter transplantation og efter CART-cellebehandlinger er berettigede.
  4. Blastceller i blod og/eller knoglemarv for at muliggøre forsendelse til et af de 3 referencelaboratorier i Frankrig, Spanien og Holland eller en informativ biologisk vurdering allerede udført inden for 10 dage før inklusion i et af de tre referencelaboratorier i Frankrig, Spanien eller Holland med mindst én målrettet terapeutisk mulighed valideret (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax+ everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacytidin) af et af de tre nationale valideringsudvalg.
  5. Passende ECOG-score (0-3).
  6. Patienter skal være tilknyttet et nationalt sundhedssystem (se landspecifikke specifikationer).
  7. Patienter må ikke have en kontraindikation for venetoclax, tofacitinib, everolimus, glutaminolytiske midler (enrylaze) eller 5-azacytidin.
  8. Villighed hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er WOCBP, til at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter i palliativ pleje.
  2. Patienter med sene recidiver efter den første komplette remission (> 24 måneder efter komplet remission).
  3. Patienter med udelukkende ekstramedullære recidiver eller med klinisk symptomatisk centralnervesystem (CNS)-involvering.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Deltagelse i en anden klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel på tidspunktet for studietilmelding.
  6. Personer med en anden aktiv ukontrolleret malignitet.
  7. Kendt aktiv HBV-, HCV- og HIV-relateret sygdom.
  8. Patient under formynderskab eller frihedsberøvelse (undtagen for mindreårige).

  9. Patienter med kontraindikation for kemoterapi, medmindre det anses for relateret til ALL:

    • ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Total bilirubin ≥ 2,5 x ULN
    • Estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) < 50 mL/min ved brug af MDRD-ligningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Medicin: Venetoclax + Tofacitinib

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt startende fra dag 5

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt
Eksperimentel: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Medicin: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt. Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)

Cykel 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt (baseret på tolerancen, i fravær af relaterede bivirkninger > 1, kan everolimus daglig dosis øges til 10 mg/dag). Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)
Eksperimentel: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidin
Medicin: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag5 til dag10

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, peroralt 400 mg/dag (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag1 til dag7
Aktiv komparator: SOC Regelmæssig kemoterapi
Medicin: Venetoclax + Tofacitinib

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt startende fra dag 5

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) Tofacitinib, 10 mg to gange dagligt peroralt

Medicin: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Cykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt. Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)

Cykel 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerligt (baseret på tolerancen, i fravær af relaterede bivirkninger > 1, kan everolimus daglig dosis øges til 10 mg/dag). Everolimus skal administreres mindst 6 timer efter venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenøst på dag 1, 3, 5, 7 (halv dosis til patienter >50 år)

Medicin: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 og 400 mg/dag derefter (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag5 til dag10

Cyklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis relevant):

Venetoclax, peroralt 400 mg/dag (100 mg/dag ved samtidig administration af azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant en gang dagligt påbegyndt fra dag1 til dag7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Composite Complete Remission (CRc) rate defineret som komplet remission (CR) og remission uden komplet hematologisk restitution (CRi) inden for 3 måneder efter randomisering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philippe ROUSSELOT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger